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Eine klinische Studie zur erhöhten Dosis von TA-650 bei Patienten mit Psoriasis

23. Januar 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TA-650 bei erhöhter Dosis von 10 mg/kg alle 8 Wochen bei Patienten mit Psoriasis, bei denen die Wirkung der Behandlung nach der Behandlung mit Remicade® bei 5 mg bestätigt wurde /kg alle 8 Wochen, nahm danach aber ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten mit Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis:

    1. Screening-Zeitraum:

      TA-650 mit 5 mg pro kg Körpergewicht wird am Tag der TA-650-Verabreichung zu Beginn (Woche 0) bzw. Woche 8 (wenn die Wirksamkeit in Woche 8 der Screening-Periode nicht als verringert oder aufrechterhalten beurteilt wird) verabreicht , durch langsame intravenöse Infusion über mindestens 2 Stunden.

    2. Erhöhter Dosiszeitraum:

      Wenn die Wirksamkeit im Untersuchungszeitraum als verringert beurteilt wird, wird TA-650 mit 10 mg pro kg Körpergewicht am Tag der TA-650-Verabreichung zu Beginn (Woche 0) und alle 8 Wochen bis Woche 32 erhöht verabreicht Dosiszeitraum jeweils als eine Dosis durch langsame intravenöse Infusion über mindestens 2 Stunden.

  • Patienten mit pustulöser Psoriasis oder Psoriasis-Erythrodermie:

TA-650 mit 10 mg pro kg Körpergewicht wird am Tag der TA-650-Verabreichung zu Beginn (Woche 0) bzw. alle 8 Wochen bis Woche 32 als eine Dosis durch intravenöse Infusion langsam über mindestens 2 Wochen verabreicht Std.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bereits Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, pustulöse Psoriasis (mit Ausnahme einer lokalisierten) oder Psoriasis-Erythrodermie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen die Wirkung der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum nach Beginn der Verabreichung von Remicade® mit 5 mg/kg alle 8 Wochen bestätigt wurde, danach aber abnahm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis guttata.
  • Patienten mit arzneimittelinduzierter Psoriasis
  • Patienten, die zuvor andere biologische Produkte als Infliximab verwendet haben.
  • Patienten mit einer begleitenden Diagnose oder einer Vorgeschichte von schweren Infektionen, die innerhalb von 6 Monaten vor der vorläufigen Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
  • Patienten mit einer begleitenden Diagnose oder Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor der vorläufigen Aufnahme
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-650
Arzneimittel: TA-650

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von 75 % beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score erreichten
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis

Der Prüfarzt oder der Unterprüfarzt untersuchte den Kopf, den Rumpf sowie die oberen und unteren Gliedmaßen und bewertete die Hautbefunde (Erythem, Verhärtung und Schuppung [Skala]) an jeder der Regionen und das Ausmaß des betroffenen Bereichs. Die Gesamtwunden wurden aus den Werten der einzelnen Regionen berechnet.

Wenn der Tag der Bewertung auf einen Tag fiel, an dem das Studienprodukt verabreicht werden sollte, wurde die Bewertung vor der Verabreichung des Studienprodukts durchgeführt.

In der Regel wurden die PASI-Score-Bestimmungen für jeden Patienten während der gesamten Studie von demselben Prüfer durchgeführt, es sei denn, es gab einen besonderen Grund, warum dies nicht geschah (z. B. Wechsel des Prüfers).

Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Bewertungszeitpunkt eine Verbesserung ihrer PASI-Werte um 75 % erreichten.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Der Prüfarzt oder der Unterprüfarzt untersuchte den Kopf, den Rumpf sowie die oberen und unteren Gliedmaßen und bewertete die Hautbefunde (Erythem, Verhärtung und Schuppung [Skala]) an jeder der Regionen und das Ausmaß des betroffenen Bereichs. Gesamtwunden wurden Punktzahlen der einzelnen Regionen hinzugefügt.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgeheilten und minimalen Hautläsionen der Physician Global Assessment (PGA) (nur für Patienten mit Plaque-Psoriasis)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis

Der Prüfarzt oder der Unterprüfarzt nahm eine globale Bewertung der Hautläsionen in Bezug auf den Grad der Erythembildung, Verhärtung und Schuppung (Skala) vor, wobei die folgende 6-Punkte-Skala (0 bis 5) verwendet wurde. Wenn der Tag der Bewertung auf einen Tag fiel, an dem das Studienprodukt verabreicht werden sollte, wurde die Bewertung vor der Verabreichung des Studienprodukts durchgeführt. In der Regel wurde die PGA für jeden Patienten während der gesamten Studie von demselben Prüfer oder Unterprüfer durchgeführt, es sei denn, es gab einen besonderen Grund, warum dies nicht durchgeführt wurde (z. B. Wechsel des Prüfers oder des Unterprüfers). Die Ergebnismessdatentabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit abgeheilten und minimalen Hautläsionen.

0: Geheilt, 1: Minimal, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Deutlich, 5: Schwer
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis
Visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzbewertung durch Probanden (nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis
Von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis
Beurteilung des Schweregrades (nur für Patienten mit pustulöser Psoriasis)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis
Von 0 (am besten) bis 17 (am schlechtesten)
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 im Zeitraum mit erhöhter Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Studienstuhl: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-650-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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