En klinisk studie av ökad dos av TA-650 hos patienter med psoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med plackpsoriasis eller psoriasisartrit:
Visningsperiod:
TA-650 vid 5 mg per kg kroppsvikt administreras på dagen för administrering av TA-650 i början (vecka 0) respektive vecka 8 (om effekten inte bedöms vara minskad eller bibehållen vid vecka 8 av screeningsperioden) . , genom intravenös infusion långsamt under minst 2 timmar.
Ökad dosperiod:
Om effekten bedöms som minskad under screeningsperioden, administreras TA-650 i 10 mg per kg kroppsvikt på dagen för administrering av TA-650 i början (vecka 0) och var 8:e vecka upp till vecka 32 i den ökade dosperioden, respektive, som en dos genom intravenös infusion långsamt under minst 2 timmar.
- Patienter med pustulös psoriasis eller psoriatisk erytrodermi:
TA-650 med 10 mg per kg kroppsvikt administreras på dagen för administrering av TA-650 i början (vecka 0) respektive var 8:e vecka upp till vecka 32, som en dos genom intravenös infusion långsamt under minst 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chugoku, Japan
- Investigational Site
-
Chūbu, Japan
- Investigational Site
-
Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
Kanto, Japan
- Investigational Site
-
Kinki, Japan
- Investigational Site
-
Kyushu, Japan
- Investigational Site
-
Tōhoku, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som redan har diagnostiserats med plackpsoriasis, psoriasisartrit, pustulös psoriasis (exklusive lokaliserad) eller psoriasiserytrodermi.
- Patienter hos vilka effekten av behandlingen bekräftades under en viss period efter påbörjad administrering av Remicade® med 5 mg/kg var 8:e vecka men minskade därefter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har guttatpsoriasis.
- Patienter som har läkemedelsinducerad psoriasis
- Patienter som tidigare har använt andra biologiska produkter än infliximab.
- Patienter som har en samtidig diagnos, eller en historia inom 6 månader före provisorisk inskrivning, av allvarliga infektioner som behöver sjukhusvård.
- Patienter som har en samtidig diagnos, eller en historia inom 6 månader före provisorisk inskrivning, av opportunistiska infektioner
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller möjligen gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TA-650
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Utredaren eller undersökaren undersökte huvudet, bålen och de övre och nedre extremiteterna och bedömde hudfynd (erytem, induration och fjällning [skala]) i var och en av regionerna och omfattningen av det drabbade området. Totala sår beräknades poäng för varje region. När bedömningsdagen inföll på en dag då studieprodukten skulle administreras, utfördes bedömningen innan studieprodukten administrerades. Som regel utfördes PASI-poängbedömningarna för varje patient av samma utredare under hela studien, såvida det inte fanns en speciell anledning till varför detta inte gjordes (t.ex. utredaren bytte jobb). Antalet och procentandelen patienter som uppnår 75 % förbättring av sina PASI-poäng vid varje bedömningstidpunkt. |
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Poängintervallet är 0-72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Utredaren eller undersökaren undersökte huvudet, bålen och de övre och nedre extremiteterna och bedömde hudfynd (erytem, induration och fjällning [skala]) i var och en av regionerna och omfattningen av det drabbade området.
Totala sår lades till poäng för varje region.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
|
Andel deltagare med rensade och minimala hudskador av läkares globala bedömning (PGA) (endast för patienter med plackpsoriasis)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Utredaren eller underutredaren gjorde en global bedömning av hudskador i termer av graden av erytem, induration och skalning (skala), med hjälp av följande 6-gradiga skala (0 till 5). När bedömningsdagen inföll på en dag då studieprodukten skulle administreras, utfördes bedömningen innan studieprodukten administrerades. Som regel utfördes PGA för varje patient av samma utredare eller underprövare under hela studien, såvida det inte fanns en speciell anledning till varför detta inte gjordes (t.ex. utredaren eller underprövaren bytte jobb). Resultatmåttdatatabellen är rapporterad procentandel av deltagare med Cleared och Minimal hudlesioner. 0: Rensad, 1: Minimal, 2: Mild, 3: Måttlig, 4: Markerad, 5: Allvarlig |
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning av försökspersoner (endast för patienter med psoriasisartrit)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
|
Bedömning av svårighetsgrad (endast för patienter med pustulös psoriasis)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Från 0 (bäst) till 17 (sämst)
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i period med ökad dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
- Studiestol: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
- Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-650-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .