Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zvýšené dávky TA-650 u pacientů s psoriázou

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku TA-650 ve zvýšené dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů u pacientů s psoriázou, u kterých byl účinek léčby potvrzen po léčbě přípravkem Remicade® v dávce 5 mg. /kg každých 8 týdnů, ale poté klesala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti s plakovou psoriázou nebo psoriatickou artritidou:

    1. Období prověřování:

      TA-650 v dávce 5 mg na kg tělesné hmotnosti se podává v den podání TA-650 na začátku (týden 0) a v týdnu 8 (pokud není účinnost posouzena jako snížená nebo udržovaná v týdnu 8 screeningového období), v tomto pořadí. pomalou intravenózní infuzí po dobu nejméně 2 hodin.

    2. Období zvýšené dávky:

      Pokud je účinnost posouzena jako snížená ve screeningovém období, TA-650 v dávce 10 mg na kg tělesné hmotnosti se podává v den podání TA-650 na začátku (týden 0) a každých 8 týdnů až do týdne 32 ve zvýšeném dávka, v tomto pořadí, jako jedna dávka intravenózní infuzí pomalu po dobu alespoň 2 hodin.

  • Pacienti s pustulární psoriázou nebo psoriatickou erytrodermií:

TA-650 v dávce 10 mg na kg tělesné hmotnosti se podává v den podání TA-650 na začátku (týden 0) a každých 8 týdnů až do týdne 32, v tomto pořadí, jako jedna dávka intravenózní infuzí pomalu po dobu nejméně 2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých již byla diagnostikována ložisková psoriáza, psoriatická artritida, pustulární psoriáza (s výjimkou lokalizované) nebo psoriatická erytrodermie.
  • Pacienti, u kterých byl účinek léčby potvrzen po určitou dobu po zahájení podávání Remicade® v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů, ale poté se snižoval.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají střevní psoriázu.
  • Pacienti s psoriázou vyvolanou léky
  • Pacienti, kteří dříve užívali jiné biologické přípravky než infliximab.
  • Pacienti, kteří mají souběžnou diagnózu nebo anamnézu do 6 měsíců před dočasným zařazením do studie, závažné infekce, které vyžadují hospitalizaci.
  • Pacienti, kteří mají souběžnou diagnózu nebo anamnézu do 6 měsíců před dočasným zařazením do studie oportunních infekcí
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo případně těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-650
Lék: TA-650

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli 75% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky

Zkoušející nebo subinvestigator vyšetřili hlavu, trup a horní a dolní končetiny a hodnotili kožní nálezy (erytém, indurace a šupinatění [škála]) v každé z oblastí a rozsah postižené oblasti. Celkové vředy byly vypočteny skóre pro každou oblast.

Když den hodnocení připadl na den, kdy měl být podán studovaný produkt, bylo hodnocení provedeno před podáním studovaného produktu.

Hodnocení PASI skóre pro každého pacienta bylo zpravidla prováděno stejným zkoušejícím v průběhu studie, pokud neexistoval zvláštní důvod, proč tak nebylo provedeno (např. zkoušející změnil zaměstnání).

Počet a procento pacientů, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI v každém časovém bodě hodnocení.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky
Rozsah skóre je 0-72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Zkoušející nebo subinvestigator vyšetřili hlavu, trup a horní a dolní končetiny a hodnotili kožní nálezy (erytém, indurace a šupinatění [škála]) v každé z oblastí a rozsah postižené oblasti. Celkové opruzeniny byly přidány skóre pro každou oblast.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky
Procento účastníků s vyčištěnými a minimálními kožními lézemi podle globálního hodnocení lékaře (PGA) (pouze pro pacienty s plakovou psoriázou)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky

Zkoušející nebo dílčí zkoušející provedli celkové hodnocení kožních lézí z hlediska stupně erytému, indurace a šupinatění (škála) pomocí následující 6bodové stupnice (0 až 5). Když den hodnocení připadl na den, kdy měl být podán studovaný produkt, bylo hodnocení provedeno před podáním studovaného produktu. Zpravidla byly PGA pro každého pacienta prováděny stejným zkoušejícím nebo subinvestigatorem během celé studie, pokud neexistoval zvláštní důvod, proč to nebylo provedeno (např. zkoušející nebo subinvestigator změnili zaměstnání). Tabulka s údaji o výsledku měření uvádí procento účastníků s vyčištěnými a minimálními kožními lézemi.

0: vymazáno, 1: minimální, 2: mírné, 3: střední, 4: výrazné, 5: závažné
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení bolesti podle subjektů (pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky
Od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky
Posouzení závažnosti (pouze pro pacienty s pustulární psoriázou)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky
Od 0 (nejlepší) do 17 (nejhorší)
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 v období zvýšené dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Studijní židle: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-650-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na TA-650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit