Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af øget dosis af TA-650 hos patienter med psoriasis

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TA-650 ved øget dosis på 10 mg/kg hver 8. uge hos patienter med psoriasis, hvor effekten af ​​behandlingen blev bekræftet efter behandlingen med Remicade® på 5 mg /kg hver 8. uge, men faldt derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med plaque psoriasis eller psoriasisgigt:

    1. Screeningsperiode:

      TA-650 med 5 mg pr. kg legemsvægt administreres på dagen for administration af TA-650 ved start (uge 0) og uge 8 (hvis effekten ikke vurderes som nedsat eller opretholdt i uge 8 af screeningsperioden) . , ved intravenøs infusion langsomt over mindst 2 timer.

    2. Forøget dosisperiode:

      Hvis effekten vurderes at være nedsat i screeningsperioden, administreres TA-650 med 10 mg pr. kg legemsvægt på dagen for administration af TA-650 ved starten (uge 0) og hver 8. uge op til uge 32 i den øgede dosisperiode henholdsvis som én dosis ved intravenøs infusion langsomt over mindst 2 timer.

  • Patienter med pustuløs psoriasis eller psoriatisk erythrodermi:

TA-650 på 10 mg pr. kg legemsvægt administreres på dagen for administration af TA-650 ved start (uge 0) og hver 8. uge op til uge 32, henholdsvis som én dosis ved intravenøs infusion langsomt over mindst 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med plaque psoriasis, psoriasisgigt, pustuløs psoriasis (undtagen lokaliseret) eller psoriasis erythrodermi.
  • Patienter, hvor effekten af ​​behandlingen blev bekræftet i en vis periode efter påbegyndelse af administration af Remicade® ved 5 mg/kg hver 8. uge, men faldt derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har guttat psoriasis.
  • Patienter, der har lægemiddelinduceret psoriasis
  • Patienter, der tidligere har brugt andre biologiske produkter end infliximab.
  • Patienter, som har en samtidig diagnose, eller en historie inden for 6 måneder før den foreløbige indskrivning, af alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Patienter, som har en samtidig diagnose eller en historie inden for 6 måneder før den foreløbige indskrivning af opportunistiske infektioner
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller muligvis er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-650
Medicin: TA-650

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis

Investigatoren eller subinvestigatoren undersøgte hovedet, krop og øvre og nedre lemmer og vurderede hudfund (erytem, ​​induration og skældannelse [skala]) i hver af regionerne og omfanget af det berørte område. Totale sår blev beregnet score for hver region.

Når vurderingsdagen faldt på en dag, hvor undersøgelsesproduktet skulle indgives, blev vurderingen udført, før undersøgelsesproduktet blev administreret.

Som regel blev PASI-scorevurderingerne for hver patient udført af den samme investigator gennem hele undersøgelsen, medmindre der var en særlig grund til, at dette ikke blev gjort (f.eks. skiftede investigator job).

Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring på 75 % i deres PASI-score på hvert vurderingstidspunkt.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis
Resultatintervallet er 0-72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Investigatoren eller subinvestigatoren undersøgte hovedet, krop og øvre og nedre lemmer og vurderede hudfund (erytem, ​​induration og skældannelse [skala]) i hver af regionerne og omfanget af det berørte område. Totale sår blev tilføjet score for hver region.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis
Procentdel af deltagere med fjernede og minimale hudlæsioner af lægens globale vurdering (PGA) (kun for patienter med plakpsoriasis)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis

Investigatoren eller subinvestigatoren foretog en global vurdering af hudlæsioner med hensyn til graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (skala) ved hjælp af følgende 6-punkts skala (0 til 5). Når vurderingsdagen faldt på en dag, hvor undersøgelsesproduktet skulle indgives, blev vurderingen udført, før undersøgelsesproduktet blev administreret. Som regel blev PGA for hver patient udført af den samme investigator eller subinvestigator gennem hele undersøgelsen, medmindre der var en særlig grund til, at dette ikke blev gjort (f.eks. skiftede investigator eller subinvestigator job). Resultatmålsdatatabel er rapporteret procentdel af deltagere med fjernede og minimale hudlæsioner.

0: Rydset, 1: Minimal, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Markeret, 5: Alvorlig
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis
Visuel analog skala (VAS) af smertevurdering af forsøgspersoner (kun for patienter med psoriasisgigt)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis
Fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis
Vurdering af sværhedsgrad (kun for patienter med pustulær psoriasis)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis
Fra 0 (bedst) til 17 (dårligst)
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i periode med øget dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Studiestol: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Anslået)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-650-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med TA-650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner