Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование увеличенной дозы ТА-650 у пациентов с псориазом

23 января 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики ТА-650 в увеличенной дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​недель у пациентов с псориазом, у которых эффект лечения был подтвержден после лечения Ремикейдом® в дозе 5 мг. /кг каждые 8 ​​недель, но затем снижается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты с бляшечным псориазом или псориатическим артритом:

    1. Период проверки:

      ТА-650 в дозе 5 мг на кг массы тела вводят в день введения ТА-650 в начале (0-я неделя) и 8-й неделе (если эффективность не оценивается как сниженная или сохраняющаяся на 8-й неделе периода скрининга) соответственно. , путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часов.

    2. Период увеличенной дозы:

      Если эффективность оценивается как снижение в период скрининга, ТА-650 в дозе 10 мг на кг массы тела вводят в день введения ТА-650 в начале (неделя 0) и каждые 8 ​​недель до 32 недели при повышенном доза период, соответственно, как одна доза путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часов.

  • Пациенты с пустулезным псориазом или псориатической эритродермией:

ТА-650 в дозе 10 мг на кг массы тела вводят в день введения ТА-650 в начале (0-я неделя) и каждые 8 ​​недель до 32-й недели, соответственно, в виде одной дозы путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Investigational Site
      • Chugoku, Япония
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Kanto, Япония
        • Investigational Site
      • Kinki, Япония
        • Investigational Site
      • Kyushu, Япония
        • Investigational Site
      • Tohoku, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых уже был диагностирован бляшечный псориаз, псориатический артрит, пустулезный псориаз (за исключением локализованного) или псориатическая эритродермия.
  • Пациенты, у которых эффект лечения был подтвержден в течение определенного периода времени после начала приема Ремикейда® в дозе 5 мг/кг каждые 8 ​​недель, но впоследствии уменьшился.

Критерий исключения:

  • Пациенты с каплевидным псориазом.
  • Пациенты с медикаментозным псориазом
  • Пациенты, ранее применявшие какие-либо другие биопрепараты, кроме инфликсимаба.
  • Пациенты с сопутствующим диагнозом или в анамнезе в течение 6 месяцев до предварительной регистрации серьезных инфекций, требующих госпитализации.
  • Пациенты с сопутствующим диагнозом оппортунистических инфекций или в анамнезе в течение 6 месяцев до предварительной регистрации.
  • Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТА-650
Лекарство: ТА-650

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших 75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы

Исследователь или вспомогательный исследователь осмотрел голову, туловище, верхние и нижние конечности и оценил кожные проявления (эритему, уплотнение и шелушение [чешуйки]) в каждой из областей и степень поражения. Всего болячек рассчитывали в баллах для каждого региона.

Когда день оценки приходился на день, когда должен был быть введен исследуемый продукт, оценку проводили до введения исследуемого продукта.

Как правило, оценки по шкале PASI для каждого пациента проводились одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования, если не было особых причин, по которым это не было сделано (например, исследователь сменил работу).

Количество и процент пациентов, у которых показатель PASI улучшился на 75 % в каждый момент времени оценки.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
Диапазон баллов 0-72. Более высокие значения представляют худший результат. Исследователь или вспомогательный исследователь осмотрел голову, туловище, верхние и нижние конечности и оценил кожные проявления (эритему, уплотнение и шелушение [чешуйки]) в каждой из областей и степень поражения. К общим болячкам добавлялись баллы по каждому региону.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
Процент участников с излеченными и минимальными кожными поражениями по глобальной оценке врача (PGA) (только для пациентов с бляшечным псориазом)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы

Исследователь или вспомогательный исследователь произвел общую оценку кожных поражений с точки зрения степени эритемы, уплотнения и шелушения (шкалы) с использованием следующей 6-балльной шкалы (от 0 до 5). Когда день оценки приходился на день, когда должен был быть введен исследуемый продукт, оценку проводили до введения исследуемого продукта. Как правило, АПГ для каждого пациента выполнялся одним и тем же исследователем или субисследователем на протяжении всего исследования, если не было особых причин, по которым это не было сделано (например, исследователь или субисследователь сменил работу). В таблице данных оценки результатов указывается процент участников с очищенными и минимальными кожными поражениями.

0: Исчез, 1: Минимальный, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Отмеченный, 5: Тяжелый
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценки боли субъектами (только для пациентов с псориатическим артритом)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
От 0 (лучший) до 100 (худший)
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
Оценка тяжести (только для пациентов с пустулезным псориазом)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
От 0 (лучший) до 17 (худший)
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Учебный стул: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-650-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА-650

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться