Клиническое исследование увеличенной дозы ТА-650 у пациентов с псориазом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с бляшечным псориазом или псориатическим артритом:
Период проверки:
ТА-650 в дозе 5 мг на кг массы тела вводят в день введения ТА-650 в начале (0-я неделя) и 8-й неделе (если эффективность не оценивается как сниженная или сохраняющаяся на 8-й неделе периода скрининга) соответственно. , путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часов.
Период увеличенной дозы:
Если эффективность оценивается как снижение в период скрининга, ТА-650 в дозе 10 мг на кг массы тела вводят в день введения ТА-650 в начале (неделя 0) и каждые 8 недель до 32 недели при повышенном доза период, соответственно, как одна доза путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часов.
- Пациенты с пустулезным псориазом или псориатической эритродермией:
ТА-650 в дозе 10 мг на кг массы тела вводят в день введения ТА-650 в начале (0-я неделя) и каждые 8 недель до 32-й недели, соответственно, в виде одной дозы путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chugoku, Япония
- Investigational Site
-
Chūbu, Япония
- Investigational Site
-
Hokkaido, Япония
- Investigational Site
-
Kanto, Япония
- Investigational Site
-
Kinki, Япония
- Investigational Site
-
Kyushu, Япония
- Investigational Site
-
Tōhoku, Япония
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых уже был диагностирован бляшечный псориаз, псориатический артрит, пустулезный псориаз (за исключением локализованного) или псориатическая эритродермия.
- Пациенты, у которых эффект лечения был подтвержден в течение определенного периода времени после начала приема Ремикейда® в дозе 5 мг/кг каждые 8 недель, но впоследствии уменьшился.
Критерий исключения:
- Пациенты с каплевидным псориазом.
- Пациенты с медикаментозным псориазом
- Пациенты, ранее применявшие какие-либо другие биопрепараты, кроме инфликсимаба.
- Пациенты с сопутствующим диагнозом или в анамнезе в течение 6 месяцев до предварительной регистрации серьезных инфекций, требующих госпитализации.
- Пациенты с сопутствующим диагнозом оппортунистических инфекций или в анамнезе в течение 6 месяцев до предварительной регистрации.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТА-650
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших 75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
Исследователь или вспомогательный исследователь осмотрел голову, туловище, верхние и нижние конечности и оценил кожные проявления (эритему, уплотнение и шелушение [чешуйки]) в каждой из областей и степень поражения. Всего болячек рассчитывали в баллах для каждого региона. Когда день оценки приходился на день, когда должен был быть введен исследуемый продукт, оценку проводили до введения исследуемого продукта. Как правило, оценки по шкале PASI для каждого пациента проводились одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования, если не было особых причин, по которым это не было сделано (например, исследователь сменил работу). Количество и процент пациентов, у которых показатель PASI улучшился на 75 % в каждый момент времени оценки. |
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
Диапазон баллов 0-72.
Более высокие значения представляют худший результат.
Исследователь или вспомогательный исследователь осмотрел голову, туловище, верхние и нижние конечности и оценил кожные проявления (эритему, уплотнение и шелушение [чешуйки]) в каждой из областей и степень поражения.
К общим болячкам добавлялись баллы по каждому региону.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
|
Процент участников с излеченными и минимальными кожными поражениями по глобальной оценке врача (PGA) (только для пациентов с бляшечным псориазом)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
Исследователь или вспомогательный исследователь произвел общую оценку кожных поражений с точки зрения степени эритемы, уплотнения и шелушения (шкалы) с использованием следующей 6-балльной шкалы (от 0 до 5). Когда день оценки приходился на день, когда должен был быть введен исследуемый продукт, оценку проводили до введения исследуемого продукта. Как правило, АПГ для каждого пациента выполнялся одним и тем же исследователем или субисследователем на протяжении всего исследования, если не было особых причин, по которым это не было сделано (например, исследователь или субисследователь сменил работу). В таблице данных оценки результатов указывается процент участников с очищенными и минимальными кожными поражениями. 0: Исчез, 1: Минимальный, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Отмеченный, 5: Тяжелый |
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценки боли субъектами (только для пациентов с псориатическим артритом)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
От 0 (лучший) до 100 (худший)
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
|
Оценка тяжести (только для пациентов с пустулезным псориазом)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
От 0 (лучший) до 17 (худший)
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в период повышенной дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
- Учебный стул: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-650-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .