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Uno studio clinico sull'aumento della dose di TA-650 nei pazienti con psoriasi

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TA-650 a una dose aumentata di 10 mg/kg ogni 8 settimane in pazienti con psoriasi in cui l'effetto del trattamento è stato confermato dopo il trattamento con Remicade® a 5 mg /kg ogni 8 settimane ma in seguito diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Pazienti con psoriasi a placche o artrite psoriasica:

    1. Periodo di proiezione:

      TA-650 a 5 mg per kg di peso corporeo viene somministrato il giorno della somministrazione di TA-650 all'inizio (settimana 0) e alla settimana 8 (se l'efficacia non viene giudicata ridotta o mantenuta alla settimana 8 del periodo di screening), rispettivamente , mediante infusione endovenosa lentamente per almeno 2 ore.

    2. Periodo di dosaggio aumentato:

      Se l'efficacia viene giudicata ridotta durante il periodo di screening, TA-650 a 10 mg per kg di peso corporeo viene somministrato il giorno della somministrazione di TA-650 all'inizio (settimana 0) e ogni 8 settimane fino alla settimana 32 nel periodo di aumento periodo di dose, rispettivamente, come una dose per infusione endovenosa lentamente per almeno 2 ore.

  • Pazienti con psoriasi pustolosa o eritrodermia psoriasica:

TA-650 a 10 mg per kg di peso corporeo viene somministrato il giorno della somministrazione di TA-650 all'inizio (settimana 0) e ogni 8 settimane fino alla settimana 32, rispettivamente, come una dose per infusione endovenosa lentamente per almeno 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chugoku, Giappone
        • Investigational Site
      • Chūbu, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
      • Kanto, Giappone
        • Investigational Site
      • Kinki, Giappone
        • Investigational Site
      • Kyushu, Giappone
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è già stata diagnosticata psoriasi a placche, artrite psoriasica, psoriasi pustolosa (esclusa una localizzata) o eritrodermia psoriasica.
  • Pazienti in cui l'effetto del trattamento è stato confermato per un certo periodo dopo l'inizio della somministrazione di Remicade® a 5 mg/kg ogni 8 settimane, ma successivamente è diminuito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psoriasi guttata.
  • Pazienti con psoriasi indotta da farmaci
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato prodotti biologici diversi da infliximab.
  • Pazienti che hanno una diagnosi concomitante, o una storia entro 6 mesi prima dell'arruolamento provvisorio, di gravi infezioni che necessitano di ricovero in ospedale.
  • Pazienti che hanno una diagnosi concomitante o una storia entro 6 mesi prima dell'arruolamento provvisorio di infezioni opportunistiche
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-650
Droga: TA-650

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose

L'investigatore o il subinvestigatore ha esaminato la testa, il tronco e gli arti superiori e inferiori e ha valutato i reperti cutanei (eritema, indurimento e desquamazione [scala]) in ciascuna delle regioni e l'estensione dell'area interessata. Le piaghe totali sono state calcolate sui punteggi di ciascuna regione.

Quando il giorno della valutazione cadeva in un giorno in cui doveva essere somministrato il prodotto in studio, la valutazione veniva eseguita prima della somministrazione del prodotto in studio.

Di norma, le valutazioni del punteggio PASI per ciascun paziente sono state eseguite dallo stesso ricercatore durante lo studio, a meno che non ci fosse una ragione speciale per cui ciò non è stato fatto (ad esempio, il ricercatore ha cambiato lavoro).

Il numero e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nei loro punteggi PASI in ogni momento della valutazione.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose
L'intervallo di punteggio è 0-72. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. L'investigatore o il subinvestigatore ha esaminato la testa, il tronco e gli arti superiori e inferiori e ha valutato i reperti cutanei (eritema, indurimento e desquamazione [scala]) in ciascuna delle regioni e l'estensione dell'area interessata. Alle piaghe totali sono stati aggiunti i punteggi di ciascuna regione.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose
Percentuale di partecipanti con lesioni cutanee ridotte e minime secondo Physician Global Assessment (PGA) (solo per pazienti con psoriasi a placche)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose

L'investigatore o il subinvestigatore ha effettuato una valutazione globale delle lesioni cutanee in termini di grado di eritema, indurimento e desquamazione (scala), utilizzando la seguente scala a 6 punti (da 0 a 5). Quando il giorno della valutazione cadeva in un giorno in cui doveva essere somministrato il prodotto in studio, la valutazione veniva eseguita prima della somministrazione del prodotto in studio. Di norma, il PGA per ciascun paziente è stato eseguito dallo stesso sperimentatore o subinvestigatore durante lo studio, a meno che non vi fosse una ragione speciale per cui ciò non è stato fatto (ad esempio, l'investigatore o il subinvestigatore ha cambiato lavoro). La tabella dei dati di misurazione dei risultati riporta la percentuale di partecipanti con lesioni cutanee eliminate e minime.

0: Azzerato, 1: Minimo, 2: Lieve, 3: Moderato, 4: Segnato, 5: Grave
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose
Scala analogica visiva (VAS) della valutazione del dolore da parte dei soggetti (solo per pazienti con artrite psoriasica)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose
Da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose
Valutazione della gravità (solo per pazienti con psoriasi pustolosa)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose
Da 0 (migliore) a 17 (peggiore)
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 nel periodo di aumento della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Cattedra di studio: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-650-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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