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Um estudo clínico de dose aumentada de TA-650 em pacientes com psoríase

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TA-650 na dose aumentada de 10 mg/kg a cada 8 semanas em pacientes com psoríase em que o efeito do tratamento foi confirmado após o tratamento com Remicade® a 5 mg /kg a cada 8 semanas, mas diminuiu posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Pacientes com psoríase em placas ou artrite psoriática:

    1. Período de Triagem:

      TA-650 a 5 mg por kg de peso corporal é administrado no dia da administração de TA-650 no início (semana 0) e na semana 8 (se a eficácia não for julgada como diminuída ou mantida na semana 8 do período de triagem), respectivamente , por infusão intravenosa lentamente durante pelo menos 2 horas.

    2. Período de Dose Aumentada:

      Se a eficácia for considerada diminuída no período de triagem, TA-650 a 10 mg por kg de peso corporal é administrado no dia da administração de TA-650 no início (semana 0) e a cada 8 semanas até a semana 32 no aumento período de dose, respectivamente, como uma dose por infusão intravenosa lentamente durante pelo menos 2 horas.

  • Pacientes com psoríase pustulosa ou eritrodermia psoriática:

TA-650 a 10 mg por kg de peso corporal é administrado no dia da administração de TA-650 no início (semana 0) e a cada 8 semanas até a semana 32, respectivamente, como uma dose por infusão intravenosa lentamente durante pelo menos 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japão
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japão
        • Investigational Site
      • Kanto, Japão
        • Investigational Site
      • Kinki, Japão
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japão
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que já foram diagnosticados como tendo psoríase em placas, artrite psoriática, psoríase pustulosa (excluindo uma localizada) ou eritrodermia psoriática.
  • Pacientes nos quais o efeito do tratamento foi confirmado por um determinado período após o início da administração de Remicade® na dose de 5 mg/kg a cada 8 semanas, mas diminuiu posteriormente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com psoríase gutata.
  • Pacientes com psoríase induzida por drogas
  • Pacientes que já usaram outros produtos biológicos além do infliximabe.
  • Pacientes com diagnóstico concomitante, ou história dentro de 6 meses antes da inscrição provisória, de infecções graves que necessitam de hospitalização.
  • Pacientes com diagnóstico concomitante, ou história dentro de 6 meses antes da inscrição provisória, de infecções oportunistas
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-650
Medicamento: TA-650

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançaram 75% de melhora na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada

O investigador ou o subinvestigador examinou a cabeça, o tronco e os membros superiores e inferiores e avaliou os achados cutâneos (eritema, endurecimento e descamação [escama]) em cada uma das regiões e a extensão da área afetada. Os escores totais de feridas foram calculados para cada região.

Quando o dia da avaliação coincidiu com o dia em que o produto do estudo seria administrado, a avaliação foi realizada antes da administração do produto do estudo.

Como regra, as avaliações do escore PASI para cada paciente foram realizadas pelo mesmo investigador ao longo do estudo, a menos que houvesse uma razão especial para isso não ter sido feito (por exemplo, o investigador mudou de emprego).

O número e a porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora de 75% em suas pontuações PASI em cada ponto de tempo de avaliação.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada
O intervalo de pontuação é 0-72. Valores mais altos representam um resultado pior. O investigador ou o subinvestigador examinou a cabeça, o tronco e os membros superiores e inferiores e avaliou os achados cutâneos (eritema, endurecimento e descamação [escama]) em cada uma das regiões e a extensão da área afetada. Ao total de feridas foram somadas as pontuações de cada região.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada
Porcentagem de participantes com lesões de pele mínimas e limpas da avaliação global do médico (PGA) (somente para pacientes com psoríase em placas)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada

O investigador ou o subinvestigador fez uma avaliação global das lesões cutâneas em termos de grau de eritema, endurecimento e descamação (escala), usando a seguinte escala de 6 pontos (0 a 5). Quando o dia da avaliação coincidiu com o dia em que o produto do estudo seria administrado, a avaliação foi realizada antes da administração do produto do estudo. Como regra, o PGA para cada paciente foi realizado pelo mesmo investigador ou subinvestigador durante todo o estudo, a menos que houvesse uma razão especial para isso não ter sido feito (por exemplo, o investigador ou o subinvestigador mudou de emprego). A tabela de dados de medida de resultado é a porcentagem relatada de participantes com lesões cutâneas Limpas e Mínimas.

0: Limpo, 1: Mínimo, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Marcado, 5: Grave
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada
Escala Visual Analógica (EVA) de Avaliação da Dor por Indivíduos (Apenas para Pacientes com Artrite Psoriática)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada
De 0 (melhor) a 100 (pior)
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada
Avaliação da gravidade (somente para pacientes com psoríase pustulosa)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada
De 0 (melhor) a 17 (pior)
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 no período de dose aumentada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Cadeira de estudo: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-650-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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