건선 환자에서 TA-650 증량 투여에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
플라크 건선 또는 건선성 관절염 환자:
심사기간:
TA-650은 체중 kg당 5mg으로 TA-650 투여 시작일(0주차) 및 8주차(스크리닝 기간 8주차에 효능이 감소 또는 유지된 것으로 판단되지 않는 경우)에 각각 투여한다. , 최소 2시간에 걸쳐 천천히 정맥 주입합니다.
증가된 복용량 기간:
스크리닝 기간에 효능이 감소한 것으로 판단되면 TA-650 투여 시작일(0주차)에 TA-650을 체중 kg당 10mg으로 투여하고, 증가된 32주차까지 매 8주마다 투여한다. 투여 기간은 각각 1회 투여량으로 최소 2시간에 걸쳐 천천히 정맥주사합니다.
- 농포성 건선 또는 건선성 홍피증 환자:
체중 kg당 10 mg의 TA-650을 TA-650 투여 시작일(0주) 및 32주까지 매 8주마다 각각 1회 용량으로 정맥내 주입에 의해 적어도 2에 걸쳐 천천히 투여한다. 시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chugoku, 일본
- Investigational Site
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Chūbu, 일본
- Investigational Site
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Hokkaido, 일본
- Investigational Site
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Kanto, 일본
- Investigational Site
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Kinki, 일본
- Investigational Site
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Kyushu, 일본
- Investigational Site
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Tōhoku, 일본
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 판상 건선, 건선성 관절염, 농포성 건선(국소 제외) 또는 건선성 홍피증으로 이미 진단된 환자.
- 8주마다 5mg/kg의 레미케이드® 투여 시작 후 일정기간 치료 효과가 확인되었으나 이후 감소한 환자.
제외 기준:
- 내장 건선이 있는 환자.
- 약물 유발 건선 환자
- 이전에 infliximab 이외의 다른 생물학적 제제를 사용한 적이 있는 환자.
- 입원이 필요한 심각한 감염의 병발 진단이 있거나 잠정 등록 전 6개월 이내에 병력이 있는 환자.
- 기회 감염의 병발 진단이 있거나 잠정 등록 전 6개월 이내에 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-650
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 75% 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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조사자 또는 하위 조사자는 머리, 몸통, 상지 및 하지를 검사하고 각 부위의 피부 소견(홍반, 경결, 인설[스케일]) 및 영향을 받은 부위의 범위를 평가했습니다. 총 궤양은 각 지역의 점수로 계산되었습니다. 평가일이 연구 제품을 투여하는 날인 경우, 연구 제품을 투여하기 전에 평가를 수행하였다. 원칙적으로 각 환자에 대한 PASI 점수 평가는 특별한 이유가 없는 한(예: 조사자의 이직) 연구 내내 동일한 조사자에 의해 수행되었습니다. 각 평가 시점에서 PASI 점수가 75% 개선된 환자의 수와 비율. |
용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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점수 범위는 0-72입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
조사자 또는 하위 조사자는 머리, 몸통, 상지 및 하지를 검사하고 각 부위의 피부 소견(홍반, 경결, 인설[스케일]) 및 영향을 받은 부위의 범위를 평가했습니다.
총 궤양은 각 지역의 점수를 합산하였다.
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용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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의사 종합 평가(PGA)에서 깨끗하고 최소한의 피부 병변이 있는 참가자의 비율(판상 건선 환자만 해당)
기간: 용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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조사자 또는 하위 조사자는 다음 6점 척도(0~5)를 사용하여 홍반, 경결 및 스케일링(스케일)의 정도와 관련하여 피부 병변의 전반적인 평가를 수행했습니다. 평가일이 연구 제품을 투여하는 날인 경우, 연구 제품을 투여하기 전에 평가를 수행하였다. 원칙적으로 각 환자에 대한 PGA는 특별한 사유가 없는 한(예: 연구자 또는 하위 연구자가 이직한 경우) 연구 내내 동일한 연구자 또는 하위 연구자에 의해 수행되었습니다. 결과 측정 데이터 표는 깨끗하고 최소한의 피부 병변이 있는 참여자의 비율로 보고됩니다. 0: 깨끗함, 1: 최소, 2: 약함, 3: 보통, 4: 현저함, 5: 심함 |
용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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피험자별 통증 평가의 Visual Analog Scale(VAS)(건선성 관절염 환자만 해당)
기간: 용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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0(최고)에서 100(최악)까지
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용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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중증도 평가(농포성 건선 환자만 해당)
기간: 용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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0(최고)에서 17(최악)까지
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용량 증가 기간의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
- 연구 의자: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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