Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zwiększonej dawki TA-650 u pacjentów z łuszczycą

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TA-650 w zwiększonej dawce 10 mg/kg co 8 tygodni u chorych na łuszczycę, u których potwierdzono efekt leczenia po leczeniu preparatem Remicade® w dawce 5 mg /kg co 8 tygodni, ale później zmniejszała się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowym zapaleniem stawów:

    1. Okres badań przesiewowych:

      TA-650 w dawce 5 mg na kg masy ciała podaje się odpowiednio w dniu podania TA-650 na początku (tydzień 0) i w 8. tygodniu (jeśli skuteczność nie zostanie oceniona jako zmniejszona lub utrzymana w 8. tygodniu okresu przesiewowego) , w powolnym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 2 godziny.

    2. Okres zwiększonej dawki:

      Jeśli skuteczność zostanie oceniona jako zmniejszona w okresie przesiewowym, TA-650 w dawce 10 mg na kg masy ciała podaje się w dniu podania TA-650 na początku (tydzień 0) i co 8 tygodni do 32 tygodnia w zwiększonej odpowiednio w postaci jednej dawki podawanej w infuzji dożylnej powoli przez co najmniej 2 godziny.

  • Pacjenci z łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową:

TA-650 w dawce 10 mg na kg masy ciała podaje się w dniu podania TA-650 na początku (tydzień 0) i odpowiednio co 8 tygodni do 32 tygodnia, jako jedną dawkę w powolnym wlewie dożylnym przez co najmniej 2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japonia
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których już zdiagnozowano łuszczycę plackowatą, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycę krostkową (z wyłączeniem zlokalizowanej) lub erytrodermię łuszczycową.
  • Pacjenci, u których efekt leczenia został potwierdzony przez pewien okres po rozpoczęciu podawania Remicade® w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni, a następnie uległ zmniejszeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą.
  • Pacjenci z łuszczycą polekową
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inne produkty biologiczne niż infliksymab.
  • Pacjenci ze współistniejącą diagnozą lub historią poważnych zakażeń wymagających hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed tymczasowym włączeniem.
  • Pacjenci ze współistniejącym rozpoznaniem lub wywiadem zakażeń oportunistycznych w ciągu 6 miesięcy przed tymczasowym włączeniem do badania
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-650
Lek: TA-650

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% poprawę w zakresie wskaźnika PASI (PASI) w obszarze łuszczycy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki

Badacz lub badacz podrzędny badał głowę, tułów oraz kończyny górne i dolne oraz oceniał zmiany skórne (rumień, stwardnienie i łuszczenie się [łuska]) w każdym z regionów oraz stopień dotkniętego obszaru. Całkowite rany zostały obliczone jako wyniki dla każdego regionu.

Gdy dzień oceny przypadał na dzień, w którym miał być podany badany produkt, ocenę przeprowadzano przed podaniem badanego produktu.

Z reguły oceny punktowe PASI dla każdego pacjenta były przeprowadzane przez tego samego badacza przez cały czas badania, chyba że istniał szczególny powód, dla którego tego nie zrobiono (np. Badacz zmienił pracę).

Liczba i odsetek pacjentów osiągających 75% poprawę wyników PASI w każdym punkcie czasowym oceny.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki
Zakres wyników to 0-72. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Badacz lub badacz podrzędny badał głowę, tułów oraz kończyny górne i dolne oraz oceniał zmiany skórne (rumień, stwardnienie i łuszczenie się [łuska]) w każdym z regionów oraz stopień dotkniętego obszaru. Do wszystkich ran dodano wyniki z każdego regionu.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki
Odsetek uczestników z wyczyszczonymi i minimalnymi zmianami skórnymi w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) (tylko dla pacjentów z łuszczycą plackowatą)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki

Badacz lub podbadacz dokonywał ogólnej oceny zmian skórnych pod względem stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (skala), stosując następującą 6-punktową skalę (od 0 do 5). Gdy dzień oceny przypadał na dzień, w którym miał być podany badany produkt, ocenę przeprowadzano przed podaniem badanego produktu. Z reguły PGA dla każdego pacjenta były przeprowadzane przez tego samego badacza lub badacza pomocniczego przez całe badanie, chyba że istniał szczególny powód, dla którego tego nie zrobiono (np. badacz lub badacz pomocniczy zmienił pracę). Tabela danych miar wyników przedstawia odsetek uczestników z wyczyszczonymi i minimalnymi zmianami skórnymi.

0: wyczyszczony, 1: minimalny, 2: łagodny, 3: umiarkowany, 4: wyraźny, 5: ciężki
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu przez badanych (tylko dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki
Od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki
Ocena ciężkości (tylko dla pacjentów z łuszczycą krostkową)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki
Od 0 (najlepszy) do 17 (najgorszy)
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 w okresie zwiększonej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Krzesło do nauki: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-650-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA-650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj