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Un estudio clínico de dosis aumentada de TA-650 en pacientes con psoriasis

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TA-650 a dosis incrementada de 10 mg/kg cada 8 semanas en pacientes con psoriasis en quienes se confirmó el efecto del tratamiento después del tratamiento con Remicade® a 5 mg. /kg cada 8 semanas pero disminuyó a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Pacientes con psoriasis en placas o artritis psoriásica:

    1. Período de selección:

      TA-650 a 5 mg por kg de peso corporal se administra el día de la administración de TA-650 al inicio (semana 0) y semana 8 (si la eficacia no se considera disminuida o mantenida en la semana 8 del período de selección), respectivamente , por infusión intravenosa lentamente durante al menos 2 horas.

    2. Período de dosis aumentada:

      Si se considera que la eficacia disminuyó en el período de selección, se administra TA-650 a 10 mg por kg de peso corporal el día de la administración de TA-650 al inicio (semana 0) y cada 8 semanas hasta la semana 32 en el aumento período de dosis, respectivamente, como una dosis por infusión intravenosa lentamente durante al menos 2 horas.

  • Pacientes con psoriasis pustulosa o eritrodermia psoriásica:

TA-650 a 10 mg por kg de peso corporal se administra el día de la administración de TA-650 al inicio (semana 0) y cada 8 semanas hasta la semana 32, respectivamente, como una dosis por infusión intravenosa lentamente durante al menos 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku, Japón
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japón
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japón
        • Investigational Site
      • Kanto, Japón
        • Investigational Site
      • Kinki, Japón
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japón
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que ya se les ha diagnosticado psoriasis en placas, artritis psoriásica, psoriasis pustulosa (excluyendo una localizada) o eritrodermia psoriásica.
  • Pacientes en los que se confirmó el efecto del tratamiento durante un cierto período después del inicio de la administración de Remicade® a 5 mg/kg cada 8 semanas pero disminuyó posteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen psoriasis guttata.
  • Pacientes que tienen psoriasis inducida por fármacos
  • Pacientes que hayan utilizado previamente cualquier otro producto biológico diferente a infliximab.
  • Pacientes que tengan un diagnóstico concomitante, o antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción provisional, de infecciones graves que requieran hospitalización.
  • Pacientes que tienen un diagnóstico concomitante, o antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción provisional, de infecciones oportunistas
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o posiblemente embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-650
Droga: TA-650

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada

El investigador o subinvestigador examinó la cabeza, el tronco y las extremidades superiores e inferiores, y evaluó los hallazgos cutáneos (eritema, induración y descamación [escala]) en cada una de las regiones y la extensión del área afectada. Se calcularon las puntuaciones totales de las llagas de cada región.

Cuando el día de la evaluación coincidió con un día en el que se iba a administrar el producto del estudio, la evaluación se realizó antes de administrar el producto del estudio.

Como regla general, las evaluaciones de puntaje PASI para cada paciente fueron realizadas por el mismo investigador durante todo el estudio, a menos que hubiera una razón especial por la que no se hizo (por ejemplo, el investigador cambió de trabajo).

El número y porcentaje de pacientes que lograron una mejora del 75 % en sus puntajes PASI en cada momento de la evaluación.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada
El rango de puntuación es 0-72. Los valores más altos representan un peor resultado. El investigador o subinvestigador examinó la cabeza, el tronco y las extremidades superiores e inferiores, y evaluó los hallazgos cutáneos (eritema, induración y descamación [escala]) en cada una de las regiones y la extensión del área afectada. A las llagas totales se sumaron las puntuaciones de cada región.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada
Porcentaje de participantes con lesiones cutáneas mínimas y eliminadas según la evaluación global del médico (PGA) (solo para pacientes con psoriasis en placa)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada

El investigador o subinvestigador realizó una valoración global de las lesiones cutáneas en cuanto al grado de eritema, induración y descamación (escala), utilizando la siguiente escala de 6 puntos (0 a 5). Cuando el día de la evaluación coincidió con un día en el que se iba a administrar el producto del estudio, la evaluación se realizó antes de administrar el producto del estudio. Como regla general, la PGA para cada paciente fue realizada por el mismo investigador o subinvestigador durante todo el estudio, a menos que hubiera una razón especial por la que no se hizo (p. ej., el investigador o el subinvestigador cambiaron de trabajo). La tabla de datos de medidas de resultado es el porcentaje informado de participantes con lesiones cutáneas despejadas y mínimas.

0: Eliminado, 1: Mínimo, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Marcado, 5: Grave
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada
Escala analógica visual (VAS) de evaluación del dolor por sujetos (solo para pacientes con artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada
De 0 (mejor) a 100 (peor)
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada
Evaluación de la gravedad (solo para pacientes con psoriasis pustulosa)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada
De 0 (mejor) a 17 (peor)
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en Período de dosis aumentada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Silla de estudio: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-650-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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