Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TA-650 megnövelt dózisának klinikai vizsgálata pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. január 23. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A vizsgálat célja a TA-650 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése 8 hetente 10 mg/ttkg-mal megnövelt dózisban olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés hatását az 5 mg-os Remicade®-kezelés után igazolták. /kg 8 hetente, de ezt követően csökkent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Plakkos psoriasisban vagy psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek:

    1. Vetítési időszak:

      A TA-650-et 5 mg/ttkg dózisban a TA-650 beadásának napján adják be a kezdeti időpontban (0. hét) és a 8. héten (ha a szűrési időszak 8. hetében a hatékonyságot nem csökkentik vagy nem tartják fenn). , intravénás infúzióval lassan, legalább 2 óra alatt.

    2. Megnövelt adagolási időszak:

      Ha úgy ítélik meg, hogy a hatékonyság a szűrési időszakban csökkent, a TA-650-et 10 mg/ttkg dózisban adják be a TA-650 beadásának napján a kezdeti időszakban (0. hét) és 8 hetente a 32. hétig a megnövelt időszakban. adagolási periódusban, egy adag intravénás infúzióban, lassan, legalább 2 órán keresztül.

  • Pustularis pikkelysömörben vagy pszoriázisos eritrodermában szenvedő betegek:

A TA-650-et 10 mg/ttkg dózisban a TA-650 beadásának napján adják be a kezdetekkor (0. hét), illetve 8 hetente a 32. hétig, egy adag intravénás infúzió formájában, lassan, legalább 2 hónapon keresztül. órák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japán
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japán
        • Investigational Site
      • Kanto, Japán
        • Investigational Site
      • Kinki, Japán
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japán
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél már diagnosztizáltak plakkos pikkelysömört, psoriaticus ízületi gyulladást, pustularis pikkelysömört (kivéve a lokalizált) vagy pszoriázisos eritrodermát.
  • Azok a betegek, akiknél a kezelés hatása egy bizonyos ideig igazolódott a Remicade® 5 mg/ttkg adagolásának megkezdése után 8 hetente, de ezt követően csökkent.

Kizárási kritériumok:

  • Guttate psoriasisban szenvedő betegek.
  • Gyógyszer okozta pikkelysömörben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban az infliximabon kívül más biológiai készítményt is használtak.
  • Azok a betegek, akiknél az ideiglenes felvételt megelőző 6 hónapon belül súlyos fertőzést diagnosztizáltak, vagy akiknek a kórtörténetében kórházi kezelést igénylő fertőzés szerepel.
  • Olyan betegek, akiknél opportunista fertőzést diagnosztizáltak vagy kórtörténetükben az ideiglenes felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy esetleg terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TA-650
Drog: TA-650

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban

A vizsgáló vagy az alvizsgáló megvizsgálta a fejet, a törzset, valamint a felső és alsó végtagokat, és értékelte a bőrleleteket (eritéma, induráció és hámlás [skála]) minden egyes régióban, valamint az érintett terület kiterjedését. Az összes fekélyt az egyes régiók pontszámai alapján számítottuk ki.

Ha az értékelés napja arra a napra esett, amikor a vizsgálati készítményt be kellett adni, az értékelést a vizsgálati készítmény beadása előtt végezték el.

Általános szabály, hogy a PASI-pontszám értékelését minden egyes betegnél ugyanaz a vizsgáló végezte a vizsgálat során, kivéve, ha különleges ok volt arra, hogy miért nem tették ezt meg (pl. a vizsgáló munkahelyet váltott).

Azon betegek száma és százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el PASI-pontszámaikban az egyes értékelési időpontokban.
0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban
A pontszám 0-72. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A vizsgáló vagy az alvizsgáló megvizsgálta a fejet, a törzset, valamint a felső és alsó végtagokat, és értékelte a bőrleleteket (eritéma, induráció és hámlás [skála]) minden egyes régióban, valamint az érintett terület kiterjedését. Az összes sebhez az egyes régiók pontszámait adtuk.
0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvosi globális értékelés (PGA) tisztázott és minimális bőrelváltozásai vannak (csak plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban

A vizsgáló vagy az alvizsgáló átfogó értékelést végzett a bőrelváltozásokról az erythema, induráció és hámlás mértéke (skála) szempontjából, a következő 6 pontos skála (0-tól 5-ig) segítségével. Ha az értékelés napja arra a napra esett, amikor a vizsgálati készítményt be kellett adni, az értékelést a vizsgálati készítmény beadása előtt végezték el. Általános szabály, hogy a PGA-t minden betegnél ugyanaz a vizsgáló vagy alvizsgáló végezte a vizsgálat során, kivéve, ha különleges ok volt arra, hogy ezt miért nem tették meg (pl. a vizsgáló vagy az alvizsgáló munkahelyet váltott). Az eredménymérés adattáblázata a tisztázott és minimális bőrelváltozásokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát tartalmazza.

0: tiszta, 1: minimális, 2: enyhe, 3: közepes, 4: megjelölt, 5: súlyos
0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban
Vizuális analóg skála (VAS) az alanyok szerinti fájdalomértékeléshez (csak arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban
0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb)
0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban
Súlyosság értékelése (csak pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegeknél)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban
0-tól (legjobb) 17-ig (legrosszabb)
0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét a megnövelt adagolási időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Tanulmányi szék: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-650-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a TA-650

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel