Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av økt dose av TA-650 hos pasienter med psoriasis

23. januar 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til TA-650 ved økt dose på 10 mg/kg hver 8. uke hos pasienter med psoriasis hvor effekten av behandlingen ble bekreftet etter behandlingen med Remicade® ved 5 mg. /kg hver 8. uke, men avtok deretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter med plakkpsoriasis eller psoriasisartritt:

    1. Visningsperiode:

      TA-650 med 5 mg per kg kroppsvekt administreres på dagen for administrering av TA-650 ved start (uke 0) og uke 8 (hvis effekten ikke vurderes som redusert eller opprettholdt ved uke 8 av screeningsperioden) . , ved intravenøs infusjon sakte over minst 2 timer.

    2. Økt doseperiode:

      Hvis effekten vurderes som redusert i screeningsperioden, administreres TA-650 med 10 mg per kg kroppsvekt på dagen for TA-650 administrering ved starten (uke 0) og hver 8. uke frem til uke 32 i den økte doseperiode, henholdsvis som én dose ved intravenøs infusjon sakte over minst 2 timer.

  • Pasienter med pustuløs psoriasis eller psoriatisk erytrodermi:

TA-650 med 10 mg per kg kroppsvekt administreres på dagen for TA-650 administrering ved start (uke 0) og hver 8. uke frem til uke 32, henholdsvis som én dose ved intravenøs infusjon sakte over minst 2 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede har blitt diagnostisert med plakkpsoriasis, psoriasisartritt, pustuløs psoriasis (unntatt lokalisert) eller psoriasis erytrodermi.
  • Pasienter hvor effekten av behandlingen ble bekreftet i en viss periode etter start av administrering av Remicade® ved 5 mg/kg hver 8. uke, men redusert deretter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har guttatpsoriasis.
  • Pasienter som har medikamentindusert psoriasis
  • Pasienter som tidligere har brukt andre biologiske produkter enn infliksimab.
  • Pasienter som har en samtidig diagnose, eller en historie innen 6 måneder før foreløpig registrering, med alvorlige infeksjoner som trenger sykehusinnleggelse.
  • Pasienter som har en samtidig diagnose, eller en historie innen 6 måneder før foreløpig registrering, med opportunistiske infeksjoner
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller muligens gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-650
Legemiddel: TA-650

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode

Etterforskeren eller subetterforskeren undersøkte hodet, stammen og øvre og nedre lemmer, og vurderte hudfunn (erytem, ​​indurasjon og skalering [skala]) i hver av regionene og omfanget av det berørte området. Totale sår ble beregnet poengsum for hver region.

Når vurderingsdagen falt på en dag hvor studieproduktet skulle administreres, ble vurderingen utført før studieproduktet ble administrert.

Som regel ble PASI-skårevurderingene for hver pasient utført av samme utreder gjennom hele studien, med mindre det var en spesiell grunn til at dette ikke ble gjort (for eksempel byttet etterforsker jobb).

Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår en 75 % forbedring i PASI-skårene ved hvert vurderingstidspunkt.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode
Poengområdet er 0-72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Etterforskeren eller subetterforskeren undersøkte hodet, stammen og øvre og nedre lemmer, og vurderte hudfunn (erytem, ​​indurasjon og skalering [skala]) i hver av regionene og omfanget av det berørte området. Totalt sår ble lagt til score for hver region.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode
Prosentandel av deltakere med fjernede og minimale hudlesjoner av Physician Global Assessment (PGA) (kun for pasienter med plakkpsoriasis)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode

Etterforskeren eller subetterforskeren foretok en global vurdering av hudlesjoner med hensyn til graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skala), ved å bruke følgende 6-punkts skala (0 til 5). Når vurderingsdagen falt på en dag hvor studieproduktet skulle administreres, ble vurderingen utført før studieproduktet ble administrert. Som regel ble PGA for hver pasient utført av samme etterforsker eller underetterforsker gjennom hele studien, med mindre det var en spesiell grunn til at dette ikke ble gjort (f.eks. byttet etterforsker eller underetterforsker jobb). Resultatmålsdatatabell er rapportert prosentandel av deltakere med Cleared og Minimal hudlesjoner.

0: Fjernet, 1: Minimalt, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Markert, 5: Alvorlig
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode
Visuell analog skala (VAS) for smertevurdering etter forsøkspersoner (kun for pasienter med psoriasisartritt)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode
Fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode
Vurdering av alvorlighetsgrad (kun for pasienter med pustulær psoriasis)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode
Fra 0 (best) til 17 (dårligst)
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i økt doseperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Studiestol: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-650-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på TA-650

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere