Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus suurennetusta TA-650-annoksesta psoriaasipotilailla

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-650:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa korotetulla annoksella 10 mg/kg joka 8. viikko psoriaasipotilailla, joilla hoidon teho varmistettiin Remicade®-hoidon jälkeen 5 mg:lla. /kg 8 viikon välein, mutta laski sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat, joilla on plakkipsoriaasi tai nivelpsoriaasi:

    1. Seulontajakso:

      TA-650 annoksella 5 mg painokiloa kohden annetaan TA-650:n antopäivänä alussa (viikko 0) ja viikolla 8 (jos tehon ei katsota olevan heikentynyt tai säilynyt seulontajakson viikolla 8). Laskimonsisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tunnin aikana.

    2. Suurennetun annoksen jakso:

      Jos tehon katsotaan vähentyneen seulontajakson aikana, TA-650:tä annoksella 10 mg painokiloa kohden annetaan TA-650:n antopäivänä alussa (viikko 0) ja joka 8. viikko viikkoon 32 saakka lisätyllä annoksella. annosjakson aikana yhtenä annoksena suonensisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tunnin aikana.

  • Potilaat, joilla on pustulaarinen psoriaasi tai psoriaattinen erytroderma:

TA-650 annoksella 10 mg painokiloa kohti annetaan TA-650:n antopäivänä alussa (viikko 0) ja 8 viikon välein viikkoon 32 asti yhtenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japani
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site
      • Kanto, Japani
        • Investigational Site
      • Kinki, Japani
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japani
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jo diagnosoitu läiskäpsoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, märkärakkulainen psoriaasi (paitsi paikallinen) tai psoriaattinen erytroderma.
  • Potilaat, joilla hoidon teho varmistettiin tietyn ajan Remicade®-annoksen 5 mg/kg annon aloittamisen jälkeen joka 8. viikko, mutta vähentynyt sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on gutate-psoriaasi.
  • Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita biologisia valmisteita kuin infliksimabia.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen diagnoosi tai anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen tilapäistä rekisteröintiä vakavia infektioita, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
  • Potilaat, joilla on opportunistisia infektioita samanaikainen diagnoosi tai anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen tilapäistä rekisteröintiä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-650
Lääke: TA-650

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa

Tutkija tai osatutkija tutki pään, vartalon sekä ylä- ja alaraajat ja arvioi iholöydökset (punoitus, kovettuma ja hilseily [asteikko]) kullakin alueella ja vaikutusalueen laajuuden. Haavojen kokonaismäärä laskettiin kunkin alueen pisteet.

Kun arviointipäivä osui päivälle, jona tutkimustuotetta piti antaa, arviointi suoritettiin ennen tutkimustuotteen antamista.

Pääsääntöisesti PASI-pisteiden arvioinnit kullekin potilaalle suoritti sama tutkija koko tutkimuksen ajan, ellei ollut erityistä syytä, miksi tätä ei tehty (esim. tutkija vaihtoi työpaikkaa).

Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen PASI-pisteissään kullakin arviointihetkellä.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
Pisteiden vaihteluväli on 0-72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Tutkija tai osatutkija tutki pään, vartalon sekä ylä- ja alaraajat ja arvioi iholöydökset (punoitus, kovettuma ja hilseily [asteikko]) kullakin alueella ja vaikutusalueen laajuuden. Haavojen kokonaismäärään lisättiin kunkin alueen pisteet.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhtaita ja vähäisiä ihovaurioita lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) (vain plakkipsoriaasipotilaille)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa

Tutkija tai osatutkija teki kokonaisarvioinnin ihovaurioista punoituksen, kovettuman ja hilseilyn asteen (asteikko) suhteen käyttämällä seuraavaa 6-pisteistä asteikkoa (0-5). Kun arviointipäivä osui päivälle, jona tutkimustuotetta piti antaa, arviointi suoritettiin ennen tutkimustuotteen antamista. Pääsääntöisesti PGA:n kullekin potilaalle suoritti sama tutkija tai osatutkija koko tutkimuksen ajan, ellei ollut erityistä syytä, miksi tätä ei tehty (esim. tutkija tai osatutkija vaihtoi työpaikkaa). Tulosmittaustietotaulukko on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joilla on selkeitä ja minimaalisia ihovaurioita.

0: Selvä, 1: Minimaalinen, 2: Lievä, 3: Keskivaikea, 4: Merkitty, 5: Vaikea
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
Koehenkilöiden kivun arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (vain potilaille, joilla on nivelpsoriaasi)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
0 (paras) - 100 (huonoin)
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
Vakavuuden arviointi (vain potilaille, joilla on pustulaarinen psoriaasi)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
0 (paras) - 17 (huonoin)
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-650-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset TA-650

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa