Kliininen tutkimus suurennetusta TA-650-annoksesta psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on plakkipsoriaasi tai nivelpsoriaasi:
Seulontajakso:
TA-650 annoksella 5 mg painokiloa kohden annetaan TA-650:n antopäivänä alussa (viikko 0) ja viikolla 8 (jos tehon ei katsota olevan heikentynyt tai säilynyt seulontajakson viikolla 8). Laskimonsisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tunnin aikana.
Suurennetun annoksen jakso:
Jos tehon katsotaan vähentyneen seulontajakson aikana, TA-650:tä annoksella 10 mg painokiloa kohden annetaan TA-650:n antopäivänä alussa (viikko 0) ja joka 8. viikko viikkoon 32 saakka lisätyllä annoksella. annosjakson aikana yhtenä annoksena suonensisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tunnin aikana.
- Potilaat, joilla on pustulaarinen psoriaasi tai psoriaattinen erytroderma:
TA-650 annoksella 10 mg painokiloa kohti annetaan TA-650:n antopäivänä alussa (viikko 0) ja 8 viikon välein viikkoon 32 asti yhtenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chugoku, Japani
- Investigational Site
-
Chūbu, Japani
- Investigational Site
-
Hokkaido, Japani
- Investigational Site
-
Kanto, Japani
- Investigational Site
-
Kinki, Japani
- Investigational Site
-
Kyushu, Japani
- Investigational Site
-
Tōhoku, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu läiskäpsoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, märkärakkulainen psoriaasi (paitsi paikallinen) tai psoriaattinen erytroderma.
- Potilaat, joilla hoidon teho varmistettiin tietyn ajan Remicade®-annoksen 5 mg/kg annon aloittamisen jälkeen joka 8. viikko, mutta vähentynyt sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gutate-psoriaasi.
- Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita biologisia valmisteita kuin infliksimabia.
- Potilaat, joilla on samanaikainen diagnoosi tai anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen tilapäistä rekisteröintiä vakavia infektioita, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
- Potilaat, joilla on opportunistisia infektioita samanaikainen diagnoosi tai anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen tilapäistä rekisteröintiä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TA-650
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
Tutkija tai osatutkija tutki pään, vartalon sekä ylä- ja alaraajat ja arvioi iholöydökset (punoitus, kovettuma ja hilseily [asteikko]) kullakin alueella ja vaikutusalueen laajuuden. Haavojen kokonaismäärä laskettiin kunkin alueen pisteet. Kun arviointipäivä osui päivälle, jona tutkimustuotetta piti antaa, arviointi suoritettiin ennen tutkimustuotteen antamista. Pääsääntöisesti PASI-pisteiden arvioinnit kullekin potilaalle suoritti sama tutkija koko tutkimuksen ajan, ellei ollut erityistä syytä, miksi tätä ei tehty (esim. tutkija vaihtoi työpaikkaa). Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen PASI-pisteissään kullakin arviointihetkellä. |
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
Pisteiden vaihteluväli on 0-72.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Tutkija tai osatutkija tutki pään, vartalon sekä ylä- ja alaraajat ja arvioi iholöydökset (punoitus, kovettuma ja hilseily [asteikko]) kullakin alueella ja vaikutusalueen laajuuden.
Haavojen kokonaismäärään lisättiin kunkin alueen pisteet.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhtaita ja vähäisiä ihovaurioita lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) (vain plakkipsoriaasipotilaille)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
Tutkija tai osatutkija teki kokonaisarvioinnin ihovaurioista punoituksen, kovettuman ja hilseilyn asteen (asteikko) suhteen käyttämällä seuraavaa 6-pisteistä asteikkoa (0-5). Kun arviointipäivä osui päivälle, jona tutkimustuotetta piti antaa, arviointi suoritettiin ennen tutkimustuotteen antamista. Pääsääntöisesti PGA:n kullekin potilaalle suoritti sama tutkija tai osatutkija koko tutkimuksen ajan, ellei ollut erityistä syytä, miksi tätä ei tehty (esim. tutkija tai osatutkija vaihtoi työpaikkaa). Tulosmittaustietotaulukko on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joilla on selkeitä ja minimaalisia ihovaurioita. 0: Selvä, 1: Minimaalinen, 2: Lievä, 3: Keskivaikea, 4: Merkitty, 5: Vaikea |
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
|
Koehenkilöiden kivun arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (vain potilaille, joilla on nivelpsoriaasi)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
0 (paras) - 100 (huonoin)
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
|
Vakavuuden arviointi (vain potilaille, joilla on pustulaarinen psoriaasi)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
0 (paras) - 17 (huonoin)
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 suurennetussa annoksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-650-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .