Een klinische studie van verhoogde dosis TA-650 bij patiënten met psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met plaque psoriasis of artritis psoriatica:
Screeningperiode:
TA-650 in een dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht wordt toegediend op de dag van TA-650-toediening aan het begin (week 0) en week 8 (als de werkzaamheid niet wordt beoordeeld als afgenomen of behouden in week 8 van de screeningperiode), respectievelijk , door intraveneuze infusie langzaam gedurende ten minste 2 uur.
Verhoogde dosisperiode:
Als de werkzaamheid tijdens de screeningperiode als afgenomen wordt beoordeeld, wordt TA-650 met 10 mg per kg lichaamsgewicht toegediend op de dag van TA-650-toediening bij de start (week 0) en om de 8 weken tot week 32 in de verhoogde doseringsperiode respectievelijk als één dosis via intraveneuze infusie langzaam gedurende ten minste 2 uur.
- Patiënten met pustuleuze psoriasis of psoriatische erytrodermie:
TA-650 in een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht wordt toegediend op de dag van TA-650-toediening bij de start (week 0) respectievelijk om de 8 weken tot week 32, als één dosis via intraveneuze infusie, langzaam gedurende ten minste 2 weken. uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chugoku, Japan
- Investigational Site
-
Chūbu, Japan
- Investigational Site
-
Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
Kanto, Japan
- Investigational Site
-
Kinki, Japan
- Investigational Site
-
Kyushu, Japan
- Investigational Site
-
Tōhoku, Japan
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie al de diagnose plaque psoriasis, psoriatische artritis, pustuleuze psoriasis (exclusief gelokaliseerde psoriasis) of psoriatische erytrodermie is vastgesteld.
- Patiënten bij wie het effect van de behandeling werd bevestigd gedurende een bepaalde periode na de start van de toediening van Remicade® in een dosis van 5 mg/kg om de 8 weken, maar daarna afnam.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psoriasis guttata.
- Patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis
- Patiënten die eerder andere biologische producten dan infliximab hebben gebruikt.
- Patiënten met een gelijktijdige diagnose, of een voorgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de voorlopige inschrijving, van ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen.
- Patiënten met een gelijktijdige diagnose of een voorgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de voorlopige inschrijving van opportunistische infecties
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TA-650
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 75% verbetering bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
De onderzoeker of de subonderzoeker onderzocht het hoofd, de romp en de bovenste en onderste ledematen en beoordeelde huidbevindingen (erytheem, verharding en schilfering [schaal]) in elk van de regio's en de omvang van het aangetaste gebied. Totale zweren waren berekende scores van elk gebied. Wanneer de dag van de beoordeling op een dag viel waarop het studieproduct toegediend zou worden, werd de beoordeling uitgevoerd voordat het studieproduct werd toegediend. In de regel werden de PASI-scorebeoordelingen voor elke patiënt gedurende het hele onderzoek uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, tenzij er een speciale reden was waarom dit niet werd gedaan (bijv. de onderzoeker veranderde van baan). Het aantal en percentage patiënten dat een verbetering van 75% in hun PASI-scores bereikt op elk beoordelingstijdstip. |
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
Scorebereik is 0-72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De onderzoeker of de subonderzoeker onderzocht het hoofd, de romp en de bovenste en onderste ledematen en beoordeelde huidbevindingen (erytheem, verharding en schilfering [schaal]) in elk van de regio's en de omvang van het aangetaste gebied.
Totale zweren werden toegevoegd aan scores van elke regio.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
|
Percentage deelnemers met verdwenen en minimale huidlaesies volgens Physician Global Assessment (PGA) (alleen voor patiënten met plaquepsoriasis)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
De onderzoeker of de subonderzoeker maakte een globale beoordeling van huidlaesies in termen van de mate van erytheem, verharding en schilfering (schaal), met behulp van de volgende 6-puntsschaal (0 tot 5). Wanneer de dag van de beoordeling op een dag viel waarop het studieproduct toegediend zou worden, werd de beoordeling uitgevoerd voordat het studieproduct werd toegediend. In de regel werd de PGA voor elke patiënt gedurende het hele onderzoek uitgevoerd door dezelfde onderzoeker of subonderzoeker, tenzij er een speciale reden was waarom dit niet werd gedaan (bijvoorbeeld de onderzoeker of de subonderzoeker veranderde van baan). Tabel met uitkomstmaten is het gerapporteerde percentage deelnemers met gewiste en minimale huidlaesies. 0: gewist, 1: minimaal, 2: mild, 3: matig, 4: gemarkeerd, 5: ernstig |
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijnbeoordeling door proefpersonen (alleen voor patiënten met artritis psoriatica)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
Van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
|
Beoordeling van de ernst (alleen voor patiënten met pustuleuze psoriasis)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
Van 0 (beste) tot 17 (slechtste)
|
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 in verhoogde dosisperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
- Studie stoel: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-650-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .