前向きな行動支援の臨床的および費用効果:試験 (PBS)
2016年5月20日 更新者:University College, London
知的障害のある人々の挑戦的な行動を治療するための肯定的な行動支援(PBS)におけるスタッフトレーニングの臨床的および費用効果:クラスター無作為化対照試験
知的障害を持つ多くの人々は、長期投薬の処方、入院、通常の日常活動の中断など、しばしば深刻な結果をもたらす困難な行動をとっています。
コミュニティの知的障害サービスは、挑戦的な行動をとっている人々を支援するのが難しい場合があります。
利用可能な調査によると、これらの状況に対処する方法をスタッフに教えるトレーニング システムであるポジティブ ビヘイビア サポート (PBS) は、困難な行動や生活の質の改善を示す可能性のあるサービス利用者に利益をもたらす可能性があります。
研究者は、これまでのところ、地域の知的障害サービスの日常的な臨床診療でスタッフが提供する PBS の臨床効果と費用効果を調べた研究を知りません。
PBS が通常の治療よりも優れていることが証明された場合、サービス ユーザーの非常に脆弱なグループの管理に重要な意味を持つことになります。
この試験では、保健スタッフは、PBS の専門家によって書かれたマニュアルで利用可能な PBS の認定トレーニングを受けます。
挑戦的な行動を理解し、管理計画を作成する方法と、それを実行し、目標を達成したかどうかを監視する方法について詳しく説明します。
20 のコミュニティ知的障害サービスと、軽度から重度の知的障害を持ち、挑戦的な行動をとる 260 人のサービス利用者が、研究に参加するよう招待されます。
サンプルサイズの計算は、私たちのパイロット研究に基づいており、10% の非参加と、参加するコミュニティの知的障害チームとスタッフの数によるインフレを考慮しています。
チームは、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
半分は PBS アーム (ただし、通常どおりの治療も受けます) に参加し、半分は通常の治療のみのグループに参加します。
調査員は、挑戦的な行動、サービスの利用、生活の質、メンタルヘルス、攻撃性、および家族と有料の介護者の負担の評価を6か月と12か月で実施します。
治験責任医師は治療の忠実度を監視し、有償および家族の介護者、サービス利用者、スタッフ、マネージャーのサンプルと、治療についてどう思うか、日常のケアで治験責任医師がどのように最善の治療を提供できるかについて話し合います。
主な結果は、無作為化後 1 年で挑戦的な行動の減少です。
調査官はまた、健康経済評価を実施して、PBS でのスタッフのトレーニングのコストと結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
公開されているプロトコルを参照してください:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- Leicestershire Foundation Trust
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London、イギリス
- Camden & Islington Foundation Trust
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London、イギリス
- South London and St George's Mental Health Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サービス利用者:知的障害福祉サービスの利用資格あり。軽度から重度の知的障害; 18歳以上;合計ABCスコアが少なくとも15(口頭または身体的な攻撃、多動、活動への参加の拒否、専門家の意見を必要とする無反応など、少なくとも週に1回発生する挑戦的な行動の程度を示します)。
- サービス: 喜んで参加します。トレーニングを希望する少なくとも 2 人のスタッフが利用可能であること。参加するサービスマネージャーによる書面による同意。
除外基準:
- サービス利用者:パーソナリティ障害または物質乱用の一次臨床診断。既存の精神障害の再発;研究への紹介が不適切であるという臨床チームの決定。 オープンな苦情調査があります
- サービス: トレーニングを希望するチーム メンバーがいない。このサービスは、サービス ユーザーのために認定された PBS を既に受け取り、実装しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PBSベースのスタッフトレーニング
治療マニュアルによってサポートされるトレーニングは、次のセクションで構成されます。
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詳細については、公開されている研究プロトコルを参照してください。 http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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他の:通常通りの治療
ほとんどのコミュニティ知的障害サービスは、精神医学的評価と管理、看護支援、心理学、言語療法、作業療法、カウンセリングなど、さまざまな健康介入を提供しています。
リソースには多少の変動があるかもしれませんが、困難な行動を伴うサービス利用者は、幅広い定義された行動管理と薬理学的介入を受ける可能性があります.
スタッフは毎週、臨床マネージャーによって日常的に監督されています。
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http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挑戦的な行動
時間枠:12ヶ月
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異常行動チェックリスト (ABC) によって測定される困難な行動の減少と、ベースラインおよび 6 か月からの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12ヶ月
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生活の質アンケートで測定した生活の質の改善
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12ヶ月
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メンタルヘルスの状態
時間枠:12ヶ月
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ミニ PASADD によって測定されるメンタルヘルスの改善。
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12ヶ月
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家族介護負担
時間枠:12ヶ月
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Uplift/Burden Scale によって測定される家族介護者の負担の軽減
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12ヶ月
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有料介護負担
時間枠:12ヶ月
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介護困難度尺度-知的障害による負担軽減
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12ヶ月
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家族介護者 精神疾患
時間枠:12ヶ月
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一般健康調査票(12項目版)で測定した精神疾患の減少
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠:12ヶ月
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サービスの使用状況は、試験用に特別に調整されたクライアント サービス領収書インベントリを使用して、3 か月間隔で試用期間にわたって測定されます。
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12ヶ月
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コミュニティへの参加
時間枠:6ヵ月
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ガーンジー コミュニティ参加および余暇活動尺度 (GCPLAS) の変化によって測定される改善
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6ヵ月
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コミュニティへの参加
時間枠:12ヶ月
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GCPLAS で測定した 6 か月からのプラスの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Andre Strydom, MD PhD、UCL
- スタディディレクター:Ian Hall, MBBS MPhil、East London Foundation Trust
- スタディディレクター:Michael King, FRCGP PhD、UCL
- スタディディレクター:Rumana Omar、UCL Statistics
- スタディディレクター:Rachael Hunter、Health Economist
- スタディディレクター:Vivien Cooper、Challenging Behaviour Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。