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前向きな行動支援の臨床的および費用効果:試験 (PBS)

2016年5月20日 更新者:University College, London

知的障害のある人々の挑戦的な行動を治療するための肯定的な行動支援(PBS)におけるスタッフトレーニングの臨床的および費用効果:クラスター無作為化対照試験

知的障害を持つ多くの人々は、長期投薬の処方、入院、通常の日常活動の中断など、しばしば深刻な結果をもたらす困難な行動をとっています。 コミュニティの知的障害サービスは、挑戦的な行動をとっている人々を支援するのが難しい場合があります。 利用可能な調査によると、これらの状況に対処する方法をスタッフに教えるトレーニング システムであるポジティブ ビヘイビア サポート (PBS) は、困難な行動や生活の質の改善を示す可能性のあるサービス利用者に利益をもたらす可能性があります。 研究者は、これまでのところ、地域の知的障害サービスの日常的な臨床診療でスタッフが提供する PBS の臨床効果と費用効果を調べた研究を知りません。 PBS が通常の治療よりも優れていることが証明された場合、サービス ユーザーの非常に脆弱なグループの管理に重要な意味を持つことになります。 この試験では、保健スタッフは、PBS の専門家によって書かれたマニュアルで利用可能な PBS の認定トレーニングを受けます。 挑戦的な行動を理解し、管理計画を作成する方法と、それを実行し、目標を達成したかどうかを監視する方法について詳しく説明します。 20 のコミュニティ知的障害サービスと、軽度から重度の知的障害を持ち、挑戦的な行動をとる 260 人のサービス利用者が、研究に参加するよう招待されます。 サンプルサイズの計算は、私たちのパイロット研究に基づいており、10% の非参加と、参加するコミュニティの知的障害チームとスタッフの数によるインフレを考慮しています。 チームは、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 半分は PBS アーム (ただし、通常どおりの治療も受けます) に参加し、半分は通常の治療のみのグループに参加します。 調査員は、挑戦的な行動、サービスの利用、生活の質、メンタルヘルス、攻撃性、および家族と有料の介護者の負担の評価を6か月と12か月で実施します。 治験責任医師は治療の忠実度を監視し、有償および家族の介護者、サービス利用者、スタッフ、マネージャーのサンプルと、治療についてどう思うか、日常のケアで治験責任医師がどのように最善の治療を提供できるかについて話し合います。 主な結果は、無作為化後 1 年で挑戦的な行動の減少です。 調査官はまた、健康経済評価を実施して、PBS でのスタッフのトレーニングのコストと結果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

公開されているプロトコルを参照してください:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス
        • Leicestershire Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Camden & Islington Foundation Trust
      • London、イギリス
        • South London and St George's Mental Health Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サービス利用者:知的障害福祉サービスの利用資格あり。軽度から重度の知的障害; 18歳以上;合計ABCスコアが少なくとも15(口頭または身体的な攻撃、多動、活動への参加の拒否、専門家の意見を必要とする無反応など、少なくとも週に1回発生する挑戦的な行動の程度を示します)。
  • サービス: 喜んで参加します。トレーニングを希望する少なくとも 2 人のスタッフが利用可能であること。参加するサービスマネージャーによる書面による同意。

除外基準:

  • サービス利用者:パーソナリティ障害または物質乱用の一次臨床診断。既存の精神障害の再発;研究への紹介が不適切であるという臨床チームの決定。 オープンな苦情調査があります
  • サービス: トレーニングを希望するチーム メンバーがいない。このサービスは、サービス ユーザーのために認定された PBS を既に受け取り、実装しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PBSベースのスタッフトレーニング

治療マニュアルによってサポートされるトレーニングは、次のセクションで構成されます。

  1. 機能行動評価と調合スキル

    • 簡単な機能分析のための簡単な行動評価ツール

  2. 一次予防
  3. 二次予防と事後対応戦略
  4. 定期的なサービス レビューと問題解決

    • 個別の定期的なサービス レビューの開発
    • トラブルシューティング

詳細については、公開されている研究プロトコルを参照してください。

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
他の:通常通りの治療
ほとんどのコミュニティ知的障害サービスは、精神医学的評価と管理、看護支援、心理学、言語療法、作業療法、カウンセリングなど、さまざまな健康介入を提供しています。 リソースには多少の変動があるかもしれませんが、困難な行動を伴うサービス利用者は、幅広い定義された行動管理と薬理学的介入を受ける可能性があります. スタッフは毎週、臨床マネージャーによって日常的に監督されています。
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挑戦的な行動
時間枠:12ヶ月
異常行動チェックリスト (ABC) によって測定される困難な行動の減少と、ベースラインおよび 6 か月からの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12ヶ月
生活の質アンケートで測定した生活の質の改善
12ヶ月
メンタルヘルスの状態
時間枠:12ヶ月
ミニ PASADD によって測定されるメンタルヘルスの改善。
12ヶ月
家族介護負担
時間枠:12ヶ月
Uplift/Burden Scale によって測定される家族介護者の負担の軽減
12ヶ月
有料介護負担
時間枠:12ヶ月
介護困難度尺度-知的障害による負担軽減
12ヶ月
家族介護者 精神疾患
時間枠:12ヶ月
一般健康調査票(12項目版)で測定した精神疾患の減少
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:12ヶ月
サービスの使用状況は、試験用に特別に調整されたクライアント サービス領収書インベントリを使用して、3 か月間隔で試用期間にわたって測定されます。
12ヶ月
コミュニティへの参加
時間枠:6ヵ月
ガーンジー コミュニティ参加および余暇活動尺度 (GCPLAS) の変化によって測定される改善
6ヵ月
コミュニティへの参加
時間枠:12ヶ月
GCPLAS で測定した 6 か月からのプラスの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andre Strydom, MD PhD、UCL
  • スタディディレクター:Ian Hall, MBBS MPhil、East London Foundation Trust
  • スタディディレクター:Michael King, FRCGP PhD、UCL
  • スタディディレクター:Rumana Omar、UCL Statistics
  • スタディディレクター:Rachael Hunter、Health Economist
  • スタディディレクター:Vivien Cooper、Challenging Behaviour Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (予期された)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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