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Efetividade Clínica e de Custo do Apoio ao Comportamento Positivo: um Estudo (PBS)

20 de maio de 2016 atualizado por: University College, London

Eficácia clínica e de custo do treinamento de pessoal em suporte de comportamento positivo (PBS) para o tratamento de comportamento desafiador em pessoas com deficiência intelectual: um estudo controlado randomizado por cluster

Muitas pessoas com deficiência intelectual têm um comportamento desafiador que muitas vezes tem consequências graves, como a prescrição de medicamentos de longo prazo, internações e interrupção das atividades diárias normais. Os serviços comunitários de deficiência intelectual podem ter dificuldades em ajudar as pessoas com comportamento desafiador. A pesquisa disponível sugere que o Apoio ao Comportamento Positivo (PBS), um sistema de treinamento que ensina a equipe a lidar com essas situações, pode beneficiar os usuários do serviço, que podem apresentar melhorias no comportamento desafiador e na qualidade de vida. Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo até o momento que tenha examinado a eficácia clínica e econômica do PBS fornecido pela equipe na prática clínica de rotina nos serviços comunitários de deficiência intelectual. Se o PBS se mostrasse melhor do que o tratamento usual, isso teria implicações importantes para o gerenciamento de um grupo muito vulnerável de usuários do serviço. Neste estudo, a equipe de saúde receberá treinamento credenciado em PBS disponível em um manual escrito por especialistas em PBS. Ele fornecerá detalhes sobre como entender o comportamento desafiador e desenvolver um plano de manejo e como implementá-lo e monitorar se ele atingiu seus objetivos. Vinte serviços comunitários de deficiência intelectual e 260 usuários com deficiência intelectual leve a grave e comportamento desafiador serão convidados a participar do estudo. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em nosso estudo piloto e permitem a não participação de 10% e a inflação devido ao número de equipes e funcionários comunitários de deficiência intelectual que participarão. As equipes serão alocadas aleatoriamente em uma das duas condições. Metade estará no braço PBS (mas também terá tratamento como de costume) e metade estará no tratamento apenas como grupo de costume. Os investigadores realizarão avaliações de comportamento desafiador, uso de serviços, qualidade de vida, saúde mental, agressão e carga familiar e de cuidador remunerado aos seis e 12 meses. Os investigadores monitorarão a fidelidade do tratamento e conversarão com uma amostra de cuidadores pagos e familiares, usuários do serviço, funcionários e gerentes sobre o que eles acham do tratamento e a melhor forma de os investigadores poderem aplicá-lo nos cuidados de rotina. O principal resultado é a redução do comportamento desafiador um ano após a randomização. Os investigadores também realizarão uma avaliação econômica da saúde para examinar os custos e as consequências do treinamento de pessoal em PBS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Consulte o protocolo publicado em:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido
        • Leicestershire Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Camden & Islington Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • South London and St George's Mental Health Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários do serviço: elegíveis para receber cuidados de serviços de deficiência intelectual; deficiência intelectual leve a grave; com idade igual ou superior a 18 anos; pontuação total ABC de pelo menos 15 (indica um grau de comportamento desafiador ocorrendo pelo menos semanalmente, incluindo agressão verbal ou física, hiperatividade, recusa em participar de atividades, falta de resposta que requer intervenção profissional).
  • Serviço: Disposto a participar; disponibilidade de pelo menos dois funcionários dispostos a treinar; consentimento por escrito do gerente de serviço para participar.

Critério de exclusão:

  • Usuários do serviço: diagnóstico clínico primário de transtorno de personalidade ou uso indevido de substâncias; recaída em transtorno mental pré-existente; decisão da equipe clínica de que um encaminhamento para o estudo seria inapropriado, por ex. há uma investigação de reclamação aberta
  • Serviço: não há membros da equipe dispostos a treinar; o serviço já recebeu e implementa PBS credenciados para seus usuários de serviço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de pessoal baseado em PBS

O treinamento, que será apoiado por um manual de tratamento, compreenderá as seguintes seções:

  1. Avaliação Comportamental Funcional e habilidades de formulação

    • Ferramenta de Avaliação Comportamental Breve para análises funcionais breves

  2. Prevenção primária
  3. Prevenção Secundária e Estratégias Reativas
  4. Revisão periódica do serviço e solução de problemas

    • Desenvolvimento de revisões de serviço periódicas individualizadas
    • Solução de problemas

Consulte o protocolo de estudo publicado para obter mais informações:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
OUTRO: Tratamento como de costume
A maioria dos serviços comunitários de deficiência intelectual oferece uma gama de intervenções de saúde que incluem, mas não se limitam a avaliação e gestão psiquiátrica, apoio de enfermagem, psicologia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e aconselhamento. Pode haver alguma variação nos recursos, mas os usuários do serviço com comportamento desafiador provavelmente receberão uma gama de gerenciamento comportamental e intervenções farmacológicas amplamente definidas. A equipe é rotineiramente supervisionada semanalmente por seus gerentes clínicos.
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento desafiador
Prazo: 12 meses
Redução no comportamento desafiador conforme medido pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) e mudança da linha de base e 6 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Melhoria na Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida
12 meses
Estado de saúde mental
Prazo: 12 meses
Melhoria na saúde mental medida pelo mini-PASADD.
12 meses
Sobrecarga do cuidador familiar
Prazo: 12 meses
Redução da sobrecarga do cuidador familiar medida pela Uplift/Burden Scale
12 meses
Carga de cuidador paga
Prazo: 12 meses
Redução da sobrecarga medida pela Escala de Dificuldade de Cuidar - Deficiência Intelectual
12 meses
Morbidade Psiquiátrica do Cuidador Familiar
Prazo: 12 meses
Redução na morbidade psiquiátrica medida pelo General Health Questionnaire (versão de 12 itens)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
O uso do serviço será medido durante o período de teste em intervalos de três meses usando o Inventário de Recibos de Serviço ao Cliente adaptado especificamente para o estudo
12 meses
Participação da comunidade
Prazo: 6 meses
Melhoria medida pela mudança na Escala de Atividades de Lazer e Participação na Comunidade de Guernsey (GCPLAS)
6 meses
Participação da comunidade
Prazo: 12 meses
Mudança positiva de 6 meses medida com o GCPLAS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre Strydom, MD PhD, UCL
  • Diretor de estudo: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Michael King, FRCGP PhD, UCL
  • Diretor de estudo: Rumana Omar, UCL Statistics
  • Diretor de estudo: Rachael Hunter, Health Economist
  • Diretor de estudo: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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