- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680276
Efetividade Clínica e de Custo do Apoio ao Comportamento Positivo: um Estudo (PBS)
Eficácia clínica e de custo do treinamento de pessoal em suporte de comportamento positivo (PBS) para o tratamento de comportamento desafiador em pessoas com deficiência intelectual: um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo publicado em:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- Leicestershire Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Camden & Islington Foundation Trust
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London, Reino Unido
- South London and St George's Mental Health Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários do serviço: elegíveis para receber cuidados de serviços de deficiência intelectual; deficiência intelectual leve a grave; com idade igual ou superior a 18 anos; pontuação total ABC de pelo menos 15 (indica um grau de comportamento desafiador ocorrendo pelo menos semanalmente, incluindo agressão verbal ou física, hiperatividade, recusa em participar de atividades, falta de resposta que requer intervenção profissional).
- Serviço: Disposto a participar; disponibilidade de pelo menos dois funcionários dispostos a treinar; consentimento por escrito do gerente de serviço para participar.
Critério de exclusão:
- Usuários do serviço: diagnóstico clínico primário de transtorno de personalidade ou uso indevido de substâncias; recaída em transtorno mental pré-existente; decisão da equipe clínica de que um encaminhamento para o estudo seria inapropriado, por ex. há uma investigação de reclamação aberta
- Serviço: não há membros da equipe dispostos a treinar; o serviço já recebeu e implementa PBS credenciados para seus usuários de serviço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de pessoal baseado em PBS
O treinamento, que será apoiado por um manual de tratamento, compreenderá as seguintes seções:
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Consulte o protocolo de estudo publicado para obter mais informações: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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OUTRO: Tratamento como de costume
A maioria dos serviços comunitários de deficiência intelectual oferece uma gama de intervenções de saúde que incluem, mas não se limitam a avaliação e gestão psiquiátrica, apoio de enfermagem, psicologia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e aconselhamento.
Pode haver alguma variação nos recursos, mas os usuários do serviço com comportamento desafiador provavelmente receberão uma gama de gerenciamento comportamental e intervenções farmacológicas amplamente definidas.
A equipe é rotineiramente supervisionada semanalmente por seus gerentes clínicos.
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http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento desafiador
Prazo: 12 meses
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Redução no comportamento desafiador conforme medido pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) e mudança da linha de base e 6 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Melhoria na Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida
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12 meses
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Estado de saúde mental
Prazo: 12 meses
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Melhoria na saúde mental medida pelo mini-PASADD.
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12 meses
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Sobrecarga do cuidador familiar
Prazo: 12 meses
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Redução da sobrecarga do cuidador familiar medida pela Uplift/Burden Scale
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12 meses
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Carga de cuidador paga
Prazo: 12 meses
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Redução da sobrecarga medida pela Escala de Dificuldade de Cuidar - Deficiência Intelectual
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12 meses
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Morbidade Psiquiátrica do Cuidador Familiar
Prazo: 12 meses
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Redução na morbidade psiquiátrica medida pelo General Health Questionnaire (versão de 12 itens)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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O uso do serviço será medido durante o período de teste em intervalos de três meses usando o Inventário de Recibos de Serviço ao Cliente adaptado especificamente para o estudo
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12 meses
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Participação da comunidade
Prazo: 6 meses
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Melhoria medida pela mudança na Escala de Atividades de Lazer e Participação na Comunidade de Guernsey (GCPLAS)
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6 meses
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Participação da comunidade
Prazo: 12 meses
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Mudança positiva de 6 meses medida com o GCPLAS
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Diretor de estudo: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Diretor de estudo: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Diretor de estudo: Rumana Omar, UCL Statistics
- Diretor de estudo: Rachael Hunter, Health Economist
- Diretor de estudo: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/104/13
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