- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680276
Klinisk och kostnadseffektivitet av stöd för positivt beteende: ett försök (PBS)
Klinisk och kostnadseffektivitet för personalutbildning i positivt beteendestöd (PBS) för behandling av utmanande beteende hos personer med intellektuell funktionsnedsättning: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se publicerat protokoll på:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjänstanvändare: Berättigade att få vård från tjänster för intellektuella funktionshinder; mild till svår intellektuell funktionsnedsättning; 18 år och äldre; totalt ABC-poäng på minst 15 (indikerar en grad av utmanande beteende som förekommer minst en gång i veckan inklusive verbal eller fysisk aggression, hyperaktivitet, vägran att delta i aktiviteter, icke-lyhördhet som kräver professionell input).
- Service: Villig att delta; tillgång till minst två anställda som är villiga att utbilda sig; skriftlig överenskommelse av servicechefen att delta.
Exklusions kriterier:
- Tjänsteanvändare: primär klinisk diagnos av personlighetsstörning eller missbruk av droger; återfall i redan existerande psykisk störning; beslut av kliniskt team att en remiss till studien skulle vara olämplig, t.ex. det finns en öppen klagomålsutredning
- Service: det finns inga lagmedlemmar som är villiga att träna; tjänsten har redan tagit emot och implementerar ackrediterad PBS för sina tjänstanvändare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PBS-baserad personalutbildning
Utbildningen, som kommer att stödjas av en behandlingsmanual kommer att omfatta följande avsnitt:
|
Se publicerade studieprotokoll för mer information: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
De flesta gemenskapstjänster för intellektuella funktionshinder tillhandahåller en rad hälsoinsatser som inkluderar men inte är begränsade till psykiatrisk bedömning och hantering, omvårdnadsstöd, psykologi, tal- och språkterapi, arbetsterapi och rådgivning.
Det kan finnas viss variation i resurser men tjänsteanvändare med utmanande beteende kommer sannolikt att få en rad brett definierade beteendehantering och farmakologiska interventioner.
Personalen övervakas rutinmässigt av sina kliniska chefer varje vecka.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmanande beteende
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av utmanande beteende mätt med ABC (Aberrant Behavior Checklist) och förändring från baslinjen och 6 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet mätt med enkäten om livskvalitet
|
12 månader
|
|
Psykisk hälsotillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av mental hälsa mätt med mini-PASADD.
|
12 månader
|
|
Familjevårdare börda
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av familjevårdsbördan mätt med höjning/bördaskala
|
12 månader
|
|
Betald vårdnadshavare
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av bördan mätt med Omsorgssvårighetsskalan-Intellektuell funktionsnedsättning
|
12 månader
|
|
Familjevårdare Psykiatrisk sjuklighet
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av psykiatrisk sjuklighet mätt med General Health Questionnaire (version med 12 artiklar)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Tjänsteanvändningen kommer att mätas under provperioden med tre månaders intervall med hjälp av kundtjänstkvittoinventeringen anpassad specifikt för studien
|
12 månader
|
|
Samhällsdeltagande
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring mätt genom förändring i Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 månader
|
|
Samhällsdeltagande
Tidsram: 12 månader
|
Positiv förändring från 6 månader mätt med GCPLAS
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Studierektor: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Studierektor: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Studierektor: Rumana Omar, UCL Statistics
- Studierektor: Rachael Hunter, Health Economist
- Studierektor: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/104/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .