Eficacia clínica y económica del apoyo a la conducta positiva: un ensayo (PBS)
20 de mayo de 2016 actualizado por: University College, London
Efectividad clínica y económica de la capacitación del personal en apoyo conductual positivo (PBS) para el tratamiento de conductas desafiantes en personas con discapacidad intelectual: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Muchas personas con discapacidad intelectual tienen un comportamiento desafiante que a menudo tiene consecuencias graves, como la prescripción de medicamentos a largo plazo, ingresos hospitalarios y la interrupción de las actividades diarias normales.
Los servicios comunitarios de discapacidad intelectual pueden tener dificultades para ayudar a las personas con comportamiento desafiante.
Las investigaciones disponibles sugieren que el Apoyo para el Comportamiento Positivo (PBS), un sistema de capacitación que enseña al personal cómo manejar estas situaciones, puede beneficiar a los usuarios del servicio que pueden mostrar mejoras en el comportamiento desafiante y la calidad de vida.
Los investigadores no conocen ningún estudio hasta el momento que haya examinado la eficacia clínica y económica de PBS que proporciona el personal en la práctica clínica habitual en los servicios comunitarios de discapacidad intelectual.
Si PBS demostrara ser mejor que el tratamiento habitual, tendría implicaciones importantes para la gestión de un grupo muy vulnerable de usuarios del servicio.
En este ensayo, el personal de salud recibirá capacitación acreditada en PBS disponible en un manual escrito por expertos de PBS.
Brindará detalles sobre cómo comprender el comportamiento desafiante y desarrollar un plan de manejo y cómo implementarlo y monitorear si ha logrado sus objetivos.
Se invitará a participar en el estudio a veinte servicios comunitarios de discapacidad intelectual y 260 usuarios de servicios con discapacidad intelectual de leve a severa y comportamiento desafiante.
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en nuestro estudio piloto y permiten una no participación del 10 % y una inflación debido a la cantidad de equipos y personal de discapacidad intelectual de la comunidad que participarán.
Los equipos serán asignados al azar en una de dos condiciones.
La mitad estará en el brazo de PBS (pero también recibirá el tratamiento habitual) y la otra mitad estará en el grupo de tratamiento habitual únicamente.
Los investigadores llevarán a cabo evaluaciones del comportamiento desafiante, el uso de los servicios, la calidad de vida, la salud mental, la agresión y la carga familiar y del cuidador remunerado a los seis y 12 meses.
Los investigadores monitorearán la fidelidad del tratamiento y hablarán con una muestra de cuidadores pagados y familiares, usuarios de servicios, personal y gerentes sobre lo que piensan del tratamiento y cómo los investigadores pueden brindarlo mejor en la atención de rutina.
El resultado principal es la reducción del comportamiento desafiante un año después de la aleatorización.
Los investigadores también llevarán a cabo una evaluación económica de la salud para examinar los costos y las consecuencias de la capacitación del personal en PBS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el protocolo publicado en:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- Leicestershire Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Camden & Islington Foundation Trust
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London, Reino Unido
- South London and St George's Mental Health Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios del servicio: elegibles para recibir atención de los servicios de discapacidad intelectual; discapacidad intelectual de leve a grave; mayores de 18 años; Puntaje ABC total de al menos 15 (indica un grado de comportamiento desafiante que ocurre al menos semanalmente, incluyendo agresión verbal o física, hiperactividad, negativa a asistir a actividades, falta de respuesta que requiere aporte profesional).
- Servicio: Dispuesto a participar; disponibilidad de al menos dos funcionarios dispuestos a capacitarse; acuerdo por escrito del administrador del servicio para participar.
Criterio de exclusión:
- Usuarios del servicio: diagnóstico clínico primario de trastorno de personalidad o abuso de sustancias; recaída en un trastorno mental preexistente; decisión del equipo clínico de que una remisión al estudio sería inapropiada, p. hay una investigación de denuncia abierta
- Servicio: no hay miembros del equipo dispuestos a entrenar; el servicio ya recibió e implementa PBS acreditado para sus usuarios del servicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capacitación de personal basada en PBS
La formación, que estará respaldada por un manual de tratamiento, constará de los siguientes apartados:
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Consulte el protocolo de estudio publicado para obtener más información: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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OTRO: Tratamiento como de costumbre
La mayoría de los servicios comunitarios de discapacidad intelectual brindan una variedad de intervenciones de salud que incluyen, entre otras, evaluación y manejo psiquiátricos, apoyo de enfermería, psicología, terapia del habla y del lenguaje, terapia ocupacional y asesoramiento.
Puede haber alguna variación en los recursos, pero es probable que los usuarios de servicios con comportamiento desafiante reciban una variedad de intervenciones farmacológicas y de manejo conductual ampliamente definidas.
El personal es supervisado de manera rutinaria por sus gerentes clínicos semanalmente.
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http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento desafiante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción en el comportamiento desafiante medido por la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) y cambio desde el inicio y 6 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la Calidad de Vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida
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12 meses
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la salud mental medida por el mini-PASADD.
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12 meses
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Carga del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la carga del cuidador familiar medida por Uplift/Burden Scale
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12 meses
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Carga del cuidador remunerado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la carga medida por la Escala de Dificultad para el Cuidado-Discapacidad Intelectual
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12 meses
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Morbilidad psiquiátrica del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la morbilidad psiquiátrica medida por el Cuestionario de Salud General (versión de 12 ítems)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso del servicio se medirá durante el período de prueba en intervalos de tres meses utilizando el Inventario de recibos de servicio al cliente adaptado específicamente para el estudio.
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12 meses
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Participación comunitaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora medida por el cambio en la Escala de Actividades de Ocio y Participación Comunitaria de Guernsey (GCPLAS)
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6 meses
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Participación comunitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio positivo a partir de los 6 meses medido con el GCPLAS
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Director de estudio: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Director de estudio: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Director de estudio: Rumana Omar, UCL Statistics
- Director de estudio: Rachael Hunter, Health Economist
- Director de estudio: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/104/13
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