- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01680276
Efficacité clinique et économique du soutien au comportement positif : un essai (PBS)
Efficacité clinique et rentabilité de la formation du personnel au soutien du comportement positif (PBS) pour le traitement des comportements difficiles chez les personnes ayant une déficience intellectuelle : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez consulter le protocole publié à :
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs des services : éligibles pour recevoir des soins des services de déficience intellectuelle ; déficience intellectuelle légère à sévère ; âgé de 18 ans et plus ; score ABC total d'au moins 15 (indique un degré de comportement difficile survenant au moins une fois par semaine, y compris l'agression verbale ou physique, l'hyperactivité, le refus d'assister aux activités, l'absence de réactivité qui nécessite l'intervention d'un professionnel).
- Service : Volonté de participer ; disponibilité d'au moins deux membres du personnel désireux de se former ; accord écrit du gestionnaire de service pour participer.
Critère d'exclusion:
- Usagers des services : diagnostic clinique principal de trouble de la personnalité ou d'abus de substances ; rechute dans un trouble mental préexistant ; décision de l'équipe clinique qu'une référence à l'étude serait inappropriée, par ex. il y a une enquête ouverte sur la plainte
- Service : aucun membre de l'équipe n'est disposé à s'entraîner ; le service a déjà reçu et met en œuvre des PBS accrédités pour ses utilisateurs de services.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Formation du personnel basée sur PBS
La formation, qui sera appuyée par un manuel de traitement, comprendra les sections suivantes :
|
Veuillez consulter le protocole d'étude publié pour plus d'informations : http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
AUTRE: Traitement comme d'habitude
La plupart des services communautaires de déficience intellectuelle offrent une gamme d'interventions de santé qui comprennent, mais sans s'y limiter, l'évaluation et la gestion psychiatriques, le soutien infirmier, la psychologie, l'orthophonie, l'ergothérapie et le counseling.
Il peut y avoir une certaine variation dans les ressources, mais les utilisateurs de services ayant un comportement difficile sont susceptibles de recevoir une gamme d'interventions pharmacologiques et de gestion comportementale largement définies.
Le personnel est systématiquement supervisé chaque semaine par ses responsables cliniques.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement difficile
Délai: 12 mois
|
Réduction des comportements difficiles telle que mesurée par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) et changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie
|
12 mois
|
|
État de santé mentale
Délai: 12 mois
|
Amélioration de la santé mentale mesurée par le mini-PASADD.
|
12 mois
|
|
Fardeau des aidants familiaux
Délai: 12 mois
|
Réduction de la charge des aidants familiaux mesurée par l'échelle Uplift/Burden
|
12 mois
|
|
Charge de soignant rémunéré
Délai: 12 mois
|
Réduction du fardeau mesuré par Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability
|
12 mois
|
|
Morbidité psychiatrique des aidants familiaux
Délai: 12 mois
|
Réduction de la morbidité psychiatrique mesurée par le General Health Questionnaire (version 12 items)
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité
Délai: 12 mois
|
L'utilisation du service sera mesurée au cours de la période d'essai à des intervalles de trois mois à l'aide de l'inventaire des reçus de service à la clientèle adapté spécifiquement pour l'étude
|
12 mois
|
|
Participation communautaire
Délai: 6 mois
|
Amélioration mesurée par l'évolution de l'échelle de participation communautaire et des activités de loisirs de Guernesey (GCPLAS)
|
6 mois
|
|
Participation communautaire
Délai: 12 mois
|
Changement positif à partir de 6 mois tel que mesuré avec le GCPLAS
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Directeur d'études: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Directeur d'études: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Directeur d'études: Rumana Omar, UCL Statistics
- Directeur d'études: Rachael Hunter, Health Economist
- Directeur d'études: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/104/13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .