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Efficacité clinique et économique du soutien au comportement positif : un essai (PBS)

20 mai 2016 mis à jour par: University College, London

Efficacité clinique et rentabilité de la formation du personnel au soutien du comportement positif (PBS) pour le traitement des comportements difficiles chez les personnes ayant une déficience intellectuelle : un essai contrôlé randomisé en grappes

De nombreuses personnes handicapées mentales ont un comportement difficile qui a souvent de graves conséquences telles que la prescription de médicaments à long terme, les hospitalisations et la perturbation des activités quotidiennes normales. Les services communautaires de déficience intellectuelle peuvent avoir des difficultés à aider les personnes ayant un comportement difficile. Les recherches disponibles suggèrent que le Positive Behavior Support (PBS), un système de formation qui enseigne au personnel comment gérer ces situations, peut bénéficier aux utilisateurs de services qui peuvent montrer des améliorations dans les comportements difficiles et la qualité de vie. Les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune étude à ce jour qui ait examiné l'efficacité clinique et économique du PBS fourni par le personnel en pratique clinique de routine dans les services communautaires de déficience intellectuelle. Si le PBS s'avérait meilleur que le traitement habituel, cela aurait des implications importantes pour la gestion d'un groupe très vulnérable d'utilisateurs de services. Dans cet essai, le personnel de santé recevra une formation accréditée en PBS disponible dans un manuel rédigé par des experts du PBS. Il donnera des détails sur la façon de comprendre les comportements difficiles et d'élaborer un plan de gestion et comment le mettre en œuvre et contrôler s'il a atteint ses objectifs. Vingt services communautaires de déficience intellectuelle et 260 utilisateurs de services présentant une déficience intellectuelle légère à sévère et des comportements difficiles seront invités à participer à l'étude. Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur notre étude pilote et tiennent compte d'une non-participation de 10 % et d'une inflation due au nombre d'équipes communautaires de déficience intellectuelle et de personnel qui participeront. Les équipes seront réparties au hasard dans l'une des deux conditions. La moitié sera dans le bras PBS (mais recevra également un traitement habituel) et l'autre moitié dans le groupe traitement habituel uniquement. Les enquêteurs procéderont à des évaluations des comportements difficiles, de l'utilisation des services, de la qualité de vie, de la santé mentale, de l'agressivité et du fardeau de la famille et des soignants rémunérés à six et 12 mois. Les enquêteurs surveilleront la fidélité au traitement et discuteront avec un échantillon d'aidants rémunérés et familiaux, d'utilisateurs de services, de personnel et de gestionnaires de ce qu'ils pensent du traitement et de la meilleure façon dont les enquêteurs peuvent le dispenser dans le cadre des soins de routine. Le résultat principal est la réduction des comportements difficiles un an après la randomisation. Les enquêteurs effectueront également une évaluation économique de la santé pour examiner les coûts et les conséquences de la formation du personnel au PBS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Veuillez consulter le protocole publié à :

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicestershire Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Camden & Islington Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • South London and St George's Mental Health Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateurs des services : éligibles pour recevoir des soins des services de déficience intellectuelle ; déficience intellectuelle légère à sévère ; âgé de 18 ans et plus ; score ABC total d'au moins 15 (indique un degré de comportement difficile survenant au moins une fois par semaine, y compris l'agression verbale ou physique, l'hyperactivité, le refus d'assister aux activités, l'absence de réactivité qui nécessite l'intervention d'un professionnel).
  • Service : Volonté de participer ; disponibilité d'au moins deux membres du personnel désireux de se former ; accord écrit du gestionnaire de service pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Usagers des services : diagnostic clinique principal de trouble de la personnalité ou d'abus de substances ; rechute dans un trouble mental préexistant ; décision de l'équipe clinique qu'une référence à l'étude serait inappropriée, par ex. il y a une enquête ouverte sur la plainte
  • Service : aucun membre de l'équipe n'est disposé à s'entraîner ; le service a déjà reçu et met en œuvre des PBS accrédités pour ses utilisateurs de services.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation du personnel basée sur PBS

La formation, qui sera appuyée par un manuel de traitement, comprendra les sections suivantes :

  1. Compétences en évaluation comportementale fonctionnelle et en formulation

    • Outil d'évaluation comportementale brève pour de brèves analyses fonctionnelles

  2. Prévention primaire
  3. Prévention secondaire et stratégies réactives
  4. Revue de service périodique et résolution de problèmes

    • Elaboration des revues de service périodiques individualisées
    • Dépannage

Veuillez consulter le protocole d'étude publié pour plus d'informations :

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
AUTRE: Traitement comme d'habitude
La plupart des services communautaires de déficience intellectuelle offrent une gamme d'interventions de santé qui comprennent, mais sans s'y limiter, l'évaluation et la gestion psychiatriques, le soutien infirmier, la psychologie, l'orthophonie, l'ergothérapie et le counseling. Il peut y avoir une certaine variation dans les ressources, mais les utilisateurs de services ayant un comportement difficile sont susceptibles de recevoir une gamme d'interventions pharmacologiques et de gestion comportementale largement définies. Le personnel est systématiquement supervisé chaque semaine par ses responsables cliniques.
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement difficile
Délai: 12 mois
Réduction des comportements difficiles telle que mesurée par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) et changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie
12 mois
État de santé mentale
Délai: 12 mois
Amélioration de la santé mentale mesurée par le mini-PASADD.
12 mois
Fardeau des aidants familiaux
Délai: 12 mois
Réduction de la charge des aidants familiaux mesurée par l'échelle Uplift/Burden
12 mois
Charge de soignant rémunéré
Délai: 12 mois
Réduction du fardeau mesuré par Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability
12 mois
Morbidité psychiatrique des aidants familiaux
Délai: 12 mois
Réduction de la morbidité psychiatrique mesurée par le General Health Questionnaire (version 12 items)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 12 mois
L'utilisation du service sera mesurée au cours de la période d'essai à des intervalles de trois mois à l'aide de l'inventaire des reçus de service à la clientèle adapté spécifiquement pour l'étude
12 mois
Participation communautaire
Délai: 6 mois
Amélioration mesurée par l'évolution de l'échelle de participation communautaire et des activités de loisirs de Guernesey (GCPLAS)
6 mois
Participation communautaire
Délai: 12 mois
Changement positif à partir de 6 mois tel que mesuré avec le GCPLAS
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andre Strydom, MD PhD, UCL
  • Directeur d'études: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
  • Directeur d'études: Michael King, FRCGP PhD, UCL
  • Directeur d'études: Rumana Omar, UCL Statistics
  • Directeur d'études: Rachael Hunter, Health Economist
  • Directeur d'études: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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