积极行为支持的临床和成本效益：一项试验 (PBS)
2016年5月20日 更新者：University College, London
积极行为支持 (PBS) 员工培训治疗智障人士挑战性行为的临床和成本效益：一项整群随机对照试验
许多智障人士有挑衅行为，通常会造成严重后果，例如长期服药、住院和扰乱正常的日常活动。
社区智力障碍服务可能难以帮助有挑战性行为的人。
现有研究表明，积极行为支持 (PBS) 是一种培训系统，可以教员工如何处理这些情况，它可以使服务使用者受益，他们可能会在挑战性行为和生活质量方面有所改善。
到目前为止，研究人员不知道有任何研究检查了社区智力障碍服务中工作人员在常规临床实践中提供的 PBS 的临床和成本效益。
如果 PBS 被证明比常规治疗更好，它将对非常脆弱的服务用户群体的管理产生重要影响。
在此试验中，卫生人员将接受 PBS 专家编写的手册中提供的 PBS 认证培训。
它将详细说明如何理解具有挑战性的行为和制定管理计划以及如何实施它并监控它是否实现了目标。
将邀请 20 个社区智障服务机构和 260 名具有轻度至重度智障和具有挑战性行为的服务使用者参与研究。
样本量的计算基于我们的试点研究，并考虑到 10% 的未参与和因将参与的社区智障团队和工作人员的数量而导致的通货膨胀。
团队将随机分配到两个条件之一。
一半将在 PBS 组中（但也会像往常一样接受治疗），一半将在仅像往常一样治疗的组中。
调查人员将在 6 个月和 12 个月时对具有挑战性的行为、服务的使用、生活质量、心理健康、攻击性以及家庭和有偿照顾者的负担进行评估。
调查人员将监测治疗的忠实度，调查人员将与部分付费和家庭护理人员、服务使用者、员工和管理人员讨论他们对治疗的看法以及调查人员如何最好地在常规护理中提供治疗。
主要结果是随机分组后一年挑战行为减少。
调查人员还将进行健康经济学评估，以检查 PBS 员工培训的成本和后果。
研究概览
详细说明
请参阅已发布的协议：
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicester、英国
- Leicestershire Foundation Trust
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London、英国
- Camden & Islington Foundation Trust
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London、英国
- South London and St George's Mental Health Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服务使用者：有资格接受智障服务的照顾；轻度至重度智力障碍；年满 18 岁； ABC 总分至少为 15（表示至少每周发生一定程度的挑战性行为，包括言语或身体攻击、多动、拒绝参加活动、需要专业输入的无反应）。
- 服务：愿意参与；至少有两名工作人员愿意接受培训；服务经理书面同意参与。
排除标准：
- 服务使用者：人格障碍或物质滥用的初步临床诊断；先前存在的精神障碍复发；临床团队决定转介到研究是不合适的，例如 有一个公开的投诉调查
- 服务：没有团队成员愿意培训；该服务已经为其服务用户接收并实施了经过认证的 PBS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 PBS 的员工培训
将由治疗手册支持的培训将包括以下部分：
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请参阅已发布的研究方案以获取更多信息： http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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其他：照常治疗
大多数社区智力障碍服务提供一系列健康干预措施，包括但不限于精神病学评估和管理、护理支持、心理学、言语和语言治疗、职业治疗和咨询。
资源可能有所不同，但具有挑战性行为的服务使用者可能会接受一系列定义广泛的行为管理和药物干预。
工作人员每周由他们的临床经理定期监督。
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http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有挑战性的行为
大体时间：12个月
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通过异常行为检查表 (ABC) 衡量的挑战性行为减少以及与基线和 6 个月相比的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月
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通过生活质量问卷衡量生活质量的改善
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12个月
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心理健康状况
大体时间：12个月
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通过 mini-PASADD 测量的心理健康改善情况。
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12个月
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家庭照顾者负担
大体时间：12个月
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通过提升/负担量表衡量家庭照顾者负担的减轻
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12个月
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支付看护负担
大体时间：12个月
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通过照顾困难量表-智力障碍衡量的负担减轻
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12个月
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家庭照顾者精神病发病率
大体时间：12个月
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通过一般健康问卷（12 项版本）测量的精神病发病率降低
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：12个月
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服务使用情况将在试用期内每隔三个月使用专为该研究改编的客户服务收据清单进行衡量
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12个月
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社区参与
大体时间：6个月
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通过根西岛社区参与和休闲活动量表 (GCPLAS) 的变化来衡量改善情况
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6个月
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社区参与
大体时间：12个月
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使用 GCPLAS 测量的 6 个月后的积极变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andre Strydom, MD PhD、UCL
- 研究主任：Ian Hall, MBBS MPhil、East London Foundation Trust
- 研究主任：Michael King, FRCGP PhD、UCL
- 研究主任：Rumana Omar、UCL Statistics
- 研究主任：Rachael Hunter、Health Economist
- 研究主任：Vivien Cooper、Challenging Behaviour Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月20日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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