- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680276
A pozitív viselkedés támogatásának klinikai és költséghatékonysága: próba (PBS)
A Pozitív Viselkedés Támogatás (PBS) személyzeti képzésének klinikai és költséghatékonysága az értelmi fogyatékossággal élő emberek kihívást jelentő viselkedésének kezelésére: Cluster Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintse meg a közzétett jegyzőkönyvet:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szolgáltatást igénybe vevők: Az értelmi fogyatékossággal élő szolgálatok ellátására jogosultak; enyhe vagy súlyos értelmi fogyatékosság; 18 éves vagy idősebb; a teljes ABC pontszám legalább 15 (a legalább hetente előforduló kihívást jelentő viselkedés mértékét jelzi, beleértve a verbális vagy fizikai agressziót, a hiperaktivitást, a tevékenységekben való részvétel megtagadását, a nem reagálást, amely szakmai hozzájárulást igényel).
- Szolgáltatás: Részvételi hajlandóság; legalább két képzésre hajlandó alkalmazott rendelkezésre állása; a szolgáltatásvezető írásbeli hozzájárulása a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Szolgáltatást igénybe vevők: személyiségzavar vagy szerhasználat elsődleges klinikai diagnózisa; visszaesés a már meglévő mentális zavarban; a klinikai csoport döntése arról, hogy a vizsgálatba való beutalások nem megfelelőek, pl. folyamatban van a panaszvizsgálat
- Szolgáltatás: nincs csapattag, aki hajlandó edzeni; a szolgáltatás már megkapta és megvalósítja az akkreditált PBS-t a szolgáltatás felhasználói számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PBS alapú személyzeti képzés
A kezelési kézikönyvvel kiegészített képzés a következő részekből áll:
|
További információért lásd a közzétett vizsgálati protokollt: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
A legtöbb közösségi értelmi fogyatékossággal élő szolgáltatás számos egészségügyi beavatkozást kínál, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a pszichiátriai értékelést és kezelést, az ápolási támogatást, a pszichológiát, a beszéd- és nyelvterápiát, a foglalkozási terápiát és a tanácsadást.
Lehetnek némi eltérések az erőforrásokban, de a kihívást jelentő viselkedésű szolgáltatást igénybe vevők valószínűleg széles körben meghatározott viselkedéskezelési és farmakológiai beavatkozásokat kapnak.
A személyzetet a klinikai vezetőik rendszeresen felügyelik hetente.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kihívást jelentő viselkedés
Időkeret: 12 hónap
|
A kihívást jelentő viselkedés csökkenése az Aberrant Behavior Checklist (ABC) által mérve, és változás az alapvonalhoz és a 6 hónaphoz képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség javulása az életminőség-kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
|
Mentális egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A mentális egészség javulása a mini-PASADD által mérve.
|
12 hónap
|
|
Családgondozói teher
Időkeret: 12 hónap
|
A családgondozói terhek csökkenése az emelési/teher-skálával mérve
|
12 hónap
|
|
Fizetett gondozói teher
Időkeret: 12 hónap
|
A teher csökkenése a gondozási nehézségi skálán – az értelmi fogyatékosságon mérve
|
12 hónap
|
|
Családgondozó Pszichiátriai Morbiditás
Időkeret: 12 hónap
|
A pszichiátriai morbiditás csökkenése az Általános Egészségi Kérdőív segítségével (12 tételes változat)
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A szolgáltatás igénybevételét a próbaidőszak alatt három hónapos időközönként mérjük a kifejezetten a tanulmányhoz adaptált ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével.
|
12 hónap
|
|
Közösségi részvétel
Időkeret: 6 hónap
|
A Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS) változásával mért javulás
|
6 hónap
|
|
Közösségi részvétel
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív változás 6 hónap után a GCPLAS-szel mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Tanulmányi igazgató: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Tanulmányi igazgató: Rumana Omar, UCL Statistics
- Tanulmányi igazgató: Rachael Hunter, Health Economist
- Tanulmányi igazgató: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/104/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .