Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita podpory pozitivního chování: zkouška (PBS)

20. května 2016 aktualizováno: University College, London

Klinická a nákladová efektivita školení zaměstnanců v oblasti podpory pozitivního chování (PBS) pro léčbu náročného chování u lidí s mentálním postižením: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho lidí s mentálním postižením má náročné chování, které má často vážné důsledky, jako je předepisování dlouhodobých léků, hospitalizace a narušení běžných denních aktivit. Komunitní služby pro mentální postižení mohou mít potíže s pomocí lidem s náročným chováním. Dostupné výzkumy naznačují, že podpora pozitivního chování (PBS), školicí systém, který učí zaměstnance, jak zvládat tyto situace, může být přínosem pro uživatele služeb, kteří mohou vykazovat zlepšení v náročném chování a kvalitě života. Vyšetřovatelé zatím neznají žádnou studii, která by zkoumala klinickou a nákladovou efektivitu PBS, kterou poskytují pracovníci v běžné klinické praxi v komunitních službách pro mentální postižení. Pokud by se ukázalo, že PBS je lepší než běžná léčba, mělo by to důležité důsledky pro řízení velmi zranitelné skupiny uživatelů služeb. V této studii obdrží zdravotnický personál akreditované školení v PBS dostupné v příručce napsané odborníky na PBS. Poskytne podrobnosti o tom, jak porozumět náročnému chování a vypracovat plán řízení a jak jej implementovat a sledovat, zda dosáhl svých cílů. K účasti ve studii bude pozváno dvacet komunitních služeb pro mentální postižení a 260 uživatelů služeb s mírným až těžkým mentálním postižením a náročným chováním. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na naší pilotní studii a umožňují neúčast ve výši 10 % a inflaci kvůli počtu komunitních týmů pro mentální postižení a zaměstnanců, kteří se zúčastní. Týmy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek. Polovina bude v rameni PBS (ale bude také léčena jako obvykle) a polovina bude ve skupině pouze s léčbou jako obvykle. Vyšetřovatelé provedou hodnocení náročného chování, využívání služeb, kvality života, duševního zdraví, agrese a zátěže rodiny a placených pečovatelů v šesti a 12 měsících. Vyšetřovatelé budou sledovat věrnost léčby a vyšetřovatelé budou hovořit se vzorkem placených a rodinných pečovatelů, uživatelů služeb, personálu a manažerů o tom, co si myslí o léčbě a jak ji mohou vyšetřovatelé co nejlépe poskytovat v běžné péči. Hlavním výsledkem je snížení náročného chování jeden rok po randomizaci. Vyšetřovatelé také provedou zdravotně ekonomické hodnocení, aby prozkoumali náklady a důsledky školení zaměstnanců v PBS.

Přehled studie

Detailní popis

Viz zveřejněný protokol na adrese:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leicester, Spojené království
        • Leicestershire Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Camden & Islington Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • South London and St George's Mental Health Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé služeb: Oprávnění k poskytování péče od služeb pro mentální postižení; mírné až těžké mentální postižení; ve věku 18 let a více; celkové skóre ABC alespoň 15 (označuje stupeň náročného chování vyskytujícího se alespoň jednou týdně, včetně verbální nebo fyzické agrese, hyperaktivity, odmítání účasti na aktivitách, nereagování, které vyžaduje odborný přístup).
  • Služba: Ochota se zúčastnit; dostupnost alespoň dvou zaměstnanců ochotných školit; písemný souhlas vedoucího služby k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé služby: primární klinická diagnóza poruchy osobnosti nebo zneužívání návykových látek; relaps u již existující duševní poruchy; rozhodnutí klinického týmu, že doporučení do studie by bylo nevhodné, např. probíhá otevřené šetření stížností
  • Služba: nejsou žádní členové týmu ochotní trénovat; služba již obdržela a zavádí akreditované PBS pro uživatele svých služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení zaměstnanců na bázi PBS

Školení, které bude podpořeno léčebným manuálem, bude obsahovat následující části:

  1. Funkční behaviorální hodnocení a formulační dovednosti

    • Nástroj Brief Behavioral Assessment Tool pro krátké funkční analýzy

  2. Primární prevence
  3. Sekundární prevence a reaktivní strategie
  4. Pravidelná kontrola servisu a řešení problémů

    • Vypracovávání individuálních pravidelných recenzí služeb
    • Odstraňování problémů

Další informace naleznete ve zveřejněném protokolu studie:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
JINÝ: Léčba jako obvykle
Většina komunitních služeb pro mentální postižení poskytuje řadu zdravotních intervencí, které zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické hodnocení a management, ošetřovatelskou podporu, psychologii, řečovou a jazykovou terapii, pracovní terapii a poradenství. Mohou existovat určité rozdíly ve zdrojích, ale uživatelé služeb s náročným chováním pravděpodobně obdrží řadu široce definovaných behaviorálních a farmakologických intervencí. Zaměstnanci jsou pravidelně každý týden pod dohledem svých klinických manažerů.
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náročné chování
Časové okno: 12 měsíců
Snížení náročného chování měřeno kontrolním seznamem Aberrant Behavior Checklist (ABC) a změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem kvality života
12 měsíců
Stav duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení duševního zdraví měřené pomocí mini-PASADD.
12 měsíců
Rodinná pečovatelská zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Snížení zátěže rodinných pečovatelů měřené stupnicí Uplift/Burden Scale
12 měsíců
Placená pečovatelská zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Snížení zátěže měřené škálou obtížnosti péče – mentálním postižením
12 měsíců
Psychiatrická nemocnost rodinného pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
Snížení psychiatrické morbidity měřené všeobecným zdravotním dotazníkem (verze s 12 položkami)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Využití služby bude během zkušebního období měřeno v tříměsíčních intervalech pomocí inventáře potvrzení o klientském servisu přizpůsobeného speciálně pro studii
12 měsíců
Účast komunity
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení měřené změnou v Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
6 měsíců
Účast komunity
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní změna od 6 měsíců měřená pomocí GCPLAS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andre Strydom, MD PhD, UCL
  • Ředitel studie: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
  • Ředitel studie: Michael King, FRCGP PhD, UCL
  • Ředitel studie: Rumana Omar, UCL Statistics
  • Ředitel studie: Rachael Hunter, Health Economist
  • Ředitel studie: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náročné chování

Předplatit