- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01680276
Klinická a nákladová efektivita podpory pozitivního chování: zkouška (PBS)
Klinická a nákladová efektivita školení zaměstnanců v oblasti podpory pozitivního chování (PBS) pro léčbu náročného chování u lidí s mentálním postižením: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz zveřejněný protokol na adrese:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Spojené království
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé služeb: Oprávnění k poskytování péče od služeb pro mentální postižení; mírné až těžké mentální postižení; ve věku 18 let a více; celkové skóre ABC alespoň 15 (označuje stupeň náročného chování vyskytujícího se alespoň jednou týdně, včetně verbální nebo fyzické agrese, hyperaktivity, odmítání účasti na aktivitách, nereagování, které vyžaduje odborný přístup).
- Služba: Ochota se zúčastnit; dostupnost alespoň dvou zaměstnanců ochotných školit; písemný souhlas vedoucího služby k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé služby: primární klinická diagnóza poruchy osobnosti nebo zneužívání návykových látek; relaps u již existující duševní poruchy; rozhodnutí klinického týmu, že doporučení do studie by bylo nevhodné, např. probíhá otevřené šetření stížností
- Služba: nejsou žádní členové týmu ochotní trénovat; služba již obdržela a zavádí akreditované PBS pro uživatele svých služeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení zaměstnanců na bázi PBS
Školení, které bude podpořeno léčebným manuálem, bude obsahovat následující části:
|
Další informace naleznete ve zveřejněném protokolu studie: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Většina komunitních služeb pro mentální postižení poskytuje řadu zdravotních intervencí, které zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické hodnocení a management, ošetřovatelskou podporu, psychologii, řečovou a jazykovou terapii, pracovní terapii a poradenství.
Mohou existovat určité rozdíly ve zdrojích, ale uživatelé služeb s náročným chováním pravděpodobně obdrží řadu široce definovaných behaviorálních a farmakologických intervencí.
Zaměstnanci jsou pravidelně každý týden pod dohledem svých klinických manažerů.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náročné chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení náročného chování měřeno kontrolním seznamem Aberrant Behavior Checklist (ABC) a změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem kvality života
|
12 měsíců
|
|
Stav duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení duševního zdraví měřené pomocí mini-PASADD.
|
12 měsíců
|
|
Rodinná pečovatelská zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení zátěže rodinných pečovatelů měřené stupnicí Uplift/Burden Scale
|
12 měsíců
|
|
Placená pečovatelská zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení zátěže měřené škálou obtížnosti péče – mentálním postižením
|
12 měsíců
|
|
Psychiatrická nemocnost rodinného pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení psychiatrické morbidity měřené všeobecným zdravotním dotazníkem (verze s 12 položkami)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití služby bude během zkušebního období měřeno v tříměsíčních intervalech pomocí inventáře potvrzení o klientském servisu přizpůsobeného speciálně pro studii
|
12 měsíců
|
|
Účast komunity
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení měřené změnou v Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 měsíců
|
|
Účast komunity
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozitivní změna od 6 měsíců měřená pomocí GCPLAS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Ředitel studie: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Ředitel studie: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Ředitel studie: Rumana Omar, UCL Statistics
- Ředitel studie: Rachael Hunter, Health Economist
- Ředitel studie: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/104/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náročné chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour