Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en kosteneffectiviteit van positieve gedragsondersteuning: een proef (PBS)

20 mei 2016 bijgewerkt door: University College, London

Klinische en kosteneffectiviteit van personeelstraining in positieve gedragsondersteuning (PBS) voor de behandeling van uitdagend gedrag bij mensen met een verstandelijke beperking: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel mensen met een verstandelijke beperking vertonen gedragsproblemen die vaak ernstige gevolgen hebben, zoals het voorschrijven van langdurige medicatie, ziekenhuisopnames en verstoring van normale dagelijkse bezigheden. Communautaire diensten voor verstandelijke beperkingen kunnen problemen hebben bij het helpen van mensen met moeilijk gedrag. Uit beschikbaar onderzoek blijkt dat Positive Behavior Support (PBS), een trainingssysteem dat personeel leert hoe ze met deze situaties moeten omgaan, voordelen kan opleveren voor gebruikers van diensten die verbeteringen kunnen laten zien in uitdagend gedrag en kwaliteit van leven. De onderzoekers hebben tot nu toe geen weet van enige studie die de klinische en kosteneffectiviteit van PBS heeft onderzocht, dat wordt verstrekt door personeel in de routinematige klinische praktijk van diensten voor verstandelijke beperkingen in de gemeenschap. Als PBS beter zou blijken te zijn dan de gebruikelijke behandeling, zou dit belangrijke implicaties hebben voor het beheer van een zeer kwetsbare groep gebruikers van diensten. In deze proef krijgen gezondheidspersoneel een geaccrediteerde training in PBS die beschikbaar is in een handleiding geschreven door PBS-experts. Het zal details geven over hoe uitdagend gedrag te begrijpen en een managementplan te ontwikkelen en hoe dit te implementeren en te controleren of het zijn doelen heeft bereikt. Twintig gemeentelijke diensten voor verstandelijke beperkingen en 260 gebruikers van diensten met een lichte tot ernstige verstandelijke beperking en moeilijk gedrag zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op onze pilotstudie en houden rekening met een niet-deelname van 10% en inflatie vanwege het aantal teams met een verstandelijke beperking en het aantal medewerkers dat zal deelnemen. De teams worden willekeurig ingedeeld in een van de twee condities. De helft zit in de PBS-arm (maar krijgt ook de gebruikelijke behandeling) en de andere helft krijgt alleen de behandeling zoals gewoonlijk. De onderzoekers zullen beoordelingen uitvoeren van uitdagend gedrag, gebruik van diensten, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, agressie en last van familie en betaalde verzorger na zes en twaalf maanden. De onderzoekers zullen de betrouwbaarheid van de behandeling controleren en de onderzoekers zullen met een steekproef van betaalde en familiale verzorgers, gebruikers van diensten, personeel en managers praten over wat zij van de behandeling vinden en hoe de onderzoekers deze het beste kunnen leveren in de routinezorg. De belangrijkste uitkomst is vermindering van uitdagend gedrag één jaar na de randomisatie. De onderzoekers zullen ook een gezondheidseconomische evaluatie uitvoeren om de kosten en gevolgen van personeelstraining in PBS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie het gepubliceerde protocol op:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicestershire Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Camden & Islington Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South London and St George's Mental Health Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers van diensten: komen in aanmerking voor zorg van diensten voor verstandelijk gehandicapten; lichte tot ernstige verstandelijke beperking; 18 jaar en ouder; totale ABC-score van ten minste 15 (geeft een mate van uitdagend gedrag aan dat minstens wekelijks voorkomt, waaronder verbale of fysieke agressie, hyperactiviteit, weigering om activiteiten bij te wonen, niet-reactiviteit waarvoor professionele inbreng vereist is).
  • Service: Bereid om mee te doen; beschikbaarheid van minimaal twee medewerkers die willen trainen; schriftelijke toestemming van de servicemanager om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Dienstgebruikers: primaire klinische diagnose van persoonlijkheidsstoornis of middelenmisbruik; terugval in reeds bestaande psychische stoornis; beslissing door het klinisch team dat een verwijzing naar de studie ongepast zou zijn, b.v. er is een open klachtenonderzoek
  • Service: er zijn geen teamleden bereid om te trainen; de service heeft al geaccrediteerde PBS ontvangen en geïmplementeerd voor hun servicegebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op PBS gebaseerde personeelstraining

De training, die wordt ondersteund door een behandelhandboek, omvat de volgende onderdelen:

  1. Functionele gedragsbeoordeling en formuleringsvaardigheden

    • Brief Behavioural Assessment Tool voor korte functionele analyses

  2. Primaire preventie
  3. Secundaire preventie en reactieve strategieën
  4. Periodieke servicebeoordeling en probleemoplossing

    • Ontwikkelen van geïndividualiseerde periodieke servicebeoordelingen
    • Probleemoplossen

Zie het gepubliceerde onderzoeksprotocol voor meer informatie:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
ANDER: Behandeling zoals gewoonlijk
De meeste diensten voor intellectuele handicaps in de gemeenschap bieden een scala aan gezondheidsinterventies, waaronder, maar niet beperkt tot, psychiatrische beoordeling en behandeling, verpleegkundige ondersteuning, psychologie, spraak- en taaltherapie, ergotherapie en counseling. Er kan enige variatie zijn in middelen, maar gebruikers van diensten met uitdagend gedrag zullen waarschijnlijk een reeks breed gedefinieerde gedragsmanagement- en farmacologische interventies krijgen. Het personeel wordt routinematig wekelijks gecontroleerd door hun klinische managers.
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitdagend gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van uitdagend gedrag zoals gemeten door de Afwijkende gedragschecklist (ABC) en verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst over de kwaliteit van leven
12 maanden
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de geestelijke gezondheid gemeten met de mini-PASADD.
12 maanden
Last van mantelzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van de last van mantelzorgers gemeten met de Uplift/Burden Scale
12 maanden
Betaalde mantelzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van de last gemeten door Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability
12 maanden
Mantelzorger Psychiatrische morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van psychiatrische morbiditeit gemeten door de General Health Questionnaire (versie met 12 items)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van de service wordt gedurende de proefperiode met tussenpozen van drie maanden gemeten met behulp van de Client Service Receipt Inventory die speciaal is aangepast voor het onderzoek
12 maanden
Participatie van de gemeenschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering gemeten door verandering in Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
6 maanden
Participatie van de gemeenschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve verandering vanaf 6 maanden zoals gemeten met de GCPLAS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andre Strydom, MD PhD, UCL
  • Studie directeur: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
  • Studie directeur: Michael King, FRCGP PhD, UCL
  • Studie directeur: Rumana Omar, UCL Statistics
  • Studie directeur: Rachael Hunter, Health Economist
  • Studie directeur: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren