- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680276
Klinische en kosteneffectiviteit van positieve gedragsondersteuning: een proef (PBS)
Klinische en kosteneffectiviteit van personeelstraining in positieve gedragsondersteuning (PBS) voor de behandeling van uitdagend gedrag bij mensen met een verstandelijke beperking: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie het gepubliceerde protocol op:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van diensten: komen in aanmerking voor zorg van diensten voor verstandelijk gehandicapten; lichte tot ernstige verstandelijke beperking; 18 jaar en ouder; totale ABC-score van ten minste 15 (geeft een mate van uitdagend gedrag aan dat minstens wekelijks voorkomt, waaronder verbale of fysieke agressie, hyperactiviteit, weigering om activiteiten bij te wonen, niet-reactiviteit waarvoor professionele inbreng vereist is).
- Service: Bereid om mee te doen; beschikbaarheid van minimaal twee medewerkers die willen trainen; schriftelijke toestemming van de servicemanager om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Dienstgebruikers: primaire klinische diagnose van persoonlijkheidsstoornis of middelenmisbruik; terugval in reeds bestaande psychische stoornis; beslissing door het klinisch team dat een verwijzing naar de studie ongepast zou zijn, b.v. er is een open klachtenonderzoek
- Service: er zijn geen teamleden bereid om te trainen; de service heeft al geaccrediteerde PBS ontvangen en geïmplementeerd voor hun servicegebruikers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op PBS gebaseerde personeelstraining
De training, die wordt ondersteund door een behandelhandboek, omvat de volgende onderdelen:
|
Zie het gepubliceerde onderzoeksprotocol voor meer informatie: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
ANDER: Behandeling zoals gewoonlijk
De meeste diensten voor intellectuele handicaps in de gemeenschap bieden een scala aan gezondheidsinterventies, waaronder, maar niet beperkt tot, psychiatrische beoordeling en behandeling, verpleegkundige ondersteuning, psychologie, spraak- en taaltherapie, ergotherapie en counseling.
Er kan enige variatie zijn in middelen, maar gebruikers van diensten met uitdagend gedrag zullen waarschijnlijk een reeks breed gedefinieerde gedragsmanagement- en farmacologische interventies krijgen.
Het personeel wordt routinematig wekelijks gecontroleerd door hun klinische managers.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitdagend gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van uitdagend gedrag zoals gemeten door de Afwijkende gedragschecklist (ABC) en verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de geestelijke gezondheid gemeten met de mini-PASADD.
|
12 maanden
|
|
Last van mantelzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de last van mantelzorgers gemeten met de Uplift/Burden Scale
|
12 maanden
|
|
Betaalde mantelzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de last gemeten door Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability
|
12 maanden
|
|
Mantelzorger Psychiatrische morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van psychiatrische morbiditeit gemeten door de General Health Questionnaire (versie met 12 items)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gebruik van de service wordt gedurende de proefperiode met tussenpozen van drie maanden gemeten met behulp van de Client Service Receipt Inventory die speciaal is aangepast voor het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Participatie van de gemeenschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering gemeten door verandering in Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 maanden
|
|
Participatie van de gemeenschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positieve verandering vanaf 6 maanden zoals gemeten met de GCPLAS
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Studie directeur: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Studie directeur: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Studie directeur: Rumana Omar, UCL Statistics
- Studie directeur: Rachael Hunter, Health Economist
- Studie directeur: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/104/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .