- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680276
Klinische und Kosteneffizienz der Unterstützung für positives Verhalten: eine Studie (PBS)
Klinische und Kosteneffizienz der Mitarbeiterschulung zur Unterstützung positiver Verhaltensweisen (PBS) zur Behandlung von herausforderndem Verhalten bei Menschen mit geistiger Behinderung: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bitte beachten Sie das veröffentlichte Protokoll unter:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Servicenutzer: Berechtigt, Pflege von Diensten für geistige Behinderung zu erhalten; leichte bis schwere geistige Behinderung; ab 18 Jahren; ABC-Gesamtwert von mindestens 15 (zeigt einen Grad an herausforderndem Verhalten an, das mindestens wöchentlich auftritt, einschließlich verbaler oder körperlicher Aggression, Hyperaktivität, Weigerung, an Aktivitäten teilzunehmen, mangelnde Reaktionsfähigkeit, die professionelle Hilfe erfordert).
- Service: Bereitschaft zur Teilnahme; Verfügbarkeit von mindestens zwei schulungswilligen Mitarbeitern; schriftliche Zustimmung des Dienstleiters zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Servicenutzer: Primäre klinische Diagnose von Persönlichkeitsstörung oder Substanzmissbrauch; Rückfall bei vorbestehender psychischer Störung; Entscheidung des klinischen Teams, dass eine Überweisung an die Studie unangemessen wäre, z. Es gibt eine offene Beschwerdeuntersuchung
- Service: Es gibt keine schulungswilligen Teammitglieder; der Dienst hat bereits akkreditierte PBS für seine Dienstnutzer erhalten und implementiert sie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PBS-basierte Mitarbeiterschulung
Die Schulung, die durch ein Behandlungshandbuch unterstützt wird, umfasst die folgenden Abschnitte:
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Weitere Informationen finden Sie im veröffentlichten Studienprotokoll: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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ANDERE: Behandlung wie gewohnt
Die meisten kommunalen Dienste für geistige Behinderungen bieten eine Reihe von Gesundheitsinterventionen an, die unter anderem psychiatrische Beurteilung und Management, Pflegeunterstützung, Psychologie, Logopädie und Sprachtherapie, Ergotherapie und Beratung umfassen.
Es kann einige Unterschiede bei den Ressourcen geben, aber Servicebenutzer mit herausforderndem Verhalten erhalten wahrscheinlich eine Reihe von breit definierten Verhaltensmanagement- und pharmakologischen Interventionen.
Das Personal wird routinemäßig wöchentlich von seinen klinischen Managern überwacht.
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http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung des herausfordernden Verhaltens, gemessen anhand der Aberrant Behavior Checklist (ABC) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen durch den Quality of Life Questionnaire
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12 Monate
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung der psychischen Gesundheit, gemessen mit dem Mini-PASADD.
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12 Monate
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Belastung der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verringerung der Belastung durch pflegende Angehörige, gemessen anhand der Erhebungs-/Belastungsskala
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12 Monate
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Bezahlte Pflegelast
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung der Belastung, gemessen anhand der Pflegeschwierigkeitsskala – geistige Behinderung
|
12 Monate
|
|
Psychiatrische Morbidität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verringerung der psychiatrischen Morbidität, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (12-Punkte-Version)
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Servicenutzung wird während des Testzeitraums in dreimonatigen Intervallen anhand des speziell für die Studie angepassten Client Service Receipt Inventory gemessen
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12 Monate
|
|
Die Beteiligung der Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung gemessen an der Veränderung der Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 Monate
|
|
Die Beteiligung der Gemeinschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Positive Veränderung nach 6 Monaten gemessen mit GCPLAS
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Studienleiter: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Studienleiter: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Studienleiter: Rumana Omar, UCL Statistics
- Studienleiter: Rachael Hunter, Health Economist
- Studienleiter: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/104/13
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