- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680276
Клиническая и экономическая эффективность поддержки позитивного поведения: испытание (PBS)
Клиническая и экономическая эффективность обучения персонала методам поддержки позитивного поведения (PBS) для лечения проблемного поведения у людей с умственной отсталостью: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. опубликованный протокол по адресу:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пользователи услуг: имеют право на получение помощи от служб с ограниченными интеллектуальными возможностями; умственная отсталость от легкой до тяжелой степени; в возрасте 18 лет и старше; общий балл ABC не менее 15 (указывает на степень вызывающего поведения, возникающего не реже одного раза в неделю, включая словесную или физическую агрессию, гиперактивность, отказ от посещения занятий, отсутствие реакции, требующее профессионального участия).
- Услуга: Готов участвовать; наличие не менее двух штатных сотрудников, желающих пройти обучение; письменное согласие менеджера службы на участие.
Критерий исключения:
- Пользователи услуг: первичный клинический диагноз расстройства личности или злоупотребления психоактивными веществами; рецидив ранее существовавшего психического расстройства; решение клинической бригады о том, что направление на исследование было бы неуместным, т.е. есть открытое расследование жалобы
- Сервис: нет желающих обучаться в команде; сервис уже получил и внедряет аккредитованные PBS для своих пользователей сервиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение персонала на базе PBS
Обучение, которое будет сопровождаться руководством по лечению, будет состоять из следующих разделов:
|
Пожалуйста, ознакомьтесь с опубликованным протоколом исследования для получения дополнительной информации: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Большинство общественных служб с ограниченными интеллектуальными возможностями предоставляют ряд медицинских вмешательств, которые включают, помимо прочего, психиатрическую оценку и лечение, уход за больными, психологию, речевую и языковую терапию, трудотерапию и консультирование.
Могут быть некоторые различия в ресурсах, но пользователи услуг с проблемным поведением, скорее всего, получат ряд широко определенных поведенческих и фармакологических вмешательств.
Персонал регулярно еженедельно контролируется своими клиническими менеджерами.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызывающее поведение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение проблемного поведения, измеренное с помощью контрольного списка аберрантного поведения (ABC), и изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни
|
12 месяцев
|
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение психического здоровья, измеренное с помощью мини-PASADD.
|
12 месяцев
|
|
Бремя семейного опекуна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение нагрузки на членов семьи, осуществляющих уход, измеряемое по шкале Uplift/Burden Scale.
|
12 месяцев
|
|
Платное бремя по уходу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение бремени, измеряемое по шкале сложности ухода — умственная отсталость
|
12 месяцев
|
|
Семейный опекун Психиатрическая заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение психиатрической заболеваемости, измеренное с помощью Общего вопросника здоровья (версия из 12 пунктов)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование услуг будет измеряться в течение пробного периода с интервалом в три месяца с использованием Реестра квитанций об обслуживании клиентов, адаптированного специально для исследования.
|
12 месяцев
|
|
Участие в сообществе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение измеряется изменением Шкалы участия сообщества и досуга Гернси (GCPLAS)
|
6 месяцев
|
|
Участие в сообществе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительное изменение через 6 месяцев, измеренное с помощью GCPLAS
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Директор по исследованиям: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Директор по исследованиям: Rumana Omar, UCL Statistics
- Директор по исследованиям: Rachael Hunter, Health Economist
- Директор по исследованиям: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/104/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .