- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680276
Klinisk og omkostningseffektivitet af positiv adfærdsstøtte: et forsøg (PBS)
Klinisk og omkostningseffektivitet af personaletræning i positiv adfærdsstøtte (PBS) til behandling af udfordrende adfærd hos mennesker med intellektuelle handicap: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se venligst offentliggjort protokol på:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjenestebrugere: Berettiget til at modtage pleje fra intellektuelle handicaptjenester; mild til svær intellektuel funktionsnedsættelse; i alderen 18 år og derover; samlet ABC-score på mindst 15 (indikerer en grad af udfordrende adfærd, der forekommer mindst ugentligt, inklusive verbal eller fysisk aggression, hyperaktivitet, afvisning af at deltage i aktiviteter, manglende reaktionsevne, der kræver professionel input).
- Service: Deltager gerne; tilgængelighed af mindst to medarbejdere, der er villige til at uddanne sig; skriftlig aftale med servicechefen om at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Tjenestebrugere: primær klinisk diagnose af personlighedsforstyrrelse eller stofmisbrug; tilbagefald i allerede eksisterende psykisk lidelse; beslutning fra klinisk team om, at en henvisning til undersøgelsen ville være uhensigtsmæssig, f.eks. der er en åben klageundersøgelse
- Service: der er ingen teammedlemmer, der er villige til at træne; tjenesten har allerede modtaget og implementerer akkrediteret PBS for deres tjenestebrugere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PBS baseret personaleuddannelse
Uddannelsen, som vil blive understøttet af en behandlingsmanual, vil omfatte følgende afsnit:
|
Se venligst den offentliggjorte undersøgelsesprotokol for mere information: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
De fleste fællesskabstjenester for intellektuelle handicap tilbyder en række sundhedsinterventioner, der omfatter, men ikke er begrænset til, psykiatrisk vurdering og ledelse, sygeplejestøtte, psykologi, tale- og sprogterapi, ergoterapi og rådgivning.
Der kan være en vis variation i ressourcer, men tjenestebrugere med udfordrende adfærd vil sandsynligvis modtage en række bredt definerede adfærdsmæssige og farmakologiske interventioner.
Personalet overvåges rutinemæssigt af deres kliniske ledere ugentligt.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfordrende adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i udfordrende adfærd målt ved ABC (Aberrant Behavior Checklist) og ændring fra baseline og 6 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Psykisk helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af mental sundhed målt ved mini-PASADD.
|
12 måneder
|
|
Familieplejer byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion af familieplejers byrde målt ved Uplift/Burden Scale
|
12 måneder
|
|
Betalt omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i byrde målt ved Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability
|
12 måneder
|
|
Familieplejer Psykiatrisk Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i psykiatrisk sygelighed målt ved det generelle sundhedsspørgeskema (version med 12 punkter)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Servicebrug vil blive målt over prøveperioden med tre måneders intervaller ved hjælp af kundeservicekvitteringsbeholdningen tilpasset specifikt til undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Fællesskabets deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring målt ved ændring i Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 måneder
|
|
Fællesskabets deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv ændring fra 6 måneder målt med GCPLAS
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Studieleder: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Studieleder: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Studieleder: Rumana Omar, UCL Statistics
- Studieleder: Rachael Hunter, Health Economist
- Studieleder: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/104/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udfordrende adfærd
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit og Disruptive Behaviour DisorderForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Stemningsforstyrrelse | Attention Deficit og Disruptive Behaviour Disorder | Psykisk lidelse diagnosticeret i barndommenForenede Stater
Kliniske forsøg med PBS baseret personaleuddannelse
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering