- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680276
Klinisk og kostnadseffektivitet av positiv atferdsstøtte: en prøvelse (PBS)
Klinisk og kostnadseffektivitet av personalopplæring i positiv atferdsstøtte (PBS) for behandling av utfordrende atferd hos mennesker med intellektuell funksjonshemming: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vennligst se publisert protokoll på:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjenestebrukere: Kvalifisert til å motta omsorg fra tjenester for utviklingshemming; mild til alvorlig intellektuell funksjonshemming; i alderen 18 år og over; total ABC-score på minst 15 (indikerer en grad av utfordrende atferd som forekommer minst ukentlig, inkludert verbal eller fysisk aggresjon, hyperaktivitet, nektet å delta på aktiviteter, manglende respons som krever profesjonelle innspill).
- Service: Villig til å delta; tilgjengelighet av minst to ansatte som er villige til å trene; skriftlig avtale fra serviceleder om å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Tjenestebrukere: primær klinisk diagnose av personlighetsforstyrrelse eller rusmisbruk; tilbakefall i allerede eksisterende psykisk lidelse; beslutning fra klinisk team om at en henvisning til studien ville være upassende, f.eks. det er en åpen klageundersøkelse
- Service: det er ingen teammedlemmer som er villige til å trene; tjenesten har allerede mottatt og implementerer akkreditert PBS for sine tjenestebrukere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PBS basert personalopplæring
Opplæringen, som vil bli støttet av en behandlingsmanual, vil omfatte følgende deler:
|
Se publisert studieprotokoll for mer informasjon: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
ANNEN: Behandling som vanlig
De fleste samfunnstjenester for intellektuell funksjonshemming tilbyr en rekke helseintervensjoner som inkluderer, men ikke er begrenset til, psykiatrisk vurdering og ledelse, sykepleiestøtte, psykologi, tale- og språkterapi, ergoterapi og rådgivning.
Det kan være en viss variasjon i ressursene, men tjenestebrukere med utfordrende atferd vil sannsynligvis motta en rekke bredt definerte atferdsbehandlinger og farmakologiske intervensjoner.
Personalet blir rutinemessig overvåket av sine kliniske ledere ukentlig.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfordrende oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i utfordrende atferd målt ved avvikende atferdssjekkliste (ABC) og endring fra baseline og 6 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjemaet
|
12 måneder
|
|
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av mental helse målt ved mini-PASADD.
|
12 måneder
|
|
Familie omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i familieomsorgsbyrde målt ved løft/byrdeskalaen
|
12 måneder
|
|
Betalt omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i byrde målt ved Omsorgsvanskelighetsskala – intellektuell funksjonshemming
|
12 måneder
|
|
Familieomsorg Psykiatrisk sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i psykiatrisk sykelighet målt ved General Health Questionnaire (versjon med 12 elementer)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tjenestebruk vil bli målt over prøveperioden med tre måneders intervaller ved å bruke kundeservicekvitteringsbeholdningen tilpasset spesifikt for studien
|
12 måneder
|
|
Fellesskapsdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring målt ved endring i Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 måneder
|
|
Fellesskapsdeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv endring fra 6 måneder målt med GCPLAS
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Studieleder: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Studieleder: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Studieleder: Rumana Omar, UCL Statistics
- Studieleder: Rachael Hunter, Health Economist
- Studieleder: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/104/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .