- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01680276
Efektywność kliniczna i kosztowa wsparcia pozytywnego zachowania: próba (PBS)
Efektywność kliniczna i kosztowa szkolenia personelu w zakresie wsparcia pozytywnego zachowania (PBS) w leczeniu trudnych zachowań u osób z niepełnosprawnością intelektualną: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proszę zapoznać się z opublikowanym protokołem pod adresem:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy usług: uprawnieni do opieki ze strony usług osób niepełnosprawnych intelektualnie; niepełnosprawność intelektualna od lekkiej do ciężkiej; w wieku 18 lat i więcej; całkowity wynik ABC wynoszący co najmniej 15 (wskazuje na stopień trudnego zachowania występującego co najmniej raz w tygodniu, w tym agresję słowną lub fizyczną, nadpobudliwość, odmowę uczestnictwa w zajęciach, brak reakcji, który wymaga profesjonalnego wkładu).
- Służba: Chęć uczestnictwa; dostępność co najmniej dwóch pracowników chętnych do szkolenia; pisemna zgoda kierownika serwisu na uczestnictwo.
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy usług: podstawowa diagnoza kliniczna zaburzeń osobowości lub nadużywania substancji; nawrót wcześniej istniejącego zaburzenia psychicznego; decyzja zespołu klinicznego, że skierowanie na badanie byłoby niewłaściwe, np. trwa otwarte dochodzenie w sprawie reklamacji
- Obsługa: nie ma członków zespołu chętnych do trenowania; serwis otrzymał już i wdraża akredytowane PBS dla swoich użytkowników usług.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie personelu w oparciu o PBS
Szkolenie, które będzie wsparte podręcznikiem zabiegowym, składać się będzie z następujących części:
|
Więcej informacji można znaleźć w opublikowanym protokole badania: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
INNY: Leczenie jak zwykle
Większość lokalnych usług dla osób niepełnosprawnych intelektualnie zapewnia szereg interwencji zdrowotnych, które obejmują między innymi ocenę i leczenie psychiatryczne, wsparcie pielęgniarskie, psychologię, terapię mowy i języka, terapię zajęciową i poradnictwo.
Mogą istnieć pewne różnice w zasobach, ale użytkownicy usług z trudnymi zachowaniami prawdopodobnie otrzymają szereg szeroko zdefiniowanych interwencji behawioralnych i farmakologicznych.
Personel jest rutynowo nadzorowany przez swoich kierowników klinicznych co tydzień.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie stanowiące wyzwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja trudnych zachowań mierzona za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) i zmiana od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia
|
12 miesięcy
|
|
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa zdrowia psychicznego mierzona mini-PASADD.
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie obciążenia opiekuna rodzinnego mierzone Skalą Uplift/Burden
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie płatnego opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie obciążenia mierzone za pomocą Skali trudności w opiece - niepełnosprawność intelektualna
|
12 miesięcy
|
|
Choroby psychiczne opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja zachorowalności psychiatrycznej mierzona Kwestionariuszem Ogólnego Zdrowia (wersja 12 pozycji)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie usługi będzie mierzone w okresie próbnym w odstępach trzymiesięcznych przy użyciu Inwentarza rachunków za usługi klienta dostosowanego specjalnie do badania
|
12 miesięcy
|
|
Udział Wspólnoty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa mierzona zmianą skali uczestnictwa i aktywności rekreacyjnej społeczności Guernsey (GCPLAS)
|
6 miesięcy
|
|
Udział Wspólnoty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozytywna zmiana od 6 miesięcy mierzona za pomocą GCPLAS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Dyrektor Studium: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Dyrektor Studium: Rumana Omar, UCL Statistics
- Dyrektor Studium: Rachael Hunter, Health Economist
- Dyrektor Studium: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/104/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie personelu w oparciu o PBS
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja