- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680276
Efficacia clinica ed economica del supporto comportamentale positivo: una prova (PBS)
Efficacia clinica ed economica della formazione del personale nel supporto del comportamento positivo (PBS) per il trattamento dei comportamenti problematici nelle persone con disabilità intellettiva: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare il protocollo pubblicato all'indirizzo:
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito
- Leicestershire Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- Camden & Islington Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- South London and St George's Mental Health Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti del servizio: idonei a ricevere assistenza dai servizi per la disabilità intellettiva; disabilità intellettiva da lieve a grave; di età pari o superiore a 18 anni; punteggio ABC totale di almeno 15 (indica un grado di comportamento provocatorio che si verifica almeno una volta alla settimana tra cui aggressività verbale o fisica, iperattività, rifiuto di partecipare alle attività, non reattività che richiede un contributo professionale).
- Servizio: disponibile a partecipare; disponibilità di almeno due membri del personale disposti a formare; consenso scritto del gestore del servizio alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Utenti del servizio: diagnosi clinica primaria di disturbo di personalità o abuso di sostanze; ricaduta in un disturbo mentale preesistente; decisione del team clinico che un rinvio allo studio sarebbe inappropriato, ad es. c'è un'indagine di denuncia aperta
- Servizio: non ci sono membri del team disposti ad allenarsi; il servizio ha già ricevuto e implementa PBS accreditati per i propri utenti del servizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Formazione del personale basata su PBS
La formazione, che sarà supportata da un manuale di trattamento, comprenderà le seguenti sezioni:
|
Si prega di consultare il protocollo di studio pubblicato per ulteriori informazioni: http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
|
ALTRO: Trattamento come al solito
La maggior parte dei servizi comunitari per la disabilità intellettiva fornisce una gamma di interventi sanitari che includono, ma non sono limitati a, valutazione e gestione psichiatrica, supporto infermieristico, psicologia, logopedia e logopedia, terapia occupazionale e consulenza.
Potrebbero esserci alcune variazioni nelle risorse, ma è probabile che gli utenti del servizio con comportamenti problematici ricevano una gamma di interventi farmacologici e gestionali comportamentali ampiamente definiti.
Il personale è regolarmente supervisionato settimanalmente dai propri responsabili clinici.
|
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento impegnativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del comportamento problematico misurato dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) e variazione rispetto al basale e a 6 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita
|
12 mesi
|
|
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento della salute mentale misurato dal mini-PASADD.
|
12 mesi
|
|
Carico dell'assistente familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione dell'onere dell'assistente familiare misurato dalla scala Uplift/Burden
|
12 mesi
|
|
Carico di badante retribuito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione dell'onere misurato dalla scala della difficoltà di caregiving: disabilità intellettiva
|
12 mesi
|
|
Morbilità psichiatrica dell'assistente familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione della morbilità psichiatrica misurata dal General Health Questionnaire (versione a 12 item)
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'utilizzo del servizio sarà misurato durante il periodo di prova a intervalli di tre mesi utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio clienti adattato specificamente per lo studio
|
12 mesi
|
|
Partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento misurato dal cambiamento nella Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
|
6 mesi
|
|
Partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione positiva da 6 mesi misurata con il GCPLAS
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre Strydom, MD PhD, UCL
- Direttore dello studio: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
- Direttore dello studio: Michael King, FRCGP PhD, UCL
- Direttore dello studio: Rumana Omar, UCL Statistics
- Direttore dello studio: Rachael Hunter, Health Economist
- Direttore dello studio: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassiotis A, Strydom A, Crawford M, Hall I, Omar R, Vickerstaff V, Hunter R, Crabtree J, Cooper V, Biswas A, Howie W, King M. Clinical and cost effectiveness of staff training in Positive Behaviour Support (PBS) for treating challenging behaviour in adults with intellectual disability: a cluster randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Aug 3;14:219. doi: 10.1186/s12888-014-0219-6.
- Strydom A, Bosco A, Vickerstaff V, Hunter R; PBS study group; Hassiotis A. Clinical and cost effectiveness of staff training in the delivery of Positive Behaviour Support (PBS) for adults with intellectual disabilities, autism spectrum disorder and challenging behaviour - randomised trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 15;20(1):161. doi: 10.1186/s12888-020-02577-1.
- Hunter RM, Vickerstaff V, Poppe M, Strydom A, King M, Hall I, Crabtree J, Omar R, Cooper V, Biswas A, Hassiotis A. Staff training in positive behaviour support for behaviour that challenges in people with intellectual disability: cost-utility analysis of a cluster randomised controlled trial. BJPsych Open. 2020 Feb 5;6(2):e15. doi: 10.1192/bjo.2020.1.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall I, Crabtree J, Omar R, King M, Hunter R, Bosco A, Biswas A, Ratti V, Blickwedel J, Cooper V, Howie W, Crawford M. Positive behaviour support training for staff for treating challenging behaviour in people with intellectual disabilities: a cluster RCT. Health Technol Assess. 2018 Mar;22(15):1-110. doi: 10.3310/hta22150.
- Hassiotis A, Poppe M, Strydom A, Vickerstaff V, Hall IS, Crabtree J, Omar RZ, King M, Hunter R, Biswas A, Cooper V, Howie W, Crawford MJ. Clinical outcomes of staff training in positive behaviour support to reduce challenging behaviour in adults with intellectual disability: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):161-168. doi: 10.1192/bjp.2017.34. Epub 2018 Feb 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/104/13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione del personale basata su PBS
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Lingshu SunAttivo, non reclutante
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti