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Efficacia clinica ed economica del supporto comportamentale positivo: una prova (PBS)

20 maggio 2016 aggiornato da: University College, London

Efficacia clinica ed economica della formazione del personale nel supporto del comportamento positivo (PBS) per il trattamento dei comportamenti problematici nelle persone con disabilità intellettiva: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Molte persone con disabilità intellettiva hanno comportamenti difficili che spesso hanno gravi conseguenze come la prescrizione di farmaci a lungo termine, i ricoveri ospedalieri e l'interruzione delle normali attività quotidiane. I servizi comunitari per la disabilità intellettiva possono avere difficoltà ad aiutare le persone con comportamenti problematici. La ricerca disponibile suggerisce che il Positive Behavior Support (PBS), un sistema di formazione che insegna al personale come gestire queste situazioni, può portare benefici agli utenti del servizio che possono mostrare miglioramenti nel comportamento problematico e nella qualità della vita. Gli investigatori non sono a conoscenza di nessuno studio finora che abbia esaminato l'efficacia clinica e in termini di costi della PBS fornita dal personale nella pratica clinica di routine nei servizi di disabilità intellettiva della comunità. Se la PBS si dimostrasse migliore del trattamento abituale, avrebbe importanti implicazioni per la gestione di un gruppo molto vulnerabile di utenti del servizio. In questa sperimentazione, il personale sanitario riceverà una formazione accreditata in PBS disponibile in un manuale scritto da esperti PBS. Fornirà dettagli su come comprendere il comportamento problematico e sviluppare un piano di gestione e come implementarlo e monitorare se ha raggiunto i suoi obiettivi. Saranno invitati a partecipare allo studio venti servizi comunitari per la disabilità intellettiva e 260 utenti del servizio con disabilità intellettiva da lieve a grave e comportamento problematico. I calcoli della dimensione del campione si basano sul nostro studio pilota e consentono una non partecipazione del 10% e l'inflazione dovuta al numero di team e personale della comunità sulla disabilità intellettiva che prenderanno parte. Le squadre saranno assegnate casualmente in una delle due condizioni. La metà sarà nel braccio PBS (ma avrà anche il trattamento come al solito) e l'altra metà sarà nel solo gruppo di trattamento come al solito. Gli investigatori effettueranno valutazioni del comportamento problematico, dell'uso dei servizi, della qualità della vita, della salute mentale, dell'aggressività e del carico familiare e dell'assistente retribuito a sei e 12 mesi. Gli investigatori monitoreranno la fedeltà del trattamento e gli investigatori parleranno con un campione di assistenti retribuiti e familiari, utenti del servizio, personale e dirigenti su ciò che pensano del trattamento e su come gli investigatori possono fornirlo al meglio nelle cure di routine. L'esito principale è la riduzione del comportamento provocatorio a un anno dalla randomizzazione. Gli investigatori effettueranno anche una valutazione economica sanitaria per esaminare i costi e le conseguenze della formazione del personale in PBS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il protocollo pubblicato all'indirizzo:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito
        • Leicestershire Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Camden & Islington Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • South London and St George's Mental Health Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti del servizio: idonei a ricevere assistenza dai servizi per la disabilità intellettiva; disabilità intellettiva da lieve a grave; di età pari o superiore a 18 anni; punteggio ABC totale di almeno 15 (indica un grado di comportamento provocatorio che si verifica almeno una volta alla settimana tra cui aggressività verbale o fisica, iperattività, rifiuto di partecipare alle attività, non reattività che richiede un contributo professionale).
  • Servizio: disponibile a partecipare; disponibilità di almeno due membri del personale disposti a formare; consenso scritto del gestore del servizio alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Utenti del servizio: diagnosi clinica primaria di disturbo di personalità o abuso di sostanze; ricaduta in un disturbo mentale preesistente; decisione del team clinico che un rinvio allo studio sarebbe inappropriato, ad es. c'è un'indagine di denuncia aperta
  • Servizio: non ci sono membri del team disposti ad allenarsi; il servizio ha già ricevuto e implementa PBS accreditati per i propri utenti del servizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione del personale basata su PBS

La formazione, che sarà supportata da un manuale di trattamento, comprenderà le seguenti sezioni:

  1. Capacità di valutazione comportamentale funzionale e formulazione

    • Breve strumento di valutazione comportamentale per brevi analisi funzionali

  2. Prevenzione primaria
  3. Prevenzione secondaria e strategie reattive
  4. Revisione periodica del servizio e risoluzione dei problemi

    • Sviluppo di revisioni periodiche personalizzate del servizio
    • Risoluzione dei problemi

Si prega di consultare il protocollo di studio pubblicato per ulteriori informazioni:

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219
ALTRO: Trattamento come al solito
La maggior parte dei servizi comunitari per la disabilità intellettiva fornisce una gamma di interventi sanitari che includono, ma non sono limitati a, valutazione e gestione psichiatrica, supporto infermieristico, psicologia, logopedia e logopedia, terapia occupazionale e consulenza. Potrebbero esserci alcune variazioni nelle risorse, ma è probabile che gli utenti del servizio con comportamenti problematici ricevano una gamma di interventi farmacologici e gestionali comportamentali ampiamente definiti. Il personale è regolarmente supervisionato settimanalmente dai propri responsabili clinici.
http://www.biomedcentral.com/1471-244X/14/219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento impegnativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del comportamento problematico misurato dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) e variazione rispetto al basale e a 6 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita
12 mesi
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della salute mentale misurato dal mini-PASADD.
12 mesi
Carico dell'assistente familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dell'onere dell'assistente familiare misurato dalla scala Uplift/Burden
12 mesi
Carico di badante retribuito
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dell'onere misurato dalla scala della difficoltà di caregiving: disabilità intellettiva
12 mesi
Morbilità psichiatrica dell'assistente familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della morbilità psichiatrica misurata dal General Health Questionnaire (versione a 12 item)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo del servizio sarà misurato durante il periodo di prova a intervalli di tre mesi utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio clienti adattato specificamente per lo studio
12 mesi
Partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento misurato dal cambiamento nella Guernsey Community Participation and Leisure Activity Scale (GCPLAS)
6 mesi
Partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione positiva da 6 mesi misurata con il GCPLAS
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre Strydom, MD PhD, UCL
  • Direttore dello studio: Ian Hall, MBBS MPhil, East London Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Michael King, FRCGP PhD, UCL
  • Direttore dello studio: Rumana Omar, UCL Statistics
  • Direttore dello studio: Rachael Hunter, Health Economist
  • Direttore dello studio: Vivien Cooper, Challenging Behaviour Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione del personale basata su PBS

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