手術を受ける患者の分層植皮ドナー部位用の創傷被覆材
2016年3月16日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
分層植皮ドナー部位用ドレッシングの比較研究。
この研究は、患者の外科手術の一部として行われる分層植皮ドナー部位を治癒し、痛みを防ぐためにどのような包帯が最適であるかを判断することを目的としています。
現在は透明な包帯があり、手術後に傷口に当ててガーゼと弾性包帯で包みます。
手術の2日後、ガーゼと弾性包帯を取り除き、その領域に透明な包帯を付けたままにします。
漏れが原因でドレッシングを交換する必要がある場合があります。
5日目にこの包帯を取り除き、傷を空気にさらしたままにします。
研究者が研究している包帯は、このタイプの創傷だけでなく、さまざまな種類の創傷にも使用されている包帯です。
これは同じ方法で適用されます。ただし、通常は術後 (術後) 10 日目頃に自然に脱落するまで、そのままの状態で放置されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 大腿部の分割厚植皮の使用を必要とする手術を受けた患者の痛みと炎症を最小限に抑え、上皮化を促進するのに最も効果的な包帯の種類と技術はどれですか?
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は手術後に透明フィルム包帯 (耳鼻咽喉科サービス) またはゼロフォーム石油ゲルを含浸させたガーゼ包帯 (腫瘍外科サービス) を受けます。
ARM II: 患者は手術後に天然コラーゲン創傷包帯を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的処置の一環として自家分層皮膚移植を受けた耳鼻咽喉科または外科腫瘍科の患者集団
- 患者のグラスゴー昏睡スコアは 15 (または気管切開の場合は 10) になります。
- 患者のドナー部位は大腿部前部に限定される
- 患者には、痛みに関する質問に独自に同意したり回答したりする能力を妨げる、文書化された循環障害、神経障害、または精神疾患がないこと。
- 患者は独自に同意することができます
- 患者は英語で読み書きができるようになります
除外基準:
- 何らかの理由で独自の同意を得ることができない患者
- 大腿前部以外の皮膚移植ドナー部位
- 糖尿病、末梢血管疾患、および/または下肢の感覚異常または麻痺の診断を同時に受けている患者
- 自己申告による疼痛スケールを完了できない患者
- 囚人である患者たち
- 活動性アルコール依存症であることが知られている患者
- 治癒に影響を与えることが知られているステロイドまたはその他の薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (制御)
患者は手術後に透明フィルム包帯（耳鼻咽喉科サービス）またはゼロフォーム石油ゲルを含浸させたガーゼ包帯（腫瘍外科サービス）を受けます。
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補助研究
透明フィルムドレッシングまたはゼロフォーム石油ゲルを含浸させたガーゼドレッシングを受け取ります
天然コラーゲン創傷被覆材を受け取る
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実験的：Arm II (天然コラーゲン創傷被覆材)
患者は手術後に天然コラーゲン創傷包帯を受けます。
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補助研究
透明フィルムドレッシングまたはゼロフォーム石油ゲルを含浸させたガーゼドレッシングを受け取ります
天然コラーゲン創傷被覆材を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 10 の範囲の値の痛みスコア
時間枠：最大14日間
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最初の分析には、各治療グループの平均疼痛スコアを比較するために、各日の 2 つのサンプル t 検定 (または、より適切な場合はノンパラメトリック同等の検定) が含まれます。
疼痛スコアは多重線形回帰を使用して評価され、カテゴリ別結果には多重ロジスティック回帰または多項回帰が使用されます。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛チェックリストのスコア
時間枠：最大14日間
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遭難スコアの具体的なモデル化アプローチは、取得される値の範囲によって異なります。
標準的なモデル構築手法が採用され、共変量とグループ間の臨床的に重要な相互作用が調査されます。
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最大14日間
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創傷評価インベントリ (WAI) によって測定された炎症
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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カテゴリー別上皮化評価
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Hofacre、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。