Pansements pour les sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée chez les patients subissant une intervention chirurgicale
16 mars 2016 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Une étude comparative des pansements pour les sites donneurs de greffes de peau à épaisseur fractionnée.
Cette étude vise à déterminer quel pansement fonctionnerait le mieux pour guérir et éviter de blesser, le site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée qui sera effectué dans le cadre de l'intervention chirurgicale du patient.
Actuellement, il existe un pansement transparent qui est placé sur la plaie après la chirurgie et enveloppé de gaze et d'un bandage élastique.
Deux jours après la chirurgie, la gaze et les bandages élastiques sont retirés et la zone est laissée avec le pansement transparent.
Parfois, le pansement doit être changé car il fuit.
Le cinquième jour, ce pansement est retiré et la plaie est laissée à l'air libre.
Le pansement que les chercheurs étudient est un pansement qui a été utilisé pour différents types de plaies, ainsi que ce type de plaie.
Il s'applique de la même manière ; cependant, il est laissé en place jusqu'à ce qu'il tombe indépendamment, généralement vers le 10e jour postopératoire (post-opératoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Quel type de pansement et quelle technique sont les plus efficaces pour minimiser la douleur et l'inflammation et favoriser l'épithélialisation chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'une greffe de peau d'épaisseur partielle de la partie antérieure de la cuisse ?
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent un pansement transparent (service d'oto-rhino-laryngologie) ou un pansement de gaze imprégné de gel de pétrole Xeroform (service d'oncologie chirurgicale) après la chirurgie.
ARM II : les patients reçoivent un pansement au collagène natif après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Population de patients en oto-rhino-laryngologie ou en oncologie chirurgicale subissant une greffe de peau autologue en épaisseur partielle dans le cadre de leur intervention chirurgicale
- Les patients auront un score de Glasgow Coma de 15 (ou 10 avec une trachéotomie)
- Les sites donneurs de patients seront limités à la partie antérieure de la cuisse
- Les patients seront exempts de déficits circulatoires documentés, de neuropathie ou de maladie mentale qui les empêchent de donner leur consentement de manière indépendante ou de répondre aux questions concernant la douleur
- Les patients pourront donner leur consentement de manière indépendante
- Les patients pourront lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement indépendant pour quelque raison que ce soit
- Sites donneurs de greffe de peau autres que la partie antérieure de la cuisse
- Patients avec un diagnostic concomitant de diabète, de maladie vasculaire périphérique et/ou de paresthésies ou de paralysie des membres inférieurs
- Patients incapables de remplir une échelle d'auto-évaluation de la douleur
- Les patients prisonniers
- Patients connus comme alcooliques actifs
- Patients sous stéroïdes ou autres médicaments connus pour affecter la guérison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (contrôle)
Les patients reçoivent un film transparent (service d'oto-rhino-laryngologie) ou un pansement de gaze imprégné de gel de pétrole Xeroform (service d'oncologie chirurgicale) après la chirurgie.
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Etudes annexes
Recevoir un pansement film transparent ou un pansement de gaze imprégné de gel de pétrole Xeroform
Recevoir un pansement au collagène natif
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Expérimental: Bras II (pansement au collagène natif)
Les patients reçoivent un pansement au collagène natif après la chirurgie.
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Etudes annexes
Recevoir un pansement film transparent ou un pansement de gaze imprégné de gel de pétrole Xeroform
Recevoir un pansement au collagène natif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur allant de 0 à 10
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Les analyses initiales comprendront deux échantillons de tests t (ou un équivalent non paramétrique, si plus approprié) pour chaque jour afin de comparer les scores moyens de douleur pour chaque groupe de traitement.
Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une régression linéaire multiple, tandis qu'une régression logistique multiple ou polytomique sera utilisée pour les résultats catégoriels.
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la liste de contrôle de détresse
Délai: Jusqu'à 14 jours
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L'approche de modélisation spécifique pour le score de détresse dépendra de la gamme de valeurs obtenues.
Des techniques standard de construction de modèles seront utilisées et les interactions cliniquement importantes entre les covariables et les groupes seront explorées.
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Jusqu'à 14 jours
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Inflammation mesurée par le Wound Assessment Inventory (WAI)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Évaluation de l'épithélialisation catégorielle
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hofacre, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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