Apósitos para heridas para sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial en pacientes sometidos a cirugía
16 de marzo de 2016 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un estudio comparativo de apósitos para sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial.
Este estudio es para determinar qué vendaje funcionaría mejor para sanar y evitar que duela el sitio donante del injerto de piel de espesor parcial que se realizará como parte del procedimiento quirúrgico del paciente.
Actualmente existe un apósito que es transparente y se coloca sobre la herida después de la cirugía y se envuelve con una gasa y una venda elástica.
A los dos días de la cirugía se retiran las gasas y las vendas elásticas y se deja la zona con el apósito transparente.
A veces es necesario cambiar el vendaje porque gotea.
Al quinto día se retira este vendaje y se deja la herida abierta al aire.
El apósito que están estudiando los investigadores es un apósito que se ha utilizado para diferentes tipos de heridas, así como para este tipo de heridas.
Se aplica de la misma manera; sin embargo, se deja en su lugar hasta que se cae de forma independiente, generalmente alrededor del día 10 después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. ¿Qué tipo de apósito y técnica es más efectivo para minimizar el dolor y la inflamación y promover la epitelización en pacientes que se han sometido a una cirugía que requiere el uso de un injerto de piel de espesor parcial en la parte anterior del muslo?
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben un apósito de película transparente (servicio de otorrinolaringología) o un apósito de gasa impregnada de gel de petróleo Xeroform (servicio de oncología quirúrgica) después de la cirugía.
BRAZO II: Los pacientes reciben apósitos de colágeno nativo después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de pacientes oncológicos otorrinolaringológicos o quirúrgicos que experimentaron un injerto de piel de espesor parcial autólogo como parte de su procedimiento quirúrgico
- Los pacientes tendrán una puntuación de Coma de Glasgow de 15 (o 10 con una traqueotomía)
- Los sitios donantes de pacientes se limitarán a la parte anterior del muslo.
- Los pacientes estarán libres de déficits circulatorios documentados, neuropatía o enfermedad mental que prohíba su capacidad para dar su consentimiento de forma independiente o responder a preguntas sobre el dolor.
- Los pacientes podrán dar su consentimiento de forma independiente.
- Los pacientes podrán leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento independiente por cualquier motivo
- Sitios donantes de injertos de piel que no sean la parte anterior del muslo
- Pacientes con diagnóstico concurrente de diabetes, enfermedad vascular periférica y/o parestesias o parálisis de las extremidades inferiores
- Pacientes que no pueden completar una escala de dolor de autoinforme
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que son alcohólicos activos conocidos
- Pacientes que toman esteroides u otros medicamentos que se sabe que afectan la curación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (control)
Los pacientes reciben un apósito de película transparente (servicio de otorrinolaringología) o un apósito de gasa impregnada de gel de petróleo Xeroform (servicio de oncología quirúrgica) después de la cirugía.
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Estudios complementarios
Recibir un apósito de película transparente o un apósito de gasa impregnado con gel de petróleo Xeroform
Reciba apósitos para heridas con colágeno nativo
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Experimental: Brazo II (vendaje para heridas con colágeno nativo)
Los pacientes reciben un vendaje para heridas de colágeno nativo después de la cirugía.
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Estudios complementarios
Recibir un apósito de película transparente o un apósito de gasa impregnado con gel de petróleo Xeroform
Reciba apósitos para heridas con colágeno nativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor que varía en valor de 0 a 10
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Los análisis iniciales incluirán dos pruebas t de muestra (o un equivalente no paramétrico, si es más apropiado) para cada día para comparar las puntuaciones medias de dolor para cada grupo de tratamiento.
La puntuación del dolor se evaluará mediante regresión lineal múltiple, mientras que la regresión logística múltiple o politómica se utilizará para los resultados categóricos.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la lista de verificación de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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El enfoque de modelado específico para la puntuación de angustia dependerá del rango de valores obtenidos.
Se emplearán técnicas estándar de construcción de modelos y se explorarán interacciones clínicamente importantes entre las covariables y los grupos.
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Hasta 14 días
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Inflamación medida por el Inventario de Evaluación de Heridas (WAI)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Evaluación de la epitelización categórica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hofacre, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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