Wondverbanden voor donorplaatsen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte bij patiënten die een operatie ondergaan
16 maart 2016 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een vergelijkende studie van verbanden voor donorplaatsen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte.
Deze studie is bedoeld om te bepalen welk verband het beste werkt om te genezen en pijn te voorkomen, de donorplaats voor een huidtransplantaat met een gespleten dikte die zal worden uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische ingreep van de patiënt.
Momenteel is er een verband dat transparant is en dat na de operatie op de wond wordt geplaatst en omwikkeld met gaas en een elastisch verband.
Twee dagen na de operatie worden het gaas en het elastische verband verwijderd en blijft het gebied achter met het transparante verband.
Soms moet het verband worden vervangen omdat het lekt.
Op de vijfde dag wordt dit verband verwijderd en wordt de wond aan de lucht gelaten.
Het verband dat onderzoekers bestuderen is een verband dat voor verschillende soorten wonden is gebruikt, evenals voor dit type wond.
Het wordt op dezelfde manier toegepast; het wordt echter op zijn plaats gelaten totdat het er zelfstandig af valt, meestal rond postoperatieve (postoperatieve) dag 10.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Welk verbandtype en welke techniek is het meest effectief bij het minimaliseren van pijn en ontsteking en het bevorderen van epithelisatie bij patiënten die een operatie hebben ondergaan waarbij een anterieure dijbeentransplantaat met een gespleten dikte nodig was?
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen na de operatie een transparant filmverband (KNO-dienst) of met Xeroform-petroleumgel geïmpregneerd gaasverband (chirurgische oncologiedienst).
ARM II: Patiënten krijgen na de operatie wondverband van natuurlijk collageen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Populatie van otolaryngologische of chirurgische oncologiepatiënten die een autoloog huidtransplantaat met split-thickness ondergaan als onderdeel van hun chirurgische ingreep
- Patiënten hebben een Glasgow Coma-score van 15 (of 10 met een tracheostomie)
- De donorplaatsen van de patiënt zijn beperkt tot de voorste dij
- Patiënten zullen vrij zijn van gedocumenteerde stoornissen in de bloedsomloop, neuropathie of geestesziekte die hun vermogen verbiedt om onafhankelijk in te stemmen met of te reageren op vragen over pijn
- Patiënten kunnen zelfstandig toestemming geven
- Patiënten kunnen Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook geen onafhankelijke toestemming kunnen geven
- Andere donorplaatsen voor huidtransplantaten dan de voorste dij
- Patiënten met een gelijktijdige diagnose van diabetes, perifere vaatziekte en/of paresthesie of verlamming van de onderste ledematen
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf een pijnschaal in te vullen
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten die bekend staan als actieve alcoholisten
- Patiënten die steroïden gebruiken of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (controle)
Patiënten krijgen na de operatie een transparant filmverband (KNO-dienst) of met Xeroform-petroleumgel geïmpregneerd gaasverband (chirurgische oncologiedienst).
|
Nevenstudies
Ontvang transparant filmverband of met Xeroform petroleumgel geïmpregneerd gaasverband
Wondverband van natuurlijk collageen ontvangen
|
|
Experimenteel: Arm II (native collageen wondverband)
Patiënten krijgen na de operatie wondverband van natuurlijk collageen.
|
Nevenstudies
Ontvang transparant filmverband of met Xeroform petroleumgel geïmpregneerd gaasverband
Wondverband van natuurlijk collageen ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore variërend in waarde van 0 tot 10
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Initiële analyses omvatten twee steekproef-t-tests (of een niet-parametrisch equivalent, indien geschikter) voor elke dag om de gemiddelde pijnscores voor elke behandelingsgroep te vergelijken.
De pijnscore wordt geëvalueerd met behulp van meervoudige lineaire regressie, terwijl meervoudige logistische of polytome regressie wordt gebruikt voor de categorische uitkomsten.
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distress checklist score
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
De specifieke modelleringsbenadering voor de distress-score zal afhangen van het bereik van verkregen waarden.
Standaard technieken voor het bouwen van modellen zullen worden gebruikt en klinisch belangrijke interacties tussen covariaten en de groepen zullen worden onderzocht.
|
Tot 14 dagen
|
|
Ontsteking zoals gemeten door de Wound Assessment Inventory (WAI)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Categorische epithelisatiebeoordeling
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hofacre, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .