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Medicazioni per ferite per siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico

16 marzo 2016 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio comparativo delle medicazioni per i siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale.

Questo studio ha lo scopo di determinare quale medicazione funzionerebbe meglio per guarire e impedire di ferire, il sito donatore di innesto cutaneo a spessore diviso che verrà eseguito come parte della procedura chirurgica del paziente. Attualmente esiste una medicazione trasparente che viene posta sulla ferita dopo l'intervento chirurgico e avvolta con garza e bendaggio elastico. Due giorni dopo l'intervento vengono rimosse le garze e le bende elastiche e la zona viene lasciata con la medicazione trasparente. A volte la medicazione deve essere cambiata perché perde. Il quinto giorno questa medicazione viene rimossa e la ferita viene lasciata aperta all'aria. La medicazione che i ricercatori stanno studiando è una medicazione che è stata utilizzata per diversi tipi di ferite, oltre a questo tipo di ferita. Si applica allo stesso modo; tuttavia, viene lasciato in sede fino a quando non cade in modo indipendente, di solito intorno al giorno 10 postoperatorio (post-operatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Quale tipo e tecnica di medicazione è più efficace nel ridurre al minimo il dolore e l'infiammazione e promuovere l'epitelizzazione nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico che richiede l'uso di un innesto cutaneo a spessore parziale nella parte anteriore della coscia?

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono una medicazione con pellicola trasparente (servizio di otorinolaringoiatria) o medicazione con garza impregnata di gel di petrolio Xeroform (servizio di oncologia chirurgica) dopo l'intervento chirurgico.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una medicazione per ferite con collagene nativo dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti oncologici otorinolaringoiatrici o chirurgici che hanno subito un innesto cutaneo autologo a spessore parziale come parte della loro procedura chirurgica
  • I pazienti avranno un punteggio di Glasgow Coma di 15 (o 10 con una tracheostomia)
  • I siti donatori dei pazienti saranno limitati alla parte anteriore della coscia
  • I pazienti saranno privi di deficit circolatori documentati, neuropatia o malattia mentale che proibiscono la loro capacità di acconsentire in modo indipendente o rispondere a domande riguardanti il ​​dolore
  • I pazienti potranno dare il consenso in autonomia
  • I pazienti saranno in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso indipendente per qualsiasi motivo
  • Siti donatori di innesti cutanei diversi dalla parte anteriore della coscia
  • Pazienti con diagnosi concomitante di diabete, malattia vascolare periferica e/o parestesie o paralisi degli arti inferiori
  • Pazienti che non sono in grado di completare una scala del dolore di autovalutazione
  • Pazienti che sono prigionieri
  • Pazienti che sono noti alcolisti attivi
  • Pazienti che assumono steroidi o altri farmaci noti per influenzare la guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (controllo)
I pazienti ricevono una medicazione con pellicola trasparente (servizio di otorinolaringoiatria) o medicazione con garza impregnata di gel di petrolio Xeroform (servizio di oncologia chirurgica) dopo l'intervento chirurgico.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: gestione della cura delle ferite
Ricevere una pellicola trasparente o una garza impregnata di gel di petrolio Xeroform
Procedura: gestione della cura delle ferite
Ricevi una medicazione per ferite con collagene nativo
Sperimentale: Braccio II (medicazione della ferita con collagene nativo)
I pazienti ricevono una medicazione per ferite con collagene nativo dopo l'intervento chirurgico.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: gestione della cura delle ferite
Ricevere una pellicola trasparente o una garza impregnata di gel di petrolio Xeroform
Procedura: gestione della cura delle ferite
Ricevi una medicazione per ferite con collagene nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore con valore compreso tra 0 e 10
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Le analisi iniziali includeranno due test t campione (o un equivalente non parametrico, se più appropriato) per ogni giorno per confrontare i punteggi medi del dolore per ciascun gruppo di trattamento. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la regressione lineare multipla, mentre la regressione logistica multipla o politomica verrà utilizzata per i risultati categorici.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lista di controllo di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
L'approccio di modellazione specifico per il punteggio di distress dipenderà dall'intervallo di valori ottenuti. Verranno impiegate tecniche standard di costruzione del modello e verranno esplorate le interazioni clinicamente importanti tra le covariate ei gruppi.
Fino a 14 giorni
Infiammazione misurata dal Wound Assessment Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Valutazione dell'epitelizzazione categorica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hofacre, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-06043
  • NCI-2012-00985 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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