Haavasidokset halkeilevan paksuisen ihosiirteen luovutuskohdissa leikkauksilla oleville potilaille
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vertaileva tutkimus sidoksista halkeilevan paksuisen ihon siirteen luovuttajapaikoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä sidos parantuisi parhaiten ja välttyisi loukkaantumiselta, paksuudeltaan halkeaman ihosiirteen luovutuskohta, joka tehdään osana potilaan kirurgista toimenpidettä.
Tällä hetkellä käytössä on sidos, joka on läpinäkyvä ja se asetetaan haavaan leikkauksen jälkeen ja kääritään sideharsolla ja elastisella siteellä.
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen sideharso ja elastiset siteet poistetaan ja alueelle jätetään läpinäkyvä sidos.
Joskus sidos on vaihdettava, koska se vuotaa.
Viidentenä päivänä tämä side poistetaan ja haava jätetään avoimeksi ilmaan.
Sidostutkijat tutkivat sidosta, jota on käytetty erityyppisiin haavoihin, samoin kuin tämäntyyppisiin haavoihin.
Sitä sovelletaan samalla tavalla; se kuitenkin jätetään paikalleen, kunnes se putoaa itsenäisesti, yleensä noin 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mikä sidostyyppi ja -tekniikka on tehokkain minimoimaan kipua ja tulehdusta ja edistämään epitelisaatiota potilailla, jotka ovat joutuneet leikkaukseen, joka edellyttää reiden etummaisen ihosiirteen käyttöä?
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat läpinäkyvän kalvosidoksen (otolaryngologian palvelu) tai Xeroform-petrooligeelillä kyllästettyä sideharsoa (kirurginen onkologiapalvelu) leikkauksen jälkeen.
ARM II: Potilaat saavat natiivia kollageenihaavasidosta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sellaisten otolaryngologisten tai kirurgisten onkologisten potilaiden populaatio, joille on tehty autologinen ihonsiirto osana kirurgista toimenpidettä
- Potilaiden Glasgow Coma -pistemäärä on 15 (tai 10 trakeostomialla)
- Potilaiden luovutuspaikat rajoittuvat reiden etuosaan
- Potilailla ei ole dokumentoituja verenkiertohäiriöitä, neuropatiaa tai mielenterveysongelmia, jotka estävät heidän kyvystään itsenäisesti suostua kipuun liittyviin kysymyksiin tai vastata niihin.
- Potilaat voivat antaa suostumuksensa itsenäisesti
- Potilaat osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty antamaan riippumatonta suostumusta
- Muut ihosiirteen luovuttajapaikat kuin reiden etuosa
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu diabetes, perifeerinen verisuonisairaus ja/tai alaraajojen parestesia tai halvaus
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään itseraportoitua kipuasteikkoa
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivisia alkoholisteja
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ohjaus)
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat läpinäkyvän kalvosidoksen (otolaryngologiapalvelu) tai Xeroform-petrooligeelillä kyllästetyn sideharsosidoksen (kirurginen onkologiapalvelu).
|
Apututkimukset
Vastaanota läpinäkyvä kalvosidos tai Xeroform petrolieettigeelillä kyllästetty sideharsosidos
Vastaanota natiivi kollageenihaavasidos
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (natiivi kollageenihaavasidos)
Potilaat saavat luonnollisen kollageenihaavasidoksen leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Vastaanota läpinäkyvä kalvosidos tai Xeroform petrolieettigeelillä kyllästetty sideharsosidos
Vastaanota natiivi kollageenihaavasidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet, joiden arvo vaihtelee välillä 0-10
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Alkuanalyysit sisältävät kaksi näyte-t-testiä (tai ei-parametrisen vastineen, jos sopivampi) joka päivä, jotta voidaan verrata keskimääräisiä kipupisteitä kussakin hoitoryhmässä.
Kivun pistemäärä arvioidaan käyttämällä useaa lineaarista regressiota, kun taas kategorisille tuloksille käytetään useaa logistista tai polytomista regressiota.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätätarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Hätäpisteiden erityinen mallinnustapa riippuu saatujen arvojen vaihteluvälistä.
Käytetään standardimallin rakennustekniikoita ja tutkitaan kliinisesti tärkeitä vuorovaikutuksia kovariaattien ja ryhmien välillä.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Tulehdus mitattuna Wound Assessment Inventorylla (WAI)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Kategorinen epitelisaatioarviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hofacre, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .