Раневые повязки для донорских участков кожных трансплантатов расщепленной толщины у пациентов, перенесших операцию
16 марта 2016 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Сравнительное исследование повязок для донорских участков кожного трансплантата расщепленной толщины.
Это исследование предназначено для определения того, какая повязка лучше всего подойдет для заживления и предотвращения травм донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины, который будет выполняться как часть хирургической процедуры пациента.
В настоящее время существует прозрачная повязка, которую накладывают на рану после операции и обматывают марлей и эластичным бинтом.
Через два дня после операции марлевую и эластичную повязку снимают, а на пораженную область накладывают прозрачную повязку.
Иногда повязку необходимо менять, потому что она протекает.
На пятый день эту повязку снимают, а рану оставляют открытой для проветривания.
Повязка, которую изучают исследователи, представляет собой повязку, которая использовалась для различных типов ран, а также для этого типа ран.
Он применяется таким же образом; однако его оставляют на месте до тех пор, пока он не отпадет самостоятельно, обычно примерно на 10-й день после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Какой тип и техника повязки наиболее эффективны для минимизации боли и воспаления и стимулирования эпителизации у пациентов, перенесших операцию, требующую использования расщепленного кожного лоскута передней поверхности бедра?
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают прозрачную пленочную повязку (служба отоларингологии) или марлевую повязку, пропитанную петролейным гелем Xeroform (служба хирургической онкологии) после операции.
ARM II: Пациентам после операции накладывают раневую повязку из нативного коллагена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Популяция отоларингологических или хирургических онкологических пациентов, которым в ходе хирургического вмешательства пересаживают аутологичный кожный трансплантат расщепленной толщины.
- У пациентов будет 15 баллов по шкале комы Глазго (или 10 при трахеостомии).
- Донорские участки пациентов будут ограничены передней поверхностью бедра.
- У пациентов не будет документально подтвержденных нарушений кровообращения, невропатии или психических заболеваний, которые лишают их возможности самостоятельно давать согласие или отвечать на вопросы, касающиеся боли.
- Пациенты смогут давать согласие самостоятельно
- Пациенты смогут читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут дать независимое согласие
- Донорские участки кожного трансплантата, кроме передней поверхности бедра
- Пациенты с сопутствующим диагнозом сахарный диабет, заболевание периферических сосудов и/или парестезии или паралич нижних конечностей
- Пациенты, которые не могут заполнить шкалу самоотчета о боли
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты, известные как активные алкоголики
- Пациенты, принимающие стероиды или другие лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (управление)
Пациентам после операции накладывают прозрачную пленочную повязку (служба отоларингологии) или марлевую повязку, пропитанную вазелином Xeroform (служба хирургической онкологии).
|
Дополнительные исследования
Получите прозрачную пленочную повязку или марлевую повязку, пропитанную вазелином Xeroform.
Получите нативную коллагеновую раневую повязку
|
|
Экспериментальный: Рука II (раневая повязка с нативным коллагеном)
Пациентам после операции накладывают раневую повязку из нативного коллагена.
|
Дополнительные исследования
Получите прозрачную пленочную повязку или марлевую повязку, пропитанную вазелином Xeroform.
Получите нативную коллагеновую раневую повязку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в диапазоне значений от 0 до 10
Временное ограничение: До 14 дней
|
Первоначальный анализ будет включать два выборочных t-теста (или непараметрический эквивалент, если это более уместно) для каждого дня для сравнения средних показателей боли для каждой группы лечения.
Оценка боли будет оцениваться с использованием множественной линейной регрессии, тогда как множественная логистическая или политомическая регрессия будет использоваться для категориальных результатов.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список бедствия
Временное ограничение: До 14 дней
|
Конкретный подход к моделированию оценки бедствия будет зависеть от диапазона полученных значений.
Будут использованы стандартные методы построения моделей, и будут изучены клинически важные взаимодействия между ковариатами и группами.
|
До 14 дней
|
|
Воспаление, измеренное с помощью Описи оценки ран (WAI)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Категориальная оценка эпителизации
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Hofacre, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .