用于接受手术的患者的分层皮肤移植供体部位的伤口敷料
2016年3月16日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
分层厚度皮肤移植供体部位敷料的比较研究。
这项研究是为了确定哪种敷料最能治愈和避免受伤，即作为患者外科手术的一部分进行的分层皮肤移植供体部位。
目前有一种透明的敷料，手术后敷在伤口上，用纱布和弹性绷带包扎。
手术两天后，纱布和弹性绷带被移除，该区域留下透明敷料。
有时敷料会渗漏，因此需要更换。
第五天，去除敷料，让伤口暴露在空气中。
敷料研究人员正在研究的是一种已经用于不同类型伤口的敷料，以及这种类型的伤口。
它以相同的方式应用；但是，它会一直留在原位，直到它独立脱落，通常是在术后第 10 天左右。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 哪种敷料类型和技术最有效地减少疼痛和炎症并促进接受手术需要使用大腿前部劈厚皮肤移植的患者的上皮形成？
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在手术后接受透明薄膜敷料（耳鼻喉科服务）或 Xeroform 石油凝胶浸渍纱布敷料（肿瘤外科服务）。
ARM II：患者在手术后接受天然胶原蛋白伤口敷料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳鼻喉科或肿瘤外科患者在手术过程中经历自体厚层皮肤移植的人群
- 患者的格拉斯哥昏迷评分为 15（或气管造口术为 10）
- 患者供体部位仅限于大腿前侧
- 患者将没有记录在案的循环障碍、神经病或精神疾病，这些疾病会妨碍他们独立同意或回答有关疼痛的问题
- 患者将能够独立表示同意
- 患者将能够用英语读写
排除标准：
- 患者因任何原因无法给予独立同意
- 大腿前部以外的皮肤移植供体部位
- 同时诊断为糖尿病、外周血管疾病和/或下肢感觉异常或麻痹的患者
- 无法完成自我报告疼痛量表的患者
- 囚犯患者
- 已知活跃的酗酒者
- 使用类固醇或其他已知会影响愈合的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂（对照）
患者在手术后接受透明薄膜敷料（耳鼻喉科服务）或 Xeroform 石油凝胶浸渍纱布敷料（肿瘤外科服务）。
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辅助研究
接受透明薄膜敷料或 Xeroform 石油凝胶浸渍纱布敷料
接受天然胶原蛋白伤口敷料
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实验性的：Arm II（天然胶原蛋白伤口敷料）
患者在手术后接受天然胶原蛋白伤口敷料。
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辅助研究
接受透明薄膜敷料或 Xeroform 石油凝胶浸渍纱布敷料
接受天然胶原蛋白伤口敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分范围从 0 到 10
大体时间：最多 14 天
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初始分析将包括每天的两个样本 t 检验（或非参数等价物，如果更合适），以比较每个治疗组的平均疼痛评分。
疼痛评分将使用多元线性回归进行评估，而多元逻辑或多元回归将用于分类结果。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遇险清单评分
大体时间：最多 14 天
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遇险评分的具体建模方法将取决于获得的值的范围。
将采用标准模型构建技术，并将探索协变量和组之间的临床重要相互作用。
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最多 14 天
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通过伤口评估清单 (WAI) 测量的炎症
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
|
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分类上皮化评估
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hofacre、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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