Curativos para locais doadores de enxerto de pele de espessura parcial em pacientes submetidos à cirurgia
16 de março de 2016 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Um estudo comparativo de curativos para áreas doadoras de enxerto de pele de espessura parcial.
Este estudo é para determinar qual curativo funcionaria melhor para curar e evitar machucar, o local doador de enxerto de pele de espessura dividida que será feito como parte do procedimento cirúrgico do paciente.
Atualmente existe um curativo que é transparente e é colocado sobre a ferida após a cirurgia e envolto com gaze e bandagem elástica.
Dois dias após a cirurgia são retiradas as gazes e os curativos elásticos e a área fica com o curativo transparente.
Às vezes, o curativo precisa ser trocado porque vaza.
No quinto dia, esse curativo é removido e a ferida é deixada aberta ao ar.
O curativo que os pesquisadores estão estudando é um curativo que tem sido usado para diferentes tipos de feridas, assim como para esse tipo de ferida.
É aplicado da mesma maneira; no entanto, ele é deixado no local até que caia de forma independente, geralmente por volta do 10º dia pós-operatório (pós-operatório).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Qual tipo de curativo e técnica é mais eficaz para minimizar a dor e a inflamação e promover a epitelização em pacientes que fizeram cirurgia que requer o uso de enxerto de pele de espessura parcial da coxa anterior?
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem curativo de filme transparente (serviço de otorrinolaringologia) ou curativo de gaze impregnada com gel de petróleo Xeroform (serviço de oncologia cirúrgica) após a cirurgia.
ARM II: Os pacientes recebem curativo de colágeno nativo após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População de pacientes oncológicos otorrinolaringológicos ou cirúrgicos submetidos a enxerto autólogo de pele de espessura parcial como parte de seu procedimento cirúrgico
- Os pacientes terão uma pontuação de Coma de Glasgow de 15 (ou 10 com uma traqueostomia)
- Os locais doadores do paciente serão limitados à parte anterior da coxa
- Os pacientes estarão livres de déficits circulatórios documentados, neuropatia ou doença mental que proíba sua capacidade de consentir de forma independente ou responder a perguntas sobre dor
- Os pacientes poderão dar consentimento de forma independente
- Os pacientes serão capazes de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento independente por qualquer motivo
- Locais doadores de enxerto de pele que não sejam a parte anterior da coxa
- Pacientes com diagnóstico concomitante de diabetes, doença vascular periférica e/ou parestesias ou paralisia das extremidades inferiores
- Pacientes que são incapazes de preencher uma escala de auto-relato de dor
- Pacientes que são prisioneiros
- Pacientes que são alcoólatras ativos conhecidos
- Pacientes em uso de esteróides ou outros medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (controle)
Os pacientes recebem curativo com filme transparente (serviço de otorrinolaringologia) ou gaze impregnada com gel de petróleo Xeroform (serviço de oncologia cirúrgica) após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Receber curativo de filme transparente ou curativo de gaze impregnado com gel de petróleo Xeroform
Receber curativo de colágeno nativo
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Experimental: Braço II (curativo de colágeno nativo)
Os pacientes recebem curativo de colágeno nativo após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Receber curativo de filme transparente ou curativo de gaze impregnado com gel de petróleo Xeroform
Receber curativo de colágeno nativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor variando em valor de 0 a 10
Prazo: Até 14 dias
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As análises iniciais incluirão dois testes t de amostra (ou um equivalente não paramétrico, se mais apropriado) para cada dia para comparar as pontuações médias de dor para cada grupo de tratamento.
O escore de dor será avaliado por regressão linear múltipla, enquanto a regressão logística múltipla ou politômica será utilizada para os desfechos categóricos.
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da lista de verificação de socorro
Prazo: Até 14 dias
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A abordagem de modelagem específica para a pontuação de angústia dependerá da faixa de valores obtidos.
Técnicas padrão de construção de modelos serão empregadas e interações clinicamente importantes entre covariáveis e grupos serão exploradas.
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Até 14 dias
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Inflamação medida pelo Inventário de Avaliação de Feridas (WAI)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Avaliação de epitelização categórica
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hofacre, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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