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Wundauflagen für Spalthauttransplantationsstellen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

16. März 2016 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine vergleichende Studie zu Verbänden für Spenderstellen für Spalthauttransplantate.

In dieser Studie soll ermittelt werden, welcher Verband am besten zur Heilung und Vermeidung von Verletzungen an der Entnahmestelle des Spalthauttransplantats geeignet ist, die im Rahmen des chirurgischen Eingriffs des Patienten angelegt wird. Derzeit gibt es einen transparenten Verband, der nach der Operation auf die Wunde gelegt und mit Gaze und einem elastischen Verband umwickelt wird. Zwei Tage nach der Operation werden die Mull- und elastischen Binden entfernt und der Bereich bleibt mit dem transparenten Verband belassen. Manchmal muss der Verband gewechselt werden, weil er undicht ist. Am fünften Tag wird dieser Verband entfernt und die Wunde an der Luft gelassen. Bei den Verbandsforschern handelt es sich um einen Verband, der für verschiedene Arten von Wunden sowie für diese Art von Wunde verwendet wird. Es wird auf die gleiche Weise angewendet; Es bleibt jedoch an Ort und Stelle, bis es von selbst abfällt, normalerweise um den 10. postoperativen (postoperativen) Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Welche Art von Verband und welche Technik ist am effektivsten bei der Minimierung von Schmerzen und Entzündungen und der Förderung der Epithelisierung bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, bei der die Verwendung einer Spalthauttransplantation am vorderen Oberschenkel erforderlich war?

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten nach der Operation einen transparenten Folienverband (HNO-Dienst) oder einen mit Xeroform-Petroleumgel imprägnierten Mullverband (chirurgischer Onkologiedienst).

ARM II: Patienten erhalten nach der Operation einen Wundverband mit nativem Kollagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Population von HNO-Patienten oder Patienten mit chirurgischer Onkologie, bei denen im Rahmen ihres chirurgischen Eingriffs eine autologe Spalthauttransplantation durchgeführt wird
  • Die Patienten haben einen Glasgow-Koma-Score von 15 (oder 10 bei einer Tracheotomie).
  • Die Entnahmestellen des Patienten sind auf den vorderen Oberschenkel beschränkt
  • Die Patienten sind frei von dokumentierten Kreislaufdefiziten, Neuropathien oder psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, unabhängig zuzustimmen oder Fragen zu Schmerzen zu beantworten
  • Patienten können ihre Einwilligung selbstständig erteilen
  • Die Patienten können auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, ihre unabhängige Einwilligung zu erteilen
  • Andere Entnahmestellen für Hauttransplantate als der vordere Oberschenkel
  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung und/oder Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Schmerzskala selbst auszufüllen
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten, die als aktive Alkoholiker gelten
  • Patienten, die Steroide oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Kontrolle)
Nach der Operation erhalten die Patienten einen transparenten Folienverband (HNO-Dienst) oder einen mit Xeroform-Petroleumgel imprägnierten Mullverband (Chirurgie-Onkologie-Dienst).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Wundversorgungsmanagement
Erhalten Sie einen transparenten Folienverband oder einen mit Xeroform-Petroleumgel imprägnierten Mullverband
Verfahren: Wundversorgungsmanagement
Erhalten Sie einen Wundverband mit nativem Kollagen
Experimental: Arm II (Wundverband mit nativem Kollagen)
Nach der Operation erhalten die Patienten einen Wundverband mit nativem Kollagen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Wundversorgungsmanagement
Erhalten Sie einen transparenten Folienverband oder einen mit Xeroform-Petroleumgel imprägnierten Mullverband
Verfahren: Wundversorgungsmanagement
Erhalten Sie einen Wundverband mit nativem Kollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore im Wertebereich von 0 bis 10
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zu den ersten Analysen gehören zwei Stichproben-T-Tests (oder ggf. ein nichtparametrisches Äquivalent) für jeden Tag, um die mittleren Schmerzwerte für jede Behandlungsgruppe zu vergleichen. Der Schmerzscore wird mithilfe einer multiplen linearen Regression ausgewertet, während für die kategorialen Ergebnisse eine multiple logistische oder polytome Regression verwendet wird.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Stress-Checkliste
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der spezifische Modellierungsansatz für den Stress-Score hängt vom Bereich der erhaltenen Werte ab. Es werden Standardtechniken zur Modellbildung eingesetzt und klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Kovariaten und den Gruppen untersucht.
Bis zu 14 Tage
Entzündung, gemessen mit dem Wound Assessment Inventory (WAI)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Kategorische Epithelisierungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hofacre, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06043
  • NCI-2012-00985 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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