Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvazy na rány pro místa dárcovství kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

16. března 2016 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Srovnávací studie obvazů pro místa dárců kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou.

Tato studie má určit, jaký obvaz by nejlépe zahojil a nezranil, dárcovské místo kožního štěpu v tloušťce rozdělené tloušťky, které bude provedeno jako součást pacientova chirurgického zákroku. V současné době existuje krytí, které je průhledné a přikládá se na ránu po operaci a omotává se gázou a elastickým obvazem. Dva dny po operaci se odstraní gáza a elastické obvazy a místo se ponechá s průhledným obvazem. Někdy je potřeba obvaz vyměnit, protože prosakuje. Pátý den se tento obvaz odstraní a rána se ponechá otevřená vzduchu. Výzkumníci zabývající se obvazem, který studují, je obvaz, který se používá pro různé typy ran, stejně jako pro tento typ ran. Aplikuje se stejným způsobem; je však ponechána na místě, dokud samostatně neodpadne, obvykle kolem 10. pooperačního (pooperačního) dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Který typ a technika obvazu je nejúčinnější při minimalizaci bolesti a zánětu a podpoře epitelizace u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který vyžaduje použití kožního štěpu v přední části stehna?

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají po operaci průhledný filmový obvaz (otolaryngologická služba) nebo gázový obvaz impregnovaný ropným gelem Xeroform (chirurgická onkologická služba).

ARM II: Pacienti dostávají po operaci nativní kolagenový obvaz na rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace otolaryngologických nebo chirurgických onkologických pacientů, u kterých byl v rámci chirurgického zákroku proveden autologní kožní štěp
  • Pacienti budou mít skóre Glasgow Coma 15 (nebo 10 s tracheostomií)
  • Místa dárcovství pacienta budou omezena na přední stehno
  • Pacienti nebudou mít zdokumentované oběhové deficity, neuropatii nebo duševní onemocnění, které jim znemožňují schopnost samostatně souhlasit nebo reagovat na otázky týkající se bolesti
  • Pacienti budou moci udělit souhlas samostatně
  • Pacienti budou umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu dát nezávislý souhlas
  • Místa dárce kožního štěpu jiná než přední stehno
  • Pacienti se současnou diagnózou diabetu, onemocnění periferních cév a/nebo parestézie nebo paralýzy dolních končetin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit stupnici bolesti
  • Pacienti, kteří jsou vězni
  • Pacienti, kteří jsou známými aktivními alkoholiky
  • Pacienti užívající steroidy nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ovládání)
Pacienti po operaci dostávají krytí z průhledné fólie (otolaryngologická služba) nebo gázový obvaz impregnovaný petrolejovým gelem Xeroform (služba chirurgické onkologie).
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: management péče o rány
Získejte obvaz z průhledné fólie nebo gázový obvaz impregnovaný ropným gelem Xeroform
Postup: management péče o rány
Získejte nativní kolagenový obvaz na rány
Experimentální: Arm II (nativní kolagenový obvaz na rány)
Pacienti po operaci dostávají nativní kolagenové krytí na rány.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: management péče o rány
Získejte obvaz z průhledné fólie nebo gázový obvaz impregnovaný ropným gelem Xeroform
Postup: management péče o rány
Získejte nativní kolagenový obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v rozsahu od 0 do 10
Časové okno: Až 14 dní
Počáteční analýzy budou zahrnovat dva vzorové t-testy (nebo neparametrický ekvivalent, je-li to vhodnější) pro každý den pro porovnání průměrného skóre bolesti pro každou léčebnou skupinu. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vícenásobné lineární regrese, zatímco pro kategorické výsledky bude použita vícenásobná logistická nebo polytomická regrese.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontrolního seznamu pro tíseň
Časové okno: Až 14 dní
Konkrétní modelovací přístup pro skóre tísně bude záviset na rozsahu získaných hodnot. Budou použity standardní techniky tvorby modelů a budou zkoumány klinicky důležité interakce mezi kovariátami a skupinami.
Až 14 dní
Zánět měřený inventářem hodnocení ran (WAI)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Hodnocení kategoriální epitelizace
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hofacre, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-06043
  • NCI-2012-00985 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit