Sårforbindinger for donorsteder for hudtransplantater med delt tykkelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi
16. mars 2016 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En sammenlignende studie av bandasjer for hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse.
Denne studien er for å finne ut hvilken bandasje som fungerer best for å helbrede og unngå å skade, donorstedet for hudtransplantasjon med delt tykkelse som vil bli gjort som en del av pasientens kirurgiske prosedyre.
For tiden er det en bandasje som er gjennomsiktig og den legges på såret etter operasjonen og pakkes inn med gasbind og en elastisk bandasje.
To dager etter operasjonen fjernes gasbind og elastiske bandasjer og området blir stående med den gjennomsiktige bandasjen.
Noen ganger må bandasjen skiftes fordi den lekker.
På den femte dagen fjernes denne bandasjen og såret står åpent for luft.
Bandasjeforskerne studerer er en bandasje som har blitt brukt til ulike typer sår, samt denne typen sår.
Det brukes på samme måte; den blir imidlertid stående på plass til den faller av uavhengig, vanligvis rundt postoperativ (post-op) dag 10.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Hvilken bandasjetype og teknikk er mest effektiv for å minimere smerte og betennelse og fremme epitelisering hos pasienter som har hatt kirurgi som krever bruk av et fremre lår med delt tykkelse hudtransplantat?
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får transparent filmbandasje (otolaryngologitjeneste) eller Xeroform petroleumsgelimpregnert gasbind (kirurgisk onkologitjeneste) etter operasjonen.
ARM II: Pasienter får naturlig kollagen sårbandasje etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Populasjon av otolaryngologiske eller kirurgiske onkologiske pasienter som opplever et autologt hudtransplantat med delt tykkelse som en del av deres kirurgiske prosedyre
- Pasienter vil ha en Glasgow Coma-score på 15 (eller 10 med trakeostomi)
- Pasientdonorsteder vil være begrenset til fremre lår
- Pasienter vil være fri for dokumenterte sirkulasjonssvikt, nevropati eller psykiske lidelser som hindrer deres evne til å selvstendig samtykke eller svare på spørsmål angående smerte
- Pasienter vil kunne gi samtykke selvstendig
- Pasienter vil kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gi selvstendig samtykke
- Andre hudtransplantater enn fremre lår
- Pasienter med samtidig diagnose av diabetes, perifer vaskulær sykdom og/eller parestesier eller lammelser i underekstremitetene
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en selvrapporterende smerteskala
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som er kjent aktive alkoholikere
- Pasienter på steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke helbredelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (kontroll)
Pasienter får transparent filmbandasje (otolaryngologitjeneste) eller Xeroform petroleumsgelimpregnert gasbind (kirurgisk onkologitjeneste) etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Motta gjennomsiktig filmbandasje eller Xeroform petroleumsgelimpregnert gasbindbandasje
Motta naturlig kollagen sårbandasje
|
|
Eksperimentell: Arm II (native kollagen sårbandasje)
Pasienter får naturlig kollagen sårbandasje etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Motta gjennomsiktig filmbandasje eller Xeroform petroleumsgelimpregnert gasbindbandasje
Motta naturlig kollagen sårbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore varierer i verdi fra 0 til 10
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Innledende analyser vil inkludere to prøve-t-tester (eller en ikke-parametrisk ekvivalent, hvis mer hensiktsmessig) for hver dag for å sammenligne gjennomsnittlig smerteskåre for hver behandlingsgruppe.
Smerteskåren vil bli evaluert ved bruk av multippel lineær regresjon, mens multippel logistisk eller polytom regresjon vil bli brukt for de kategoriske utfallene.
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nødsjekkliste
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Den spesifikke modelleringstilnærmingen for nødskåren vil avhenge av rekkevidden av oppnådde verdier.
Standard modellbyggingsteknikker vil bli brukt og klinisk viktige interaksjoner mellom kovariater og gruppene vil bli utforsket.
|
Inntil 14 dager
|
|
Betennelse målt av Wound Assessment Inventory (WAI)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
|
Kategorisk epitelialiseringsvurdering
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hofacre, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .