Sårförband för hudtransplantatdonatorer med delad tjocklek hos patienter som genomgår operation
16 mars 2016 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En jämförande studie av förband för hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek.
Denna studie är för att avgöra vilket förband som skulle fungera bäst för att läka och undvika att göra ont, donatorstället för hudtransplantat med delad tjocklek som kommer att göras som en del av patientens kirurgiska ingrepp.
För närvarande finns ett förband som är genomskinligt och det läggs på såret efter operationen och lindas med gasväv och ett elastiskt bandage.
Två dagar efter operationen tas gasväv och elastiska bandage bort och området lämnas med det genomskinliga förbandet.
Ibland behöver förbandet bytas eftersom det läcker.
På den femte dagen tas detta förband bort och såret lämnas öppet för luft.
Förbandsforskarna studerar är ett förband som har använts för olika typer av sår, samt denna typ av sår.
Det tillämpas på samma sätt; den lämnas dock på plats tills den faller av självständigt, vanligtvis runt postoperativ (post-op) dag 10.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Vilken förbandstyp och teknik är mest effektiv för att minimera smärta och inflammation och främja epitelisering hos patienter som har genomgått operation som kräver användning av ett främre lår med delad hudtransplantation?
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får genomskinlig filmförband (otolaryngologitjänst) eller Xeroform petroleumgelimpregnerad gasbinda (kirurgisk onkologitjänst) efter operationen.
ARM II: Patienter får naturligt kollagenförband efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Population av otolaryngologiska eller kirurgiska onkologiska patienter som upplever ett autologt hudtransplantat med delad tjocklek som en del av deras kirurgiska ingrepp
- Patienterna kommer att ha en Glasgow Coma-poäng på 15 (eller 10 med en trakeostomi)
- Patienternas donatorplatser kommer att vara begränsade till det främre låret
- Patienter kommer att vara fria från dokumenterade cirkulationsstörningar, neuropati eller psykisk sjukdom som förbjuder deras förmåga att självständigt samtycka eller svara på frågor om smärta
- Patienterna kommer att kunna ge sitt samtycke självständigt
- Patienterna kommer att kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som av någon anledning inte kan ge oberoende samtycke
- Andra hudtransplantatdonatorställen än det främre låret
- Patienter med en samtidig diagnos av diabetes, perifer kärlsjukdom och/eller parestesier eller förlamning av nedre extremiteter
- Patienter som inte kan fylla i en självrapportering av smärtskala
- Patienter som är fångar
- Patienter som är kända aktiva alkoholister
- Patienter på steroider eller andra läkemedel som är kända för att påverka läkningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (kontroll)
Patienterna får genomskinligt filmförband (otolaryngologitjänst) eller Xeroform petroleumgelimpregnerat gasförband (kirurgisk onkologitjänst) efter operationen.
|
Sidostudier
Ta emot transparent filmförband eller Xeroform petroleumgelimpregnerad gasbinda
Ta emot naturligt kollagen sårförband
|
|
Experimentell: Arm II (native kollagen sårförband)
Patienter får naturligt kollagen sårförband efter operationen.
|
Sidostudier
Ta emot transparent filmförband eller Xeroform petroleumgelimpregnerad gasbinda
Ta emot naturligt kollagen sårförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng varierar i värde från 0 till 10
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Initiala analyser kommer att inkludera två prov t-tester (eller en icke-parametrisk ekvivalent, om mer lämpligt) för varje dag för att jämföra medelvärden för smärtpoäng för varje behandlingsgrupp.
Smärtpoängen kommer att utvärderas med hjälp av multipel linjär regression, medan multipel logistisk eller polytom regression kommer att användas för de kategoriska resultaten.
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödchecklista poäng
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Det specifika modelleringssättet för nödpoängen kommer att bero på omfånget av värden som erhålls.
Standardmodellbyggnadstekniker kommer att användas och kliniskt viktiga interaktioner mellan kovariater och grupperna kommer att utforskas.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Inflammation mätt med Wound Assessment Inventory (WAI)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
|
Kategorisk epiteliseringsbedömning
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hofacre, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-06043
- NCI-2012-00985 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .