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エチオピア 抗マラリア薬の in vivo 有効性研究 2012

2017年1月18日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

Ethiopia Antimalarial in Vivo Efficacy Study 2012: 三日熱マラリア原虫感染症に対するアルテメテル-ルメファントリン単独の有効性をアルテメテル-ルメファントリン + プリマキンおよびクロロキン + プリマキンと比較して評価

研究者らは、三日熱マラリア原虫感染の治療のためにアルテメテル-ルメファントリン (AL) とクロロキン (CQ) の両方にプリマキン (PQ) を追加すると、再発の可能性が約 60% 減少すると仮定しています。

研究者らは、三日熱マラリア原虫感染に対する AL の治療効果を AL + PQ の組み合わせと比較し、CQ + CQ + PQ の組み合わせと比較して評価することを計画しています。 彼らはまた、PQを受けていない患者と比較して、PQを受けた患者の三日熱エピソードの再発回数を決定することを計画しています.保健センターを受診した症候性マラリアの 1 歳以上の患者は、三日熱マラリア原虫感染の AL、AL+PQ、CQ、または CQ+PQ による治療に登録されます。

研究の第 1 段階では、42 日間のフォローアップ期間にわたって三日熱マラリア原虫感染の臨床的、寄生虫学的、および血液学的パラメータを監視し、これを使用して薬効を評価します。 フェーズ 2 では、再発する三日熱感染症の頻度を評価するために、これらの患者の月次追跡調査を 1 年間継続します。 この調査研究の結果は、エチオピアが現在の国家マラリア治療薬政策を評価するのを支援するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

熱帯熱マラリア原虫 (Pf) がクロロキン、次にスルファドキシン-ピリメタミンに対する顕著な薬剤耐性を急速に発達させた後、2004 年にエチオピアでアルテメテル-ルメファントリン (Coartem または AL) が第一選択療法として採用されました。 2012 年に更新された現在の国家マラリア診断および治療ガイドラインによると、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染の第一選択治療は AL です。 三日熱マラリア原虫 (Pv) の第一選択治療は、マラリア地域ではクロロキン (CQ) 単独、非マラリア地域では保健センターや病院レベルでのプリマキンとの併用です。 WHO は、プリマキンと組み合わせた CQ またはアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) による Pv の治療を推奨しています。 AL は Pf と Pv の両方に対して有効であるため、検査室で確認されていないすべての臨床感染症では、AL が第一選択の治療法です。 したがって、エチオピアでは、検査室での確認なしにマラリアの治療が頻繁に行われ、Pv は標準治療として AL で治療されることがよくあります。 同様に、Pf と Pv の混合感染に推奨される薬剤は AL です。 現在、AL と CQ が広く使用されており、マラリア感染の臨床的証拠が疑われる患者の約半数でマラリア検査が行われているという証拠があるため、研究者らはエチオピアでこれらの治療法の有効性を監視するための抗マラリア有効性研究を実施することを提案しています。そして、これらの薬がPvに対してどの程度有効であるかを判断します。 さらに、三日熱マラリア原虫感染症の再発率が高いため、プリマキンの同時投与の有効性と安全性が評価されます。 この情報は、適切な抗マラリア戦略に関する将来の政策変更を通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Debre Zeit、エチオピア
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway、エチオピア
        • Batu Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スライドで確認された三日熱マラリア原虫の感染
  • 年齢 > 1 歳
  • 登録している医療施設から 20 km 以内に住んでいる
  • 体重≧5.0kg
  • 腋窩体温≧37.5℃または過去48時間の発熱歴
  • 患者または介護者は、すべての指刺しおよび再診に同意します。

除外基準:

  • 重度のマラリアの一般的な危険徴候または症状(附属書 II を参照)
  • -重度の栄養失調の徴候または症状、年齢ごとの体重が平均より3標準偏差以下であると定義されます(NCHS / WHO正規化参照値)
  • スライドは、他のマラリア原虫種への感染を確認しました。 三日熱マラリア単独感染に加えて
  • Hg < 8 g/dl として定義される急性貧血
  • -評価されている薬物のいずれかに対する既知の過敏症
  • マラリア以外の病気による発熱症状の存在
  • 病歴による重篤または慢性の病状(心臓、腎臓、肝臓の疾患、鎌状赤血球症、HIV/AIDS)
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 病歴または溶血または重度の貧血
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Artemether-lumefantrine
固定用量の組み合わせとして 1 日 2 回、3 日間投与する体重ベースの用量。
実験的:Artemether-lumefantrine および primaquine

Artemether-lumefantrine は、固定用量の組み合わせとして 1 日 2 回、3 日間投与される体重ベースの用量で投与されます。

G6PD検査が正常な患者には、アルテメテル-ルメファントリンの2日目からプリマキンが投与されます。用量は体重に基づいており、1 日 1 回 14 日間投与されます。

アクティブコンパレータ:クロロキン
クロロキンは、体重に基づいた用量で 1 日 1 回、3 日間投与されます。
実験的:クロロキンとプリマキン

クロロキンは、体重に基づいた用量で 1 日 1 回、3 日間投与されます。

G6PD検査が正常な患者には、クロロキンの2日目からプリマキンを投与します。用量は体重に基づいており、1 日 1 回 14 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AL+PQと比較したALによる治療後の三日熱マラリア治療の失敗
時間枠:28日目と42日目
28日目と42日目
CQ+PQ と比較した CQ による治療後の三日熱マラリア原虫の治療失敗
時間枠:28日目と42日目
28日目と42日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
三日熱マラリア原虫に対する最初の効果的な治療(すなわち、寄生虫除去)後の1年間にわたる三日熱マラリア原虫血症のエピソード数
時間枠:登録0日目から1年
登録0日目から1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:ベースライン (0 日目) と 28 日目
ヘモグロビン濃度の変化
ベースライン (0 日目) と 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jimee Hwang, MD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:Tesfay Abreha, MSc, MPH、ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • 主任研究者:David Hoos, MD MPH、ICAP-Columbia University, New York, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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