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Étude sur l'efficacité antipaludique in vivo en Éthiopie 2012

18 janvier 2017 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Étude 2012 sur l'efficacité antipaludique in vivo en Éthiopie : évaluation de l'efficacité de l'artéméther-luméfantrine seul par rapport à l'artéméther-luméfantrine plus primaquine et à la chloroquine seule par rapport à la chloroquine plus primaquine pour l'infection à Plasmodium Vivax

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout de primaquine (PQ) à l'artéméther-luméfantrine (AL) et à la chloroquine (CQ) pour le traitement de l'infection à Plasmodium vivax entraînera une diminution des risques de rechute d'environ 60 %.

Les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité thérapeutique de l'AL par rapport à l'association AL + PQ et CQ par rapport à l'association CQ + PQ contre l'infection à P. vivax. Ils prévoient également de déterminer le nombre d'épisodes récurrents de vivax chez les patients recevant du PQ par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de PQ. Les patients âgés de plus d'un an atteints de paludisme symptomatique se présentant aux centres de santé seront inscrits pour un traitement par AL, AL+PQ, CQ ou CQ+PQ pour l'infection à P. vivax.

La phase 1 de l'étude surveillera les paramètres cliniques, parasitologiques et hématologiques de l'infection à P. vivax sur une période de suivi de 42 jours, qui sera utilisée pour évaluer l'efficacité du médicament. La phase 2 poursuivra le suivi mensuel de ces patients pendant un an afin d'évaluer la fréquence des infections récurrentes à vivax. Les résultats de cette étude de recherche seront utilisés pour aider l'Éthiopie à évaluer ses politiques nationales actuelles en matière de médicaments contre le paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite au développement rapide d'une pharmacorésistance importante de Plasmodium falciparum (Pf) à la chloroquine puis à la sulfadoxine-pyriméthamine, l'artéméther-luméfantrine (Coartem ou AL) a été adopté comme traitement de première intention en Éthiopie en 2004. Selon les directives nationales actuelles de diagnostic et de traitement du paludisme mises à jour en 2012, le traitement de première ligne pour une infection à P. falciparum non compliquée est l'AL. Le traitement de première ligne pour Plasmodium vivax (Pv) est la chloroquine (CQ) seule dans les zones impaludées et avec la primaquine dans les zones non impaludées au niveau des centres de santé et des hôpitaux. L'OMS recommande le traitement de Pv avec CQ ou une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (ACT) en association avec la primaquine. Pour toute infection clinique sans confirmation en laboratoire, AL est le traitement de première ligne puisque AL est efficace contre Pf et Pv. Ainsi, en Éthiopie, où le traitement du paludisme sans confirmation en laboratoire est fréquent, Pv est souvent traité avec AL comme norme de soins. De même, le médicament recommandé pour une infection mixte avec Pf et Pv est AL. Maintenant, avec l'utilisation généralisée de l'AL et de la CQ et avec des preuves que des tests de laboratoire sur le paludisme sont en cours chez environ la moitié des personnes suspectées de présenter des signes cliniques d'infection palustre, les enquêteurs proposent de mener une étude d'efficacité antipaludique pour surveiller l'efficacité de ces thérapies en Éthiopie et pour déterminer l'efficacité de ces médicaments contre Pv. De plus, avec des taux élevés de rechute d'infection à P. vivax, l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de primaquine seront évaluées. Ces informations éclaireront les futurs changements de politique en ce qui concerne les stratégies antipaludiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Debre Zeit, Ethiopie
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Ethiopie
        • Batu Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à P. vivax confirmée sur lame
  • Âge > 1 an
  • Vit à moins de 20 km de l'établissement de santé d'inscription
  • Poids ≥ 5,0 kg
  • Température axillaire ≥ 37,5º C ou antécédents de fièvre au cours des 48 heures précédentes
  • Le patient ou le soignant accepte toutes les piqûres au doigt et les visites de retour.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes généraux de danger du paludisme grave (voir annexe II)
  • Signes ou symptômes de malnutrition sévère, définis comme un rapport poids/âge ≤ 3 écarts-types en dessous de la moyenne (valeurs de référence normalisées NCHS/OMS)
  • Infection confirmée par diapositive avec toute autre espèce de Plasmodium. en plus de la mono-infection à P. vivax
  • Anémie aiguë, définie comme Hg < 8 g/dl
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments évalués
  • Présence de conditions fébriles causées par des maladies autres que le paludisme
  • Condition médicale grave ou chronique selon les antécédents (maladies cardiaques, rénales, hépatiques, drépanocytose, VIH/sida)
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents ou hémolyse ou anémie sévère
  • Médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artéméther-luméfantrine
Dose basée sur le poids à administrer sous forme d'association à dose fixe deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Association artéméther-luméfantrine
Expérimental: Artéméther-luméfantrine et primaquine

L'artéméther-luméfantrine sera administré à une dose basée sur le poids à administrer sous forme d'association à dose fixe deux fois par jour pendant trois jours.

La primaquine sera administrée à partir du jour 2 de l'artéméther-luméfantrine aux patients ayant un test G6PD normal ; la dose est basée sur le poids et doit être administrée une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Association artéméther-luméfantrine
Médicament: Primaquine
Comparateur actif: Chloroquine
La chloroquine sera administrée à une dose en fonction du poids à administrer une fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Chloroquine
Expérimental: Chloroquine et primaquine

La chloroquine sera administrée à une dose en fonction du poids à administrer une fois par jour pendant trois jours.

La primaquine sera administrée à partir du jour 2 de la chloroquine aux patients ayant un test G6PD normal ; la dose est basée sur le poids et doit être administrée une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Primaquine
Médicament: Chloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échecs du traitement contre P. vivax après un traitement avec AL par rapport à AL+PQ
Délai: jours 28 et 42
jours 28 et 42
Échecs du traitement contre P. vivax après traitement par CQ par rapport à CQ+PQ
Délai: jours 28 et 42
jours 28 et 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de parasitémie à P. vivax sur un an après un traitement initial efficace contre P. vivax (c.-à-d. disparition du parasite)
Délai: 1 an après le jour 0 de l'inscription
1 an après le jour 0 de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: ligne de base (jour 0) et jour 28
Modification de la concentration d'hémoglobine
ligne de base (jour 0) et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Chercheur principal: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-CGH-6338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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