Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etiopian malarialääkkeen in vivo -tehokkuustutkimus 2012

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Etiopian malarialääkkeen in vivo -tehokkuustutkimus 2012: Pelkän artemeteteri-lumefantriinin tehon arviointi verrattuna Artetether-lumefantrine Plus -primakiiniin ja klorokiiniin verrattuna Chloroquine Plus -primakiiniin Plasmodium Vivax -infektiossa

Tutkijat olettavat, että primakiinin (PQ) lisääminen sekä artemetri-lumefantriiniin (AL) että klorokiiniin (CQ) Plasmodium vivax -infektion hoidossa vähentää uusiutumismahdollisuutta noin 60 %.

Tutkijat suunnittelevat arvioivansa AL:n terapeuttista tehokkuutta verrattuna yhdistettyyn AL + PQ ja CQ verrattuna yhdistettyyn CQ + PQ P. vivax -infektiota vastaan. He aikovat myös määrittää toistuvien vivax-jaksojen määrän PQ:ta saavilla potilailla verrattuna niihin, jotka eivät saa PQ:ta. Yli 1-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen malaria, jotka esiintyvät terveyskeskuksissa, otetaan mukaan AL-, AL+PQ-, CQ- tai CQ+PQ-hoitoon P. vivax -infektion vuoksi.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa seurataan P. vivax -infektion kliinisiä, parasitologisia ja hematologisia parametreja 42 päivän seurantajakson aikana, joita käytetään lääkkeen tehokkuuden arvioinnissa. Vaiheessa 2 jatketaan näiden potilaiden kuukausittaista seurantaa vuoden ajan toistuvien vivax-infektioiden esiintyvyyden arvioimiseksi. Tämän tutkimustutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan Etiopiaa arvioimaan sen nykyistä kansallista malarialääkepolitiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasmodium falciparumin (Pf) merkittävän lääkeresistenssin nopean kehittymisen jälkeen klorokiinille ja sitten sulfadoksiinipyrimetamiinille, artemetri-lumefantriini (Coartem tai AL) otettiin käyttöön ensimmäisenä linjana Etiopiassa vuonna 2004. Nykyisten, vuonna 2012 päivitettyjen kansallisten malarian diagnosointi- ja hoitoohjeiden mukaan komplisoitumattoman P. falciparum -infektion ensilinjan hoito on AL. Ensilinjan Plasmodium vivaxin (Pv) hoito on klorokiini (CQ) yksinään malariaalueilla ja primakiinin kanssa ei-malariaalueilla terveyskeskuksen ja sairaalan tasolla. WHO suosittelee Pv:n hoitoa CQ:lla tai artemisiniinipohjaisella yhdistelmähoidolla (ACT) yhdessä primakiinin kanssa. Kaikille kliinisille infektioille ilman laboratoriovarmennusta AL on ensilinjan hoito, koska AL on tehokas sekä Pf:tä että Pv:tä vastaan. Näin ollen Etiopiassa, jossa malarian hoitoa ilman laboratoriovarmistusta esiintyy usein, Pv:tä hoidetaan usein AL:lla hoidon standardina. Samoin suositeltu lääke Pf:n ja Pv:n sekainfektioon on AL. Nyt kun AL:ta ja CQ:ta käytetään laajasti ja malarialaboratoriotutkimuksia tehdään noin puolella niistä, joilla epäillään olevan kliinisiä todisteita malariatartunnasta, tutkijat ehdottavat, että tehdään malarialääkkeen tehokkuustutkimus näiden hoitojen tehokkuuden seuraamiseksi Etiopiassa. ja määrittää, kuinka tehokkaita nämä lääkkeet säilyvät Pv:lle. Lisäksi, kun P. vivax -infektion uusiutumisaste on suuri, primakiinin yhteisannon tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan. Nämä tiedot antavat tietoa tulevista politiikan muutoksista asianmukaisten malarian vastaisten strategioiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Debre Zeit, Etiopia
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiopia
        • Batu Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diavarmistettu P. vivax -infektio
  • Ikä > 1 vuosi
  • Asuu 20 km:n säteellä ilmoittautuneesta terveyskeskuksesta
  • Paino ≥ 5,0 kg
  • Kainalon lämpötila ≥ 37,5 º C tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana
  • Potilas tai hoitaja hyväksyy kaikki sormenpistot ja uusintakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai oireet (katso liite II)
  • Vaikean aliravitsemuksen merkit tai oireet, jotka määritellään painona iän mukaan ≤ 3 keskihajonnan alapuolella (NCHS/WHO:n normalisoidut viitearvot)
  • Dia vahvisti tartunnan minkä tahansa muun Plasmodium-lajin kanssa. P. vivax -monoinfektion lisäksi
  • Akuutti anemia, joka määritellään Hg < 8 g/dl
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin arvioitavalle lääkkeelle
  • Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen
  • Vakava tai krooninen sairaus historian perusteella (sydän-, munuaissairaudet, maksasairaudet, sirppisolusairaus, HIV/AIDS)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Anamneesi tai hemolyysi tai vaikea anemia
  • Säännöllinen lääkitys, joka voi häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini
Painoon perustuva annos, joka annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Artemeter-lumefantriini yhdistelmä
Kokeellinen: Artemeter-lumefantriini ja primakiini

Artemeter-lumefantriinia annetaan painoon perustuvana annoksena, joka annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.

Primaquinea annetaan artemetri-lumefantriinin päivästä 2 alkaen potilaille, joilla on normaali G6PD-testi; annos on painon mukaan annettava, ja se annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Artemeter-lumefantriini yhdistelmä
Lääke: Primaquine
Active Comparator: Klorokiini
Klorokiinia annetaan painoon perustuvana annoksena, joka annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Klorokiini
Kokeellinen: Klorokiini ja primakiini

Klorokiinia annetaan painoon perustuvana annoksena, joka annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.

Primaquinea annetaan klorokiinipäivästä 2 alkaen potilaille, joilla on normaali G6PD-testi; annos on painon mukaan annettava, ja se annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Primaquine
Lääke: Klorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P. vivax -hoidon epäonnistumiset AL-hoidon jälkeen verrattuna AL+PQ:han
Aikaikkuna: päivät 28 ja 42
päivät 28 ja 42
P. vivax -hoidon epäonnistumiset CQ-hoidon jälkeen verrattuna CQ+PQ:han
Aikaikkuna: päivät 28 ja 42
päivät 28 ja 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P. vivax -parasitemian jaksojen lukumäärä vuoden aikana tehokkaan P. vivaxia vastaan ​​aloitetun hoidon (eli loisten puhdistuman) jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumispäivän 0 jälkeen
1 vuosi ilmoittautumispäivän 0 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 28
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Päätutkija: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-CGH-6338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Vivax -infektio

Kliiniset tutkimukset Artemeter-lumefantriini yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa