Etiopian malarialääkkeen in vivo -tehokkuustutkimus 2012
Etiopian malarialääkkeen in vivo -tehokkuustutkimus 2012: Pelkän artemeteteri-lumefantriinin tehon arviointi verrattuna Artetether-lumefantrine Plus -primakiiniin ja klorokiiniin verrattuna Chloroquine Plus -primakiiniin Plasmodium Vivax -infektiossa
Tutkijat olettavat, että primakiinin (PQ) lisääminen sekä artemetri-lumefantriiniin (AL) että klorokiiniin (CQ) Plasmodium vivax -infektion hoidossa vähentää uusiutumismahdollisuutta noin 60 %.
Tutkijat suunnittelevat arvioivansa AL:n terapeuttista tehokkuutta verrattuna yhdistettyyn AL + PQ ja CQ verrattuna yhdistettyyn CQ + PQ P. vivax -infektiota vastaan. He aikovat myös määrittää toistuvien vivax-jaksojen määrän PQ:ta saavilla potilailla verrattuna niihin, jotka eivät saa PQ:ta. Yli 1-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen malaria, jotka esiintyvät terveyskeskuksissa, otetaan mukaan AL-, AL+PQ-, CQ- tai CQ+PQ-hoitoon P. vivax -infektion vuoksi.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa seurataan P. vivax -infektion kliinisiä, parasitologisia ja hematologisia parametreja 42 päivän seurantajakson aikana, joita käytetään lääkkeen tehokkuuden arvioinnissa. Vaiheessa 2 jatketaan näiden potilaiden kuukausittaista seurantaa vuoden ajan toistuvien vivax-infektioiden esiintyvyyden arvioimiseksi. Tämän tutkimustutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan Etiopiaa arvioimaan sen nykyistä kansallista malarialääkepolitiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Debre Zeit, Etiopia
- Bishoftu Malaria Center
-
Zeway, Etiopia
- Batu Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diavarmistettu P. vivax -infektio
- Ikä > 1 vuosi
- Asuu 20 km:n säteellä ilmoittautuneesta terveyskeskuksesta
- Paino ≥ 5,0 kg
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 º C tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana
- Potilas tai hoitaja hyväksyy kaikki sormenpistot ja uusintakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai oireet (katso liite II)
- Vaikean aliravitsemuksen merkit tai oireet, jotka määritellään painona iän mukaan ≤ 3 keskihajonnan alapuolella (NCHS/WHO:n normalisoidut viitearvot)
- Dia vahvisti tartunnan minkä tahansa muun Plasmodium-lajin kanssa. P. vivax -monoinfektion lisäksi
- Akuutti anemia, joka määritellään Hg < 8 g/dl
- Tunnettu yliherkkyys jollekin arvioitavalle lääkkeelle
- Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen
- Vakava tai krooninen sairaus historian perusteella (sydän-, munuaissairaudet, maksasairaudet, sirppisolusairaus, HIV/AIDS)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Anamneesi tai hemolyysi tai vaikea anemia
- Säännöllinen lääkitys, joka voi häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini
Painoon perustuva annos, joka annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Artemeter-lumefantriini ja primakiini
Artemeter-lumefantriinia annetaan painoon perustuvana annoksena, joka annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Primaquinea annetaan artemetri-lumefantriinin päivästä 2 alkaen potilaille, joilla on normaali G6PD-testi; annos on painon mukaan annettava, ja se annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan. |
|
|
Active Comparator: Klorokiini
Klorokiinia annetaan painoon perustuvana annoksena, joka annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Klorokiini ja primakiini
Klorokiinia annetaan painoon perustuvana annoksena, joka annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan. Primaquinea annetaan klorokiinipäivästä 2 alkaen potilaille, joilla on normaali G6PD-testi; annos on painon mukaan annettava, ja se annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P. vivax -hoidon epäonnistumiset AL-hoidon jälkeen verrattuna AL+PQ:han
Aikaikkuna: päivät 28 ja 42
|
päivät 28 ja 42
|
|
P. vivax -hoidon epäonnistumiset CQ-hoidon jälkeen verrattuna CQ+PQ:han
Aikaikkuna: päivät 28 ja 42
|
päivät 28 ja 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P. vivax -parasitemian jaksojen lukumäärä vuoden aikana tehokkaan P. vivaxia vastaan aloitetun hoidon (eli loisten puhdistuman) jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumispäivän 0 jälkeen
|
1 vuosi ilmoittautumispäivän 0 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 28
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
|
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
- Päätutkija: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Infektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Klorokiini
- Lumefantriini
- Artemeter
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-CGH-6338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .