- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680406
Etiopia Antimalaria in Vivo Effektstudie 2012
Etiopia Antimalarial in vivo-effektivitetsstudie 2012: Evaluering av effektiviteten av artemether-lumefantrin alene sammenlignet med artemether-lumefantrine Plus Primaquine og Chloroquine Alone sammenlignet med Chloroquine Plus Primaquine for Plasmodium Vivax-infeksjon
Etterforskerne antar at tilsetning av primakin (PQ) til både artemeter-lumefantrin (AL) og klorokin (CQ) for behandling av Plasmodium vivax-infeksjon vil resultere i redusert sjanse for tilbakefall med omtrent 60 %.
Etterforskerne planlegger å vurdere den terapeutiske effekten av AL sammenlignet med kombinert AL + PQ og CQ sammenlignet med kombinert CQ + PQ mot P. vivax-infeksjon. De planlegger også å bestemme antall tilbakevendende vivax-episoder hos pasienter som mottar PQ sammenlignet med de som ikke mottar PQ. Pasienter over 1 år med symptomatisk malaria på helsestasjoner vil bli registrert for behandling med AL, AL+PQ, CQ eller CQ+PQ for P. vivax-infeksjon.
Fase 1 av studien vil overvåke de kliniske, parasitologiske og hematologiske parameterne for P. vivax-infeksjon over en 42-dagers oppfølgingsperiode, som vil bli brukt til å evaluere medikamentets effekt. Fase 2 vil fortsette månedlig oppfølging av disse pasientene i ett år for å vurdere hyppigheten av tilbakevendende vivax-infeksjoner. Resultatene fra denne forskningsstudien vil bli brukt til å hjelpe Etiopia med å vurdere deres nåværende nasjonale malariamiddelpolitikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Debre Zeit, Etiopia
- Bishoftu Malaria Center
-
Zeway, Etiopia
- Batu Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slide-bekreftet infeksjon med P. vivax
- Alder > 1 år
- Bor innenfor 20 km fra helseinstitusjonen som registrerer seg
- Vekt ≥ 5,0 kg
- Aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller feber i anamnesen de siste 48 timene
- Pasient eller omsorgsperson godtar alle fingerstikk og gjenbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria (se vedlegg II)
- Tegn eller symptomer på alvorlig underernæring, definert som vekt-for-alder ≤ 3 standardavvik under gjennomsnittet (NCHS/WHO-normaliserte referanseverdier)
- Skyv bekreftet infeksjon med andre Plasmodium-arter. foruten P. vivax mono-infeksjon
- Akutt anemi, definert som Hg < 8 g/dl
- Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som vurderes
- Tilstedeværelse av febertilstander forårsaket av andre sykdommer enn malaria
- Alvorlig eller kronisk medisinsk tilstand etter historie (hjerte-, nyre-, leversykdommer, sigdcellesykdom, HIV/AIDS)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese eller hemolyse eller alvorlig anemi
- Regelmessig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Vektbasert dose som skal administreres som fastdosekombinasjon to ganger daglig i tre dager.
|
|
|
Eksperimentell: Artemeter-lumefantrin og primakin
Artemether-lumefantrin vil bli gitt i en vektbasert dose som skal administreres som fastdosekombinasjon to ganger daglig i tre dager. Primaquine vil bli gitt fra dag 2 av artemeter-lumefantrin til pasienter med en normal G6PD-test; dosen er vektbasert for å administreres én gang daglig i 14 dager. |
|
|
Aktiv komparator: Klorokin
Klorokin vil bli gitt i en vektbasert dose som skal administreres én gang daglig i tre dager.
|
|
|
Eksperimentell: Klorokin og primakin
Klorokin vil bli gitt i en vektbasert dose som skal administreres én gang daglig i tre dager. Primaquine vil bli gitt fra dag 2 av klorokin til pasienter med en normal G6PD-test; dosen er vektbasert for å administreres én gang daglig i 14 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P. vivax behandlingssvikt etter behandling med AL sammenlignet med AL+PQ
Tidsramme: dag 28 og 42
|
dag 28 og 42
|
|
P. vivax behandlingssvikt etter behandling med CQ sammenlignet med CQ+PQ
Tidsramme: dag 28 og 42
|
dag 28 og 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder av P. vivax parasitemia over ett år etter innledende effektiv behandling mot P. vivax (dvs. parasittclearance)
Tidsramme: 1 år etter dag 0 av påmelding
|
1 år etter dag 0 av påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 28
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
|
baseline (dag 0) og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
- Hovedetterforsker: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-CGH-6338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .