Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etiopia Antimalaria in Vivo Effektstudie 2012

18. januar 2017 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Etiopia Antimalarial in vivo-effektivitetsstudie 2012: Evaluering av effektiviteten av artemether-lumefantrin alene sammenlignet med artemether-lumefantrine Plus Primaquine og Chloroquine Alone sammenlignet med Chloroquine Plus Primaquine for Plasmodium Vivax-infeksjon

Etterforskerne antar at tilsetning av primakin (PQ) til både artemeter-lumefantrin (AL) og klorokin (CQ) for behandling av Plasmodium vivax-infeksjon vil resultere i redusert sjanse for tilbakefall med omtrent 60 %.

Etterforskerne planlegger å vurdere den terapeutiske effekten av AL sammenlignet med kombinert AL + PQ og CQ sammenlignet med kombinert CQ + PQ mot P. vivax-infeksjon. De planlegger også å bestemme antall tilbakevendende vivax-episoder hos pasienter som mottar PQ sammenlignet med de som ikke mottar PQ. Pasienter over 1 år med symptomatisk malaria på helsestasjoner vil bli registrert for behandling med AL, AL+PQ, CQ eller CQ+PQ for P. vivax-infeksjon.

Fase 1 av studien vil overvåke de kliniske, parasitologiske og hematologiske parameterne for P. vivax-infeksjon over en 42-dagers oppfølgingsperiode, som vil bli brukt til å evaluere medikamentets effekt. Fase 2 vil fortsette månedlig oppfølging av disse pasientene i ett år for å vurdere hyppigheten av tilbakevendende vivax-infeksjoner. Resultatene fra denne forskningsstudien vil bli brukt til å hjelpe Etiopia med å vurdere deres nåværende nasjonale malariamiddelpolitikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter den raske utviklingen av betydelig medikamentresistens av Plasmodium falciparum (Pf) mot klorokin og deretter sulfadoksin-pyrimetamin, ble artemetherlumefantrin (Coartem eller AL) tatt i bruk som førstelinjebehandling i Etiopia i 2004. I henhold til gjeldende nasjonale malariadiagnose- og behandlingsretningslinjer oppdatert i 2012, er førstelinjebehandling for ukomplisert P. falciparum-infeksjon AL. Førstelinjebehandling for Plasmodium vivax (Pv) er klorokin (CQ) alene i malariske områder og med primakin i ikke-malariske områder på helsestasjons- og sykehusnivå. WHO anbefaler behandling av Pv med CQ eller en artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT) i kombinasjon med primakin. For all klinisk infeksjon uten laboratoriebekreftelse er AL førstelinjebehandling siden AL er effektivt mot både Pf og Pv. I Etiopia, hvor behandling for malaria uten laboratoriebekreftelse forekommer ofte, blir Pv derfor ofte behandlet med AL som standardbehandling. Tilsvarende er det anbefalte legemidlet for blandet infeksjon med Pf og Pv AL. Nå med utbredt bruk av AL og CQ og med bevis for at malarialaboratorietesting forekommer hos omtrent halvparten av de mistenkte med kliniske bevis for malariainfeksjon, foreslår etterforskerne å gjennomføre en antimalaria-effektstudie for å overvåke effektiviteten av disse terapiene i Etiopia og for å bestemme hvor effektive disse legemidlene forblir for Pv. I tillegg, med høye forekomster av tilbakefall med P. vivax-infeksjon, vil effekten og sikkerheten ved samtidig administrering av primakin bli vurdert. Denne informasjonen vil informere fremtidige policyendringer med hensyn til passende antimalariastrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Debre Zeit, Etiopia
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiopia
        • Batu Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slide-bekreftet infeksjon med P. vivax
  • Alder > 1 år
  • Bor innenfor 20 km fra helseinstitusjonen som registrerer seg
  • Vekt ≥ 5,0 kg
  • Aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller feber i anamnesen de siste 48 timene
  • Pasient eller omsorgsperson godtar alle fingerstikk og gjenbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria (se vedlegg II)
  • Tegn eller symptomer på alvorlig underernæring, definert som vekt-for-alder ≤ 3 standardavvik under gjennomsnittet (NCHS/WHO-normaliserte referanseverdier)
  • Skyv bekreftet infeksjon med andre Plasmodium-arter. foruten P. vivax mono-infeksjon
  • Akutt anemi, definert som Hg < 8 g/dl
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som vurderes
  • Tilstedeværelse av febertilstander forårsaket av andre sykdommer enn malaria
  • Alvorlig eller kronisk medisinsk tilstand etter historie (hjerte-, nyre-, leversykdommer, sigdcellesykdom, HIV/AIDS)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese eller hemolyse eller alvorlig anemi
  • Regelmessig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Vektbasert dose som skal administreres som fastdosekombinasjon to ganger daglig i tre dager.
Eksperimentell: Artemeter-lumefantrin og primakin

Artemether-lumefantrin vil bli gitt i en vektbasert dose som skal administreres som fastdosekombinasjon to ganger daglig i tre dager.

Primaquine vil bli gitt fra dag 2 av artemeter-lumefantrin til pasienter med en normal G6PD-test; dosen er vektbasert for å administreres én gang daglig i 14 dager.

Aktiv komparator: Klorokin
Klorokin vil bli gitt i en vektbasert dose som skal administreres én gang daglig i tre dager.
Eksperimentell: Klorokin og primakin

Klorokin vil bli gitt i en vektbasert dose som skal administreres én gang daglig i tre dager.

Primaquine vil bli gitt fra dag 2 av klorokin til pasienter med en normal G6PD-test; dosen er vektbasert for å administreres én gang daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P. vivax behandlingssvikt etter behandling med AL sammenlignet med AL+PQ
Tidsramme: dag 28 og 42
dag 28 og 42
P. vivax behandlingssvikt etter behandling med CQ sammenlignet med CQ+PQ
Tidsramme: dag 28 og 42
dag 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder av P. vivax parasitemia over ett år etter innledende effektiv behandling mot P. vivax (dvs. parasittclearance)
Tidsramme: 1 år etter dag 0 av påmelding
1 år etter dag 0 av påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 28
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
baseline (dag 0) og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Hovedetterforsker: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere