Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etiopien Antimalariamedel in vivo effektstudie 2012

18 januari 2017 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Etiopien Antimalarial in vivo-effektivitetsstudie 2012: Utvärdering av effektiviteten av artemether-lumefantrine ensam jämfört med Artemether-lumefantrine Plus Primaquine och Chloroquine Ensam jämfört med Chloroquine Plus Primaquine för Plasmodium Vivax-infektion

Utredarna antar att tillsatsen av primakin (PQ) till både artemeter-lumefantrin (AL) och klorokin (CQ) för behandling av Plasmodium vivax-infektion kommer att resultera i minskad risk för återfall med cirka 60 %.

Utredarna planerar att bedöma den terapeutiska effekten av AL jämfört med kombinerad AL + PQ och CQ jämfört med kombinerad CQ + PQ mot P. vivax-infektion. De planerar också att fastställa antalet återkommande vivax-episoder hos patienter som får PQ jämfört med de som inte får PQ. Patienter över 1 år med symtomatisk malaria som visar sig på vårdcentraler kommer att skrivas in för behandling med AL, AL+PQ, CQ eller CQ+PQ för P. vivax-infektion.

Fas 1 av studien kommer att övervaka de kliniska, parasitologiska och hematologiska parametrarna för P. vivax-infektion under en 42-dagars uppföljningsperiod, som kommer att användas för att utvärdera läkemedelseffekt. Fas 2 kommer att fortsätta månatlig uppföljning av dessa patienter under ett år för att bedöma frekvensen av återkommande vivaxinfektioner. Resultat från denna forskningsstudie kommer att användas för att hjälpa Etiopien att bedöma deras nuvarande nationella malariadrogpolicy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter den snabba utvecklingen av betydande läkemedelsresistens hos Plasmodium falciparum (Pf) mot klorokin och sedan sulfadoxin-pyrimetamin, antogs artemeterlumefantrin (Coartem eller AL) som förstahandsbehandling i Etiopien 2004. Enligt de nuvarande nationella riktlinjerna för malariadiagnos och behandling som uppdaterades 2012 är förstahandsbehandling för okomplicerad P. falciparum-infektion AL. Första linjens behandling för Plasmodium vivax (Pv) är klorokin (CQ) enbart i malariska områden och med primakin i icke-malariska områden på vårdcentrals- och sjukhusnivå. WHO rekommenderar behandling av Pv med CQ eller en artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) i kombination med primakin. För all klinisk infektion utan laboratoriebekräftelse är AL förstahandsbehandlingen eftersom AL är effektivt mot både Pf och Pv. Sålunda, i Etiopien, där behandling för malaria utan laboratoriebekräftelse förekommer ofta, behandlas Pv ofta med AL som standardvård. På samma sätt är det rekommenderade läkemedlet för blandad infektion med Pf och Pv AL. Nu med utbredd användning av AL och CQ och med bevis för att malarialaboratorietester förekommer hos ungefär hälften av de som misstänks ha kliniska bevis för malariainfektion, föreslår utredarna att genomföra en antimalariaeffektstudie för att övervaka effektiviteten av dessa terapier i Etiopien och för att bestämma hur effektiva dessa läkemedel förblir för Pv. Dessutom, med höga frekvenser av återfall med P. vivax-infektion, kommer effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av primakin att bedömas. Denna information kommer att informera framtida policyändringar med avseende på lämpliga antimalariastrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Debre Zeit, Etiopien
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiopien
        • Batu Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Objektglasbekräftad infektion med P. vivax
  • Ålder > 1 år
  • Bor inom 20 km från den inskrivna vårdinrättningen
  • Vikt ≥ 5,0 kg
  • Axillär temperatur ≥ 37,5º C eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna
  • Patient eller vårdgivare samtycker till alla fingerstick och återbesök.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna farotecken eller symtom på svår malaria (se bilaga II)
  • Tecken eller symtom på allvarlig undernäring, definierad som vikt för ålder ≤ 3 standardavvikelser under medelvärdet (NCHS/WHO-normaliserade referensvärden)
  • Objektglas bekräftad infektion med någon annan Plasmodium-art. förutom P. vivax mono-infektion
  • Akut anemi, definierad som Hg < 8 g/dl
  • Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som utvärderas
  • Förekomst av feber tillstånd orsakade av andra sjukdomar än malaria
  • Allvarligt eller kroniskt medicinskt tillstånd i anamnesen (hjärt-, njur-, leversjukdomar, sicklecellssjukdom, HIV/AIDS)
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes eller hemolys eller svår anemi
  • Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemeter-lumefantrin
Viktbaserad dos som ska administreras som fast doskombination två gånger dagligen i tre dagar.
Läkemedel: Artemether-lumefantrin kombination
Experimentell: Artemeter-lumefantrin och primakin

Artemeter-lumefantrin kommer att ges i en viktbaserad dos för att administreras som en kombination av fast dos två gånger dagligen i tre dagar.

Primaquine kommer att ges med början på dag 2 av artemeter-lumefantrin till patienter med ett normalt G6PD-test; Dosen är viktbaserad för administrering en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Artemether-lumefantrin kombination
Läkemedel: Primaquine
Aktiv komparator: Klorokin
Klorokin kommer att ges i en viktbaserad dos som ska administreras en gång dagligen i tre dagar.
Läkemedel: Klorokin
Experimentell: Klorokin och primakin

Klorokin kommer att ges i en viktbaserad dos som ska administreras en gång dagligen i tre dagar.

Primaquine kommer att ges med början på dag 2 av klorokin till patienter med ett normalt G6PD-test; Dosen är viktbaserad för administrering en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Primaquine
Läkemedel: Klorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
P. vivax behandlingsmisslyckanden efter behandling med AL jämfört med AL+PQ
Tidsram: dag 28 och 42
dag 28 och 42
P. vivax behandlingsmisslyckanden efter behandling med CQ jämfört med CQ+PQ
Tidsram: dag 28 och 42
dag 28 och 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av P. vivax parasitemia under ett år efter initial effektiv behandling mot P. vivax (d.v.s. parasitclearance)
Tidsram: 1 år efter dag 0 av registreringen
1 år efter dag 0 av registreringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: baslinje (dag 0) och dag 28
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
baslinje (dag 0) och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Utredare

  • Huvudutredare: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Huvudutredare: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-CGH-6338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Vivax Infektion

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera