Etiopia Antimalarial in Vivo Efficacy Study 2012
18 gennaio 2017 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Etiopia Antimalarial in Vivo Efficacy Study 2012: valutazione dell'efficacia di artemetere-lumefantrina da sola rispetto ad artemetere-lumefantrina più primachina e clorochina da sola rispetto a clorochina più primachina per l'infezione da Plasmodium Vivax
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di primachina (PQ) sia all'artemetere-lumefantrina (AL) che alla clorochina (CQ) per il trattamento dell'infezione da Plasmodium vivax si tradurrà in una riduzione delle possibilità di recidiva di circa il 60%.
Gli investigatori intendono valutare l'efficacia terapeutica di AL rispetto alla combinazione di AL + PQ e CQ rispetto alla combinazione di CQ + PQ contro l'infezione da P. vivax. Hanno anche in programma di determinare il numero di episodi ricorrenti di vivax nei pazienti che ricevono PQ rispetto a quelli che non ricevono PQ. I pazienti di età superiore a 1 anno con malaria sintomatica che si presentano ai centri sanitari saranno arruolati per il trattamento con AL, AL + PQ, CQ o CQ + PQ per P. vivax infezione.
La fase 1 dello studio monitorerà i parametri clinici, parassitologici ed ematologici per P. vivax infezione per un periodo di follow-up di 42 giorni, che verrà utilizzato per valutare l'efficacia del farmaco. La fase 2 continuerà il follow-up mensile di questi pazienti per un anno per valutare la frequenza delle infezioni ricorrenti da vivax. I risultati di questo studio di ricerca saranno utilizzati per aiutare l'Etiopia a valutare le loro attuali politiche nazionali sulla droga contro la malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito del rapido sviluppo di una significativa resistenza ai farmaci del Plasmodium falciparum (Pf) alla clorochina e quindi alla sulfadossina-pirimetamina, l'artemetherlumefantrina (Coartem o AL) è stata adottata come terapia di prima linea in Etiopia nel 2004.
Secondo le attuali linee guida nazionali per la diagnosi e il trattamento della malaria aggiornate nel 2012, il trattamento di prima linea per l'infezione da P. falciparum non complicata è l'AL.
Il trattamento di prima linea per Plasmodium vivax (Pv) è la sola clorochina (CQ) nelle aree malariche e con primachina nelle aree non malariche a livello di centri sanitari e ospedalieri.
L'OMS raccomanda il trattamento di Pv con CQ o una terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) in combinazione con primachina.
Per tutte le infezioni cliniche senza conferma di laboratorio, AL è il trattamento di prima linea poiché AL è efficace sia contro Pf che contro Pv.
Pertanto, in Etiopia, dove il trattamento per la malaria senza conferma di laboratorio si verifica frequentemente, Pv è spesso trattato con AL come standard di cura.
Allo stesso modo, il farmaco raccomandato per l'infezione mista da Pf e Pv è AL.
Ora, con l'uso diffuso di AL e CQ e con l'evidenza che i test di laboratorio per la malaria si stanno verificando in circa la metà di quelli sospettati con evidenza clinica di infezione da malaria, i ricercatori propongono di condurre uno studio sull'efficacia antimalarica per monitorare l'efficacia di queste terapie in Etiopia e per determinare l'efficacia di questi farmaci per Pv.
Inoltre, con alti tassi di recidiva con infezione da P. vivax, saranno valutate l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di primachina.
Queste informazioni informeranno i futuri cambiamenti politici rispetto alle strategie antimalariche appropriate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Debre Zeit, Etiopia
- Bishoftu Malaria Center
-
Zeway, Etiopia
- Batu Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione confermata su vetrino da P. vivax
- Età > 1 anno
- Abita entro 20 km dalla struttura sanitaria di iscrizione
- Peso ≥ 5,0 kg
- Temperatura ascellare ≥ 37,5º C o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
- Il paziente o il caregiver acconsente a tutte le punture del dito e alle visite successive.
Criteri di esclusione:
- Segnali o sintomi generali di pericolo di malaria grave (cfr. allegato II)
- Segni o sintomi di malnutrizione grave, definiti come peso per età ≤ 3 deviazioni standard al di sotto della media (valori di riferimento normalizzati NCHS/OMS)
- Il vetrino ha confermato l'infezione con qualsiasi altra specie di Plasmodium. oltre alla monoinfezione da P. vivax
- Anemia acuta, definita come Hg < 8 g/dl
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in fase di valutazione
- Presenza di stati febbrili causati da malattie diverse dalla malaria
- Condizione medica grave o cronica in base all'anamnesi (malattie cardiache, renali, epatiche, anemia falciforme, HIV/AIDS)
- Donne incinte o che allattano.
- Storia o emolisi o grave anemia
- Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina
Dose basata sul peso da somministrare come combinazione a dose fissa due volte al giorno per tre giorni.
|
|
|
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina e primachina
L'artemetere-lumefantrina verrà somministrata in una dose basata sul peso da somministrare come combinazione a dose fissa due volte al giorno per tre giorni. La primachina verrà somministrata a partire dal giorno 2 di artemetere-lumefantrina a pazienti con un test G6PD normale; la dose è basata sul peso da somministrare una volta al giorno per 14 giorni. |
|
|
Comparatore attivo: Clorochina
La clorochina verrà somministrata in una dose basata sul peso da somministrare una volta al giorno per tre giorni.
|
|
|
Sperimentale: Clorochina e primachina
La clorochina verrà somministrata in una dose basata sul peso da somministrare una volta al giorno per tre giorni. La primachina verrà somministrata a partire dal giorno 2 della clorochina ai pazienti con un test G6PD normale; la dose è basata sul peso da somministrare una volta al giorno per 14 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fallimenti del trattamento con P. vivax dopo il trattamento con AL rispetto a AL + PQ
Lasso di tempo: giorno 28 e 42
|
giorno 28 e 42
|
|
Fallimenti del trattamento con P. vivax dopo il trattamento con CQ rispetto a CQ+PQ
Lasso di tempo: giorno 28 e 42
|
giorno 28 e 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di episodi di parassitemia da P. vivax nell'arco di un anno dopo la terapia iniziale efficace contro P. vivax (ovvero eliminazione del parassita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il giorno 0 dell'iscrizione
|
1 anno dopo il giorno 0 dell'iscrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e giorno 28
|
Variazione della concentrazione di emoglobina
|
basale (giorno 0) e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
- Investigatore principale: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-CGH-6338
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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