Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiopská studie účinnosti antimalarika in vivo 2012

18. ledna 2017 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Ethiopia Antimalarial in vivo Efficacy Study 2012: Hodnocení účinnosti samotného Artemether-lumefantrinu ve srovnání s Artemether-lumefantrinem Plus Primaquin a samotného chloroquinu v porovnání s Chloroquinem Plus Primaquinem pro infekci Plasmodium Vivax

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání primachinu (PQ) k artemether-lumefantrinu (AL) a chlorochinu (CQ) pro léčbu infekce Plasmodium vivax povede ke snížení šance na relaps asi o 60 %.

Výzkumníci plánují posoudit terapeutickou účinnost AL ve srovnání s kombinovanou AL + PQ a CQ ve srovnání s kombinovanou CQ + PQ proti infekci P. vivax. Plánují také určit počet rekurentních epizod vivaxu u pacientů dostávajících PQ ve srovnání s těmi, kteří PQ nedostávají. Pacienti starší 1 roku se symptomatickou malárií projevující se ve zdravotních střediscích budou zařazeni k léčbě infekce P. vivax pomocí AL, AL+PQ, CQ nebo CQ+PQ.

Fáze 1 studie bude monitorovat klinické, parazitologické a hematologické parametry pro infekci P. vivax po dobu 42denního sledování, které budou použity k hodnocení účinnosti léku. Fáze 2 bude pokračovat v měsíčním sledování těchto pacientů po dobu jednoho roku, aby se zhodnotila frekvence opakujících se infekcí vivax. Výsledky této výzkumné studie budou využity k tomu, aby pomohly Etiopii při hodnocení jejich současných národních politik proti malárii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rychlém rozvoji významné lékové rezistence Plasmodium falciparum (Pf) na chlorochin a poté na sulfadoxin-pyrimethamin byl v roce 2004 v Etiopii přijat artemether-lumefantrin (Coartem nebo AL) jako terapie první volby. Podle současných národních pokynů pro diagnostiku a léčbu malárie aktualizovaných v roce 2012 je léčbou první volby nekomplikované infekce P. falciparum AL. Léčbou první linie pro Plasmodium vivax (Pv) je samotný chlorochin (CQ) v oblastech s výskytem malárie a s primachinem v oblastech bez výskytu malárie na úrovni zdravotních středisek a nemocnic. WHO doporučuje léčbu Pv pomocí CQ nebo kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT) v kombinaci s primachinem. U všech klinických infekcí bez laboratorního potvrzení je AL léčbou první volby, protože AL je účinná proti Pf i Pv. V Etiopii, kde se léčba malárie bez laboratorního potvrzení vyskytuje často, se tedy Pv často léčí pomocí AL jako standardní péče. Podobně doporučený lék na smíšenou infekci Pf a Pv je AL. Nyní s široce rozšířeným používáním AL a CQ a s důkazy, že laboratorní testování na malárii se vyskytuje u přibližně poloviny osob s podezřením na klinickou infekci malárií, výzkumníci navrhují provést studii antimalarické účinnosti ke sledování účinnosti těchto terapií v Etiopii. a určit, jak účinné zůstávají tyto léky pro Pv. Kromě toho, s vysokou mírou relapsu infekce P. vivax, bude hodnocena účinnost a bezpečnost současného podávání primachinu. Tyto informace budou informovat o budoucích změnách politiky s ohledem na vhodné antimalarické strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Debre Zeit, Etiopie
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiopie
        • Batu Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce P. vivax potvrzená sklíčkem
  • Věk > 1 rok
  • Bydlí do 20 km od nástupního zdravotnického zařízení
  • Hmotnost ≥ 5,0 kg
  • Axilární teplota ≥ 37,5º C nebo horečka v anamnéze během předchozích 48 hodin
  • Pacient nebo pečovatel souhlasí se všemi píchnutím do prstu a zpětnými návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné nebezpečné známky nebo příznaky těžké malárie (viz příloha II)
  • Známky nebo příznaky těžké podvýživy, definované jako hmotnost k věku ≤ 3 standardní odchylky pod průměrem (normalizované referenční hodnoty NCHS/WHO)
  • Snímek potvrdil infekci jakýmkoli jiným druhem Plasmodium. kromě monoinfekce P. vivax
  • Akutní anémie, definovaná jako Hg < 8 g/dl
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z hodnocených léků
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie
  • Závažný nebo chronický zdravotní stav podle anamnézy (srdeční, ledvinové, jaterní choroby, srpkovitá anémie, HIV/AIDS)
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza nebo hemolýza nebo těžká anémie
  • Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artemether-lumefantrin
Dávka založená na hmotnosti podávaná jako fixní kombinace dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Experimentální: Artemether-lumefantrin a primaquin

Artemether-lumefantrin se bude podávat v dávce založené na hmotnosti, která se má podávat jako fixní kombinace dvakrát denně po dobu tří dnů.

Primaquin bude podáván počínaje 2. dnem artemether-lumefantrin pacientům s normálním testem G6PD; dávka je založena na hmotnosti a podává se jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Lék: Primaquina
Aktivní komparátor: Chlorochin
Chlorochin bude podáván v dávce založené na hmotnosti, která se podává jednou denně po dobu tří dnů.
Lék: Chlorochin
Experimentální: Chlorochin a primachin

Chlorochin bude podáván v dávce založené na hmotnosti, která se podává jednou denně po dobu tří dnů.

Pacientům s normálním testem G6PD bude primachin podáván od 2. dne chlorochinu; dávka je založena na hmotnosti a podává se jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Primaquina
Lék: Chlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby P. vivax po léčbě AL ve srovnání s AL+PQ
Časové okno: den 28 a 42
den 28 a 42
Selhání léčby P. vivax po léčbě CQ ve srovnání s CQ+PQ
Časové okno: den 28 a 42
den 28 a 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod parazitémie P. vivax během jednoho roku po počáteční účinné léčbě proti P. vivax (tj. odstranění parazitů)
Časové okno: 1 rok po dni 0 zápisu
1 rok po dni 0 zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 28
Změna koncentrace hemoglobinu
výchozí stav (den 0) a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-CGH-6338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Plasmodium Vivax

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit