Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etiopien Antimalaria in vivo-effektivitetsundersøgelse 2012

18. januar 2017 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Etiopien Antimalaria in vivo-effektivitetsundersøgelse 2012: Evaluering af effektiviteten af ​​Artemether-lumefantrin alene sammenlignet med Artemether-lumefantrin Plus Primaquine og Chloroquine Alene sammenlignet med Chloroquine Plus Primaquine til Plasmodium Vivax-infektion

Efterforskerne antager, at tilsætning af primaquin (PQ) til både artemether-lumefantrin (AL) og chloroquin (CQ) til behandling af Plasmodium vivax-infektion vil resultere i en reduceret chance for tilbagefald med omkring 60 %.

Efterforskerne planlægger at vurdere den terapeutiske effektivitet af AL sammenlignet med kombineret AL + PQ og CQ sammenlignet med kombineret CQ + PQ mod P. vivax-infektion. De planlægger også at bestemme antallet af tilbagevendende vivax-episoder hos patienter, der modtager PQ sammenlignet med dem, der ikke modtager PQ. Patienter over 1 år med symptomatisk malaria, der viser sig på sundhedscentre, vil blive tilmeldt behandling med AL, AL+PQ, CQ eller CQ+PQ for P. vivax-infektion.

Fase 1 af studiet vil overvåge de kliniske, parasitologiske og hæmatologiske parametre for P. vivax-infektion over en 42-dages opfølgningsperiode, som vil blive brugt til at evaluere lægemiddeleffektiviteten. Fase 2 vil fortsætte månedlig opfølgning af disse patienter i et år for at vurdere hyppigheden af ​​tilbagevendende vivax-infektioner. Resultaterne fra denne forskningsundersøgelse vil blive brugt til at hjælpe Etiopien med at vurdere deres nuværende nationale malariamedicinpolitikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den hurtige udvikling af betydelig lægemiddelresistens af Plasmodium falciparum (Pf) over for chloroquin og derefter sulfadoxin-pyrimethamin, blev artemetherlumefantrin (Coartem eller AL) vedtaget som førstelinjebehandling i Etiopien i 2004. Ifølge de nuværende nationale malariadiagnose- og behandlingsretningslinjer, opdateret i 2012, er førstelinjebehandling for ukompliceret P. falciparum-infektion AL. Førstelinjebehandling for Plasmodium vivax (Pv) er klorokin (CQ) alene i malariske områder og med primaquin i ikke-malarie områder på sundhedscenter- og hospitalsniveau. WHO anbefaler behandling af Pv med CQ eller en artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) i kombination med primaquin. For al klinisk infektion uden laboratoriebekræftelse er AL førstelinjebehandlingen, da AL er effektiv mod både Pf og Pv. I Etiopien, hvor behandling for malaria uden laboratoriebekræftelse forekommer hyppigt, behandles Pv således ofte med AL som standardbehandling. Tilsvarende er det anbefalede lægemiddel til blandet infektion med Pf og Pv AL. Nu med udbredt brug af AL og CQ og med bevis for, at malarialaboratorietest forekommer hos omkring halvdelen af ​​dem, der er mistænkt med kliniske beviser for malariainfektion, foreslår efterforskerne at udføre en antimalaria-effektivitetsundersøgelse for at overvåge effektiviteten af ​​disse terapier i Etiopien og for at bestemme, hvor effektive disse lægemidler forbliver for Pv. Derudover vil effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af primaquin blive vurderet med høje forekomster af tilbagefald med P. vivax-infektion. Disse oplysninger vil informere fremtidige politiske ændringer med hensyn til passende antimalariastrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Debre Zeit, Etiopien
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiopien
        • Batu Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slide-bekræftet infektion med P. vivax
  • Alder > 1 år
  • Bor inden for 20 km fra det tilmeldte sundhedscenter
  • Vægt ≥ 5,0 kg
  • Akseltemperatur ≥ 37,5º C eller feber i anamnesen inden for de foregående 48 timer
  • Patient eller pårørende accepterer alle fingerstik og genbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria (se bilag II)
  • Tegn eller symptomer på alvorlig underernæring, defineret som vægt-for-alder ≤ 3 standardafvigelser under gennemsnittet (NCHS/WHO-normaliserede referenceværdier)
  • Slide bekræftet infektion med enhver anden Plasmodium art. udover P. vivax mono-infektion
  • Akut anæmi, defineret som Hg < 8 g/dl
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der vurderes
  • Tilstedeværelse af febertilstande forårsaget af andre sygdomme end malaria
  • Alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand efter historie (hjerte-, nyre-, leversygdomme, seglcellesygdom, HIV/AIDS)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese eller hæmolyse eller svær anæmi
  • Regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Vægtbaseret dosis, der skal administreres som fast dosiskombination to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Eksperimentel: Artemether-lumefantrin og primaquin

Artemether-lumefantrin vil blive givet i en vægtbaseret dosis, der skal administreres som en fast dosiskombination to gange dagligt i tre dage.

Primaquine vil blive givet begyndende på dag 2 af artemether-lumefantrin til patienter med en normal G6PD-test; dosis er vægtbaseret til at blive administreret én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Medicin: Primaquine
Aktiv komparator: Klorokin
Klorokin vil blive givet i en vægtbaseret dosis, der skal administreres én gang dagligt i tre dage.
Medicin: Klorokin
Eksperimentel: Klorokin og primakin

Klorokin vil blive givet i en vægtbaseret dosis, der skal administreres én gang dagligt i tre dage.

Primaquine vil blive givet begyndende på dag 2 af chloroquin til patienter med en normal G6PD-test; dosis er vægtbaseret til at blive administreret én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Primaquine
Medicin: Klorokin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P. vivax behandlingssvigt efter behandling med AL sammenlignet med AL+PQ
Tidsramme: dag 28 og 42
dag 28 og 42
P. vivax behandlingssvigt efter behandling med CQ sammenlignet med CQ+PQ
Tidsramme: dag 28 og 42
dag 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder af P. vivax parasitemia over et år efter indledende effektiv behandling mod P. vivax (dvs. parasitclearance)
Tidsramme: 1 år efter dag 0 i tilmeldingen
1 år efter dag 0 i tilmeldingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 28
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
baseline (dag 0) og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Ledende efterforsker: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-CGH-6338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner